1.2 Droga placebo y ensayos clínicos

Placebo

Sustancia que se utiliza para complacer. Proviene del latín "yo placeré".

Placebo puro

El placebo no contiene medicamento y es prescrito con fin de que paciente crea que recibe tratamiento. EFECTO PSICOLÓGICO.

Placebo impuro

El placebo contiene sustancia que tiene cierta actividad farmacológica sin relación con enfermedad. EFECTO PSICOLÓGICO O PSICOFISIOLÓGICO.

Efectos del placebo

Respuesta o consecuencia psicológica creada del hecho de la prescripción.

Características que influyen más en el efecto placebo

Color - rojo

Sabor - amargo

Olor - desagradable

Forma - variable

Tamaño - variable

Vía de adm - parenteral

Costo - elevado

Dolor - Sí

Ensayo clínico

Investigación clínica controlada que evalúa la seguridad y eficacia de un tratamiento. Es la base del desarrollo de la farmacología clínica.

Fase I

Determina las acciones metabólicas y farmacológicas y las dosis máxima tolerada.

Fase I Características

Evalúa seguridad, dosificación y efectos secundarios.

Fase I Objetivo

Determinar la dosis segura.

Fase II

Evalúa la eficacia, determina efectos adversos, e identifica riesgos comunes para una población y enfermedad específicas.

Fase II Características

Estudia eficacia y efectos secundarios en grupos más grandes.

Fase II Objetivo

Confirmar resultados de la Fase I.

Fase III

Obtén información adicional acerca de eficacia en resultados clínicos y evalúa balance riesgo/beneficio en una muestra más diversa y grande.

Fase III Características

Comparación con tratamiento existentes, monitorización a largo plazo.

Fase III Objetivo

Confirmar eficacia y seguridad.

Fase IV

Monitorea más datos de seguridad y eficacia en poblaciones mayores e identifica usos adicionales del fármaco.

Fase IV Características

Evaluación a largo plazo después de la aprobación.

Fase IV Objetivo

Identificar efectos secundarios raros y evaluar a largo plazo.