Kaarten: Begrippen Het Geneesmiddel | Quizlet

Farmacokinetiek

Wat lichaam doet met geneesmiddel. GM wordt opgenomen (absorptie), verdeeld (distributie), omgezet/afgebroken (metabolisatie), uitgescheiden (excretie) = ADME

In vitro

("in glas") proeven in proefbuizen, petrischaaltjes, ...

Ex vivo

("uit het leven") proeven op organen buiten levend wezen (uit levend wezen halen en hierop testen)

In vivo

("in het leven") proeven op levende wezens (dieren, mensen)

Farmacologie

Leer vh geneesmiddel, interactie tussen GM en levend biologisch systeem

ADMET

ADME + toxicologie

MAA

Marketing Authorization Application

NDA

New Drug Application

EMA

European Medicines Agency

FDA

Food and Drug Administration

NCW

Netto Constante Waarde, Financieel model v investeringsproject dat zegt of financieel verstandig is om project uit te voeren

Geneesmiddel

Chemische stof of mengsel v chemische stoffen dat farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect heeft op mens of dier

"lead"-product

Chemische stof met farmacologische of biologische werking gebruikt als vertrekpunt voor chemische modificatie met doel activiteit, selectiviteit of farmacokinetische eigenschappen te verbeteren (in proces v "lead optimization")

"me-too" product

"gekopieerde" geneesmiddel. Door wijziging v chemische structuur & kenmerken v "lead"-product worden deze producten ontwikkeld (tijdens patent v "lead"-product). Bevat werkzame stof die vergelijkbaar is met bestaand GM, maar is gn exacte kopie

Licentie

Toestemming om iets te doen of te gebruiken. Rechthebbende verleent iemand het recht om zijn rechten te gebruiken in ruil voor financiële vergoeding

Ethnofarmacologie

= volksgeneeskunde, geheel v alle, onder het volk levende, opvattingen over ziekten en de daartegen gebruikte geneesmethoden

Antihistaminica

Groep GM'en met remmende werking op stof histamine en eosinofiele witte bloedcel (hebben belangrijke rol in ontstaan v allergische ziekteverschijnselen), kunnen nooit 100% alle symptomen onderdrukken, kunnen kalmerend of sederend effect hebben, maar moet niet

Elektrostatische interactie

Interacties tussen positieve en negatieve ladingen waarbij tegengestelde ladingen (+ en -) elkaar aantrekken en gelijksoortige ladingen (+ en +, - en -) elkaar afstoten

Elektronegativiteit (EN)

De neiging van een atoom om elektronen in een covalente binding naar zich toe te trekken

Waterstofbruggen

Niet-covalente bindingen gevormd wanneer waterstof (gebonden aan sterk elektronegatief atoom) elektrostatisch wordt aangetrokken door ander elektronegatief atoom (dat nog vrije elektronenparen ter beschikking heeft)

Van der Waals interacties

(niet-covalente interactie) als 2 atomen elkaar dicht naderen ontstaat er een zwakke niet specifieke aantrekkingskracht door tijdelijke dipolen (ontstaan door elektronenwolken) , als elektronenwolken overlappen -> afstoting

Hydrofobe interacties

Watermoleculen rond een apolair product vormen een 'kooi-achtige' structuur -> wanorde/entropie neemt af als 2 apolaire producten associëren (samenvoegen), komen er watermoleculen vrij -> wanorde neemt toe, stijging in entropie is drijfveer die zorgt apolaire stoffen samenvoegen

Aromatische interacties

Aantrekking tussen 2 aromatische systemen door ongelijke ladingsverdelingen (ontstaan door verschil in EN v atomen in aromatisch systeem)

Moleculaire modelling

Theoretische methoden gebruiken om structuur en gedrag v moleculen te simuleren en bestuderen

Homologie-modelling

Eiwit met ongekende structuur passen op eiwit met gekende structuur door overeenstemmende bouwstenen op elkaar te leggen

Affiniteit

Farmaceutische context: sterkte van de interactie tussen geneesmiddel en zijn doelwit — (bio)chemische context: sterkte/goesting waarmee 2 macromoleculen of kleinere molecule en macromoleculen aan elkaar koppelen via niet-covalente reacties

Intrinsieke activiteit (IA)/ effectiviteit

Het vermogen van een ligand, geneesmiddel om een fysiologische (of farmacologische) respons uit te lokken na vorming van een geneesmiddel doelwitcomplex

Ligand

Molecule die op selectieve wijze aan bepaalde receptor of bindingsplaats bindt

Agonist

Product dat receptor activeert en effect veroorzaakt gelijkaardig aan effect v fysiologische signaalmolecule

Antagonist

Stof die affiniteit heeft, maar geen fysiologisch effect (respons) veroorzaakt (om effect v agonist te verzwakken/teniet te doen)

Competitief antagonisme

Antagonist bindt op plaats waar agonist (veroorzaakt fysiologisch effect) wil binden; agonist en antagonist zijn in competitie om op receptor te binden

Niet-competitief antagonisme

Antagonist bindt niet op zelfde plaats als agonist; geen competitie om op receptor te binden

Irreversibele receptorantagonist

Chemisch reactief product. 1. bindt zich aan receptor 2. reageert met receptor waarbij covalente binding wordt gevormd. geen dissociatie, blijft voor lange tijd gebonden, vermindert aantal actieve receptoren, verlaagt maximale effect

Dosis-responscurve

Relatie tussen dosis en specifieke respons die door die concentratie teweeg wordt gebracht EC50-waarde/ED50-waarde (= effectieve concentratie 50%) Concentratie aan GM nodig om 50% v maximale effect te veroorzaken (!NIET 50% van receptoren bezet)

Partiële agonist

Vertoont kenmerken van zowel agonist als van antagonist; activeert receptor en veroorzaakt sub-maximaal effect; werkt werking van agonist tegen

Spare receptors

Receptoren die over zijn als er maar een deel nodig was om het maximale effect te veroorzaken

(partiële) inverse agonist

Veroorzaakt een effect omgekeerd aan dat van (partiële) agonist

Pre-formulatie onderzoek

Onderzoek van fysicochemische eigenschappen van het nieuw actief bestanddeel; dit leidt tot de formulatie van het actieve bestanddeel in bruikbare toedieningsvorm

Lipinski-regels/regel van 5

4 regels die voorspellen of een molecule geschikt is voor orale toediening (per os = via de mond) in mensen (op basis van zijn chemische of fysische eigenschappen), als twee of meer regels niet voldaan zijn -> slechte absorptie na orale toediening (gn voorspelling over farmacologisch actief zijn)

ADME

= Absorptie, Distributie, Metabolisme, Excretie

NOAEL

"no observed adverse effect level", grootste concentratie/hoeveelheid waarbij geen detecteerbare schadelijke effecten optreden in blootgestelde populatie; gebaseerd op toxicologische grenzen

Farmacokinetiek

(=PK); wat lichaam met product doet

Farmacodynamiek

(=PD); wat product met lichaam doet

HED

(= human equivalent dose); bekomen door de NOAEL van elke diersoort te vermenigvuldigen met ratio Kmdier op Kmmens

HED

(mg/kg) = NOAEL (mg/kg) x (Km dier/Km mens) (kg/m²)

MRSD

(= Maximum Recommended Safe Starting Dose); berekend door kleinste HED te delen door veiligheidsfactor (meestal waarde van 10)

MABEL

(= Minimum Anticipated Biological Effect Level); laagste dosis waarbij een meetbaar biologisch effect verwacht wordt; richt zich op biologische activiteit (nt op toxiciteit)

Teratogene stoffen

Stoffen die niet toxisch zijn voor de moeder, maar de ontwikkeling van de foetus beïnvloeden (vooral tijdens orgaanaanleg)

EMA

European Medicines Agency

FDA

Food and Drug Administration (Amerikaans)

"Code van Neurenberg"

Code waaraan legale medische experimenten moeten voldoen: 1. deelnemen op vrijwillige basis, 2. onderzoek heeft duidelijk maatschappelijk nut, gn onnodige lichamelijke/mentale schade, 3. onderzoek vooraf gegaan door in vitro proeven, 4. deelnemers voldoende geïnformeerd (informed consent) over verloop, eventuele gevolgen + schriftelijke verklaring dat ze willen deelnemen, 5. onderzoek moet worden stopgezet als proefpersoon hierom vraagt

FAGG

= Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Bevoegde instantie voor toezicht op klinische proeven met GM'en + houdt toezicht op naleven v wettelijke voorschriften

RCT

= "double blind randomised controlled trials" , Zowel patiënt als uitvoerder weet niet welke patiënt welke behandeling kreeg, na afloop wordt dit pas bekend gemaakt

Superiority

Nieuw (X) vs bestaand product (A), Statistisch plan om aan te tonen dat nieuw product beter is dan bestaand alternatief (X>A)

Non-inferiority

Nieuw (X) vs bestaand product (A) Statistisch plan om aan te tonen dat nieuw product zeker niet slechter is dan bestaand alternatief (X!

Add-on

Nieuw product wordt toegevoegd aan bestaand product (X+A), behandeling wordt vergeleken met behandeling v enkel bestaand product (X+A>A)

Placebo

Geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen (geneest/verbetert niets)

Placebo-effect

= positief psychisch effect door vertrouwen in geneeskrachtige werking v behandeling

RIZIV

Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeits Verzekering, een Belgische federale overheidsinstelling die verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering beheert, zorgt voor kwalitatieve en toegankelijke gezondheidszorg en geschikte uitkeringen bij arbeidsongeschiktheid, ouderschap, ...

OTC-geneesmiddelen

= 'over the counter', Geneesmiddelen die zonder voorschrift verkocht worden

Het geneesmiddel

Elke enkelvoudige of samengestelde substantie die voorgesteld wordt als product met therapeutische (genezende) of profylactische (ziektevoorkomende) eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier, ook elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier kan toegediend worden om medische diagnose te stellen, om organische functies te herstellen, verbeteren of wijzigen

MAA

= Marketing Authorisaton Approval

CGH

= Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Wetenschappelijk orgaan binnen de FAGG

VHB

= vergunning voor het in de handel brengen

EEA/EER

= Europese Economische Ruimte

EMA

= European Medicines Agency

Weesgeneesmiddel (= orphan drugs)

GM'en gebruikt om weesaandoeningen (<5/10 000 v bevolking lijdt eraan) te behandelen die ernstig, levensbedreigend of chronisch invaliderend zijn

ATMP

= "Advanced Therapy Medicinal Products", GM'en voor menselijk gebruik gebaseerd op genen, weefsels en cellen

CHMP

= Committee for Human Medicinal Products

CVMP

= Committee for Veterinary Medicinal Products

EPAR

= European Public Assessment Report, Europees openbaar beoordelingsrapport

MRP

= Mutual Recognition Procedure, Procedure van wederzijdse erkenning

RMS

= Reference Member State, referentielidstaat

Farmacovigilantie

Geneesmiddelenbewaking

CTG

= Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen

Homeopathie

Geneesmethode waarbij middelen, in zeer kleine hoeveelheden, worden toegediend (die bij gezonde mensen juist de ziekte zouden doen ontstaan)

ADH

= Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid

EBM

= "Evidence Based Medicine", Er bestaan bewijzen voor de werking van het GM

Generisch GM

= "wit product", Soort kopie van merkmedicijn waarvan patent vervallen is, bevat exact dezelfde werkzame stof, wordt chemisch gesynthetiseerd, Biologische beschikbaarheid, De hoeveelheid v GM die in organisme wordt opgenomen en de snelheid hiervan, De fractie toegediende dosis die in onveranderde vorm de systeemcirculatie bereikt

Bio-equivalentie

De biologische beschikbaarheid v 2 GM'en is na toediening v eenzelfde molaire dosis vergelijkbaar, leiden tot dezelfde effecten (gewenste EN ongewenste)

First-pass effect

Verlies aan GM terwijl het tijdens het absorptieproces voor de eerste keer passeert door de organen waar het wordt geëlimineerd

AUC

= "Area Under the Curve"

VOS

= Voorschrift Op Stofnaam, De arts laat aan de apotheek de zorg over om zijn voorschrift in het belang van de patiënt uit te voeren (apotheker geeft een eigen invulling aan het voorschrift)

Biologisch geneesmiddel

= "biological" -- Geneesmiddel waarvan de werkzame stof afkomstig is van levend organisme, van bio(techno)logische komaf

Biosimilair

Biologisch GM dat een versie v werkzame stof v origineel biologisch GM bevat dat al in EER is toegelaten, Patent v biologisch GM is verlopen -- Is nooit exact hetzelfde (doordat werkzame stof afkomstig is v levend organisme)

RMP

= "Risk Management Plan" -- risicobeheerprogramma

Immunogeniciteit

Het vermogen v stof om een specifieke immuunrespons te veroorzaken

Substitueerbaarheid

Geneesmiddel vervangen door een ander waarvan verwacht wordt dat het hetzelfde klinisch effect heeft

Switch

Verandering v GM op initiatief vd arts

Substitutie

Afleveren v GM ipv ander gelijkwaardig en verwisselbaar GM in apotheek zonder overleg met voorschrijver

HMA

= "Heads of Medicines Agencies" -- Europese geneesmiddelenautoriteiten

Galenica, galenische farmacie, farmaceutische technologie

Het omzetten v GM in een voor de patiënt bruikbare vorm

Excipiëntia

Farmaceutische hulpstoffen voor de bereiding v toedieningsvorm

Farmacon

De actieve stof in GM

Magistrale receptuur

Bereiding v GM volgens een recept, met door de arts aangegeven samenstelling, voor individuele patiënt

Formulariumbereidingen/voorraadbereidingen/ officinale bereidingen

Bereiding v GM volgens protocol, grote hoeveelheid GM wordt bereid, voor GM dat vaak wordt voorgeschreven

Poeders

Vaste toedieningsvorm -- Enkelvoudige of samengestelde preparaten, bestaande uit vaste, losse, droge, +- fijne deeltjes, door plantaardige, dierlijke of scheikundige stoffen tot voldoende fijnheidsgraad te brengen, Homogeen --> om toediening/gebruik te vergemakkelijken -- Bevatten één/meer werkzame bestanddelen, gemengd met andere poederbestanddelen (excipiëntia) -- Indien nodig: kleur- en/of smaakstoffen

Capsules

Vaste toedieningsvorm -- Harde of zachte wand (met uiteenlopende vorm en grootte), enkelvoudige dosis GM, voor orale toediening -- Wand: gelatine/cellulosederivaten -- Gelules Capsules met een harde wand (wand bestaat uit 2 cilindrische delen)

Tabletten (= compressi)

Vaste toedieningsvorm -- Door samenpersen v GM in poedervorm, in combinatie met hulpstoffen, enkelvoudige dosis GM, meestal oraal toegediend, maar ook anders

Sugar coating

Tablet voorzien v suikerlaagje