Norma Técnica 42-2020: Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos (Guatemala)

Tarjetas de vocabulario que resumen los conceptos, documentos y requisitos clave de la Norma Técnica 42-2020 para la inscripción sanitaria de productos cosméticos en Guatemala.

Inscripción Sanitaria

Proceso por el cual la autoridad autoriza la comercialización de un producto cosmético con base en la documentación presentada, registro estadístico y posterior vigilancia.

Producto Cosmético

Sustancia o preparado destinado a aplicarse sobre partes externas del cuerpo humano o mucosa bucal con el fin de limpiar, perfumar, modificar aspecto, corregir olores, proteger o mantenerlas en buen estado.

Envase Primario

Recipiente que está en contacto directo con el producto cosmético.

Envase Secundario

Recipiente que contiene al envase primario.

Representante Legal

Persona natural o jurídica residente en Guatemala autorizada por el titular para responder ante la Autoridad Reguladora.

Sustancia Prohibida

Ingrediente que no puede formar parte de la composición de un producto cosmético.

Sustancia Restringida

Ingrediente que puede usarse en un cosmético solo bajo condiciones y límites establecidos.

Etiqueta

Rótulo, marbete o inscripción adherida al empaque que identifica e informa sobre el producto.

Etiqueta Complementaria

Etiqueta que sustituye o amplía la original cuando esta no está en español o carece de información obligatoria.

Etiquetado

Información obligatoria incluida en la etiqueta o impresa en el envase del producto cosmético.

Fabricación Alterna

Producción de un mismo producto bajo la misma fórmula y etiquetado en dos o más plantas del mismo titular, conservando un único número de inscripción.

Profesional Responsable

Químico Farmacéutico que gestiona y avala el trámite de inscripción sanitaria.

INCI

International Nomenclature of Cosmetic Ingredients; nomenclatura usada para declarar ingredientes.

Forma Cosmética

Denominación del grupo de productos con características físicas comunes (ej. crema, gel, champú).

Vigencia de la Inscripción

Cinco años contados a partir del otorgamiento de la inscripción sanitaria.

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Documento oficial que acredita que la planta cumple con normas de fabricación adecuadas.

Certificado de Libre Venta

Documento que acredita que el producto se comercializa legalmente en su país de origen.

Normas ISO de Garantía de Manufactura

Estándares internacionales que certifican procesos de fabricación de calidad.

Comprobante de Pago

Recibo que acredita el derecho de trámite y la vigilancia sanitaria ante la autoridad.

Fórmula Cualitativa Completa

Listado de todos los ingredientes del producto, indicando cantidades de sustancias restringidas.

Especificaciones del Producto Terminado

Parámetros de calidad emitidos por el fabricante y avalados por el profesional responsable.

Bloqueador Solar – Muestra

Para inscripción se deben presentar dos muestras de mínimo 30 g o 30 ml cada una al LNS.

Causa de No Otorgamiento

Se rechaza la inscripción si el producto no corresponde a la categoría cosmética.

Causa de Cancelación

Incumplimiento del RTCA 71.01.35:06 provoca cancelación de la inscripción.

Renovación de Inscripción

Debe solicitarse antes del vencimiento; requiere declaración jurada de que se mantienen condiciones originales.

Declaraciones Prohibidas

Afirmaciones engañosas o de propiedades terapéuticas están prohibidas en la etiqueta.

Leyenda Obligatoria – Niños

Las etiquetas deben incluir: “Manténgase fuera del alcance de los niños”.

Factor de Protección Solar (FPS)

Dato obligatorio en bronceadores y bloqueadores; debe explicarse el nivel (baja, moderada, alta, muy alta).

Lista de Ingredientes

Debe declararse en INCI; puede ir en el envase secundario o etiqueta complementaria.

Declaración de Lote

Identificación indeleble del lote en envase primario o secundario; no debe alterarse ni cubrirse.

Información de Seguridad

Debe cumplir anexos II y III de la Directiva Europea 76/768 y CTFA Ingredient Dictionary.

Cambio de Formulación

Modificación que requiere autorización, presentación de fórmula anterior y actual y pago de trámite.

Cambio de Fabricante

Modificación que exige BPM del nuevo fabricante, empaques y pago de trámite.

Cambio de Titular

Requiere documento legal que avale el cambio y presentación del certificado de inscripción original.

Anulación de Inscripción Sanitaria

Procedimiento que incluye carta del representante legal y entrega del certificado de registro.

Etiqueta Complementaria – Insertos

Se permite usar insertos para información adicional o traducciones, siempre veraz y comprobable.

Vigilancia y Verificación

Competencia del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines.

Declaración Jurada (Renovación)

Documento notariado donde el representante legal declara que no existen cambios en el producto.

Acuerdo Gubernativo 115-99

Reglamento Orgánico Interno que otorga facultades de regulación y control al MSPAS.

RTCA 71.01.35:06

Reglamento Técnico Centroamericano que regula inscripción sanitaria de productos cosméticos.

RTCA 71.03.36:07

Reglamento Técnico Centroamericano que establece requisitos de etiquetado de cosméticos.