PAFZ

regelgeving, hulpmiddelen en implantaten

Medical Device Regulation (MDR)

= wetgeving rond medische hulpmiddelen

Europese verodering (= regulation) => onmiddellijk toepasbaar en invoegtredeing 26 mei 2021

Waarom MDR

groeiende awareness tgv incidenten => nood aan verhooge patiëntveiligheid, transparante regelgeving, klinische evidentie

medisch hulpmiddel

= een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:

• diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van een ziekte of beperking of letsel

• onderzoek naar de vervanging van de anatomie

• informatieverstrekking via in vitro onderzoek van specimen komende van het menselijk lichaam

• hulpmiddelen ter ondersteuning van de bevruchting

  • producten die bestemd zijn voor het reinigen ontsmetten of steriliseren van hulpmiddelen

actief hulpmiddel

= een hulpmiddel waarvan de werking afh is van een energiebron die andere energie gebruikt dan die welke voor dat doel door het menselijk lichaam, of door zwaartekracht wordt opgewekt en dat werkt door wijziging van dichtheid of omzetting van deze energie. Een hulpmiddel dat bestemd is om energie, stoffen of andere elementen zonder belangrijke wijzigingen tussen een actief hulpmiddel en de patiënt over te brengen, wordt niet als een actief hulpmiddel beschouwd.

vb/ software & pacemaker

invasief hulpmiddel

= hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, hetzij door een lichaamsopening, het zij door lichaamsoppervlak

implanteerbaar hulpmiddel

= elk hulpmiddel die gedeeltelijk of geheek geabsorbeerd worden dat bestemd is om:

• geheel in het menselijk lichaam te worden ingebracht

  • een epiteellaag of het oogoppervlak te vervangen

    door middel van klinische ingreep en daarna moet blijven zitten

    vb. kunsthart

klassificatie

onderverdeling in 4 klasses:

• klasse I (= laag risico)

• klasse II a

• klasse II b

• klasse III (= meest risico)

  => wordt bepaald obv intended use

CE- markering

• alle medische hulpmiddelen moeten daarover beschikken

• CE = Conformité Européenne

  • verplicht voor producten die in EER (EU +Ijsland, Noorwegen en Liechtenstein) geproduceerd worden of ingevoerd worden

vigilantie

doel: patiëntveiligheid garanderen

eisen MDR:

• post market surveillance plan opstellen per medisch hulpmiddel

• periodiek veiligheidsverslag opstellen

  • rapporteren over ernstige incidenten en field safety corrective actions (FSCA)

FAGG materiovigilantie

taken FAGG:

• registratie meldingen incidenten

• analyse gerapporteerde informatie

  • toezicht op correctieve maatregelen

materiovigilantie

= incidenten met medische hulpmiddelen die geleid hebben tot of hadden kunnen leiden tot de dood of ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt

compressietherapie normale fysiologie; het bloed gaat van de venen van de onderste ledematen naar het hart door 2 mechanismen

1: veneuze kleppenù

2: pompwerking kuitspier

chronische veneuze insufficiëntie

• kleppen defect => meer reflux => stase bloed => oedemen => difussieafstand tussen capillairen en cellen neemt toe => onvoldoende zuurstof en voedingsstoffen naar weefsel => necrose

  • onvoldoende beweging => popwerking kuitspieren daalt

behandeling chronisch veneuze insufficiëntie

• wondzorg

  • compressietherapie

compressietherapie

de oppervlakkige venen en insufficiënte perforerende venen worden dichtgedrukt waardoor een verdere uitzetting van de vaatwand onmogelijk is. Lumen van de vene wordt nauwer => kleppen sluiten beter aan

• werking spierpomp kuit wordt ondersteund

  • vocht vanuit interstitiële ruimte (= oedeem) wordt weggedrukt

rustdruk

druk op liggend been

werkdruk

= druk op been in beweging

duurtijd compressietherapie

• veneuze problematiek: levenslang

  • tijdelijk: ulcera en na ingrepen om zwelling te voorkomen

hoe compressietherapie toepassen?

• korte rek verbanden

• lange rek verbanden

• therapeutisch elastische kousen => drukgradiënt creëren

  • intermitten pneumatische compressie (niet ambulant) = brace aangesloten op vacuümpomp om druk weg te halen of te creeëren

korte rek verbanden

• niet elastisch

• mobiele patiënten

• dag & nacht

• lage rustdruk

• hoge werkdruk

  • 2 zwachtels per been

lange rek verbanden

• elastisch

• immobiele patiënten

• enkel overdag

• hoge rustdruk

  • 1 zwachtel per been

therapeutisch elastische kousen

• klasse I (0-24 mm Hg) => tromboseprofylaxe post op

• klasse II (25-35 mm Hg) => posttrombotisch syndroom, tromboflebitis, genezen veneus ulcus

  • klasse II (36-44 mm Hg) => chronisch veneuze ulcus

klasse III kousen varia

• opmeten bij min zwelling => geen pitting tijdens maatbepaling

• aantrekken kous:

  • naad aan achterkant been

  • binnenste buiten draai en omhoog trekken

  • geen plooien

  • zo hoog mogelijk

  • eventueel aantrekhulp: glijkous

    • terugbetaald - 2 kousen per been per jaar

elastomeer pompen

= medisch hulpmiddel om GM op continue basis gedurende een langere tijd IV toe te dienen

• cytostatica

• antibiotica

• werking obv contractiekracht rubberen ballon