E-test Questions and Answers on Pharmaceutical Formulations

Der skal fremstilles 30 kapsler indeholdende 50 mg captopril. Hvor meget captopril skal der afvejes til fremstillingen?

(30 kapsler)*(50 mg/kapsel) = 1500 mg

1500 mg = 1,5 g

En patient med urinvejsinfektion skal have 400 mg penicillin 3 gange dagligt i 3 dage. Patienten ordineres Selexid 200 mg/tablet. Hvor mange tabletter skal patienten tage i alt?

(400 mg)(3 dagligt)(3 dage) = 3600 mg

(3600 mg)/(200 mg/tablet) = 18 tabletter

Et pulver har en densitet på 1,5 g/cm³ som svarer til

1. 1,5 g/ml

2. 1,5 mg/L

3. 1,5 kg/dl

4. 1,5 g/cl

(En mulighed)

1,5 g/mL

Der skal fremstilles en pulverblanding, hvor laktose udgør 60% af formuleringen.

Hvor meget laktose skal der bruges, når den totale masse af pulverblandningen er 1,5 kg?

1,5 kg = 1500 g

(1500 g)(60%) = 900 g ALTSÅ (1500 g)(60/100) = 900 g

Andet måde:

(60/100)*(1,5 kg) = 0,9 kg = 900 g

Et granulat har en volumen på 50 mL og en vægt på 30 g. Hvad er granulatets densitet?

(30 g)/(50 mL) = 0,6 g/mL = 600 g/L

Hvilke(n) af de nedenstående tests kan beskrive et pulver eller granulats flydeegenskaber?

1. Ingen af mulighederne

2. Blandingsgrad

3. Kompressionsindex

4. Hausner ratio

5. Hvilevinkel

(flere muligheder)

- Kompressionsindex

- Hausner ratio

- Hvilevinkel

Hvad bruges hjælpestoffet laktose oftest som i fasteformuleringer?

1. Glidemiddel

2. Fyldestof

3. Befugtningsmiddel

4. Granuleringsmiddel

(En mulighed)

Fyldestof

Der skal fremstilles en batch pulver på 5,00 kg, hvor 3% består af sprængmiddel.

Hvor meget sprængmiddel skal der afvejes til produktionen?

(3/100)*(5,00 kg) = 0,15 kg = 150 g

Der fremstilles 10.000 tabletter, der hver vejer 600 mg.

Hvor stor en masse af granulat skal der fremstilles, når der fremstilles med 5% overskud?

Der fremstilles 10.000 tabletter, der hver vejer 600 mg; 5% overskud...

(10.000 tabletter)*(600 mg) = 6.000.000 mg

(6.000.000 mg)*(1,05) = 6.300.000 mg = 6,3 kg

En pulverblanding har for dårlig flydeegenskaber til videre bearbejdning. Hvilken af de nedenstående stategier kan forbedre flydeegenskaberne?

1. Størrelsesreduktion

2. Tilsætning af glidemiddel

3. Granulering

4,. Øge pulverets fugtighed

(flere mulgiheder)

- Tilsætning af glidemiddel

- Granulering

Hvilket af de nedenstående hjælpstoffer bruges som smøremiddel i tabletteringen?

1. Magnesiumstearat

2. Laktose

3. Mikrokrystallinsk cellulose

4. Polyvinylpyrrolidon

(En mulighed)

Magnesiumstearat

Der skal fyldes hårde kapsler størrelse 1 (0,5 mL).

Fyldet er en blanding af 100 mg Ibuprofen 70 (bukl densitet: 0,4 g/mL) og Aerosil/mannitol (bulk densitet: 1,0 g/mL).

Hvor stor en masse af mannitol/aerosil skal der bruges per kapsel?

(0,1 g)/(0,4 g/mL) = 0,25 mL

(0,5 mL)-(0,25 mL) = 0,25 mL

(0,25 mL)*(1 g/mL) = 0,25 g = 250 mg

Paracetamol 500 mg tabletetter kan købes i 20 styks pakninger. Hvor mange dage er der til i 3 pakker, hvis kunden tager 2 tabletter 3 gange om dagen?

(3 pakker)*(20 stk./pakke) = 60 stks.

(2 stks./gang)*(3 gange/dag) = 6 stks./dag

(60 stks.)/(6 stks./dag) = 10 dage

Hvad påvirker en tablets henfaldshastighed?

1. Sprængemiddel

2. Kompressionstryk

3. Partikelstørrelse

4. Flydeegenskaber

(flere muligheder)

- Sprængemiddel

- Kompressionstryk

Der er blevet testet homogenitet på en blanding af pulver fremstillet i en kubusmikser, hvilket resulteret i nedenstående graf. Hvad hedder fænomenet, som opstår ved punkt C?

1. Afblanding

2. Mixing

3. Homogenisering

4. Diffusion

(En mulighed)

Afblanding

Der er blevet bestemt bulk og tappet densitet på et pulver. Startvolumen var på 100 mL, imens slutvolumen var på 90 mL. Hvad er pulverets Hausner Ratio (skal være over 1)

Hausner Ratio = (100 mL)/(90 mL) = 1,11

Der fremstilles en batch af granulat med højpotent lægemiddelstof efter forskriften:

1. Råvare: Mannitol, Massedel: 79,0

2. Råvare: Aerosil, Massedel: 4,0

3. Råvare: API, Massedel: 10,0

4. Råvare: Magnesiumstearate, Massedel: 5,0

5. Råvare: PVP, Massedel: 2,0

Den samlede batch har en vægt på 250 kg. Hvor meget API skal der afvejes til fremstillingen?

(79,0+4,0+10,0+5,0+2,0)= 100,0

(10,0)/(100,0) = 0,10

(0,1)*(250 kg) = 25 kg

Hvilke(n) af nedenstående er modificeret udløsning?

1. Entero

2. Prolonged

3. Immediate

4. Pulstalie

5. Effervescent

(flere svarmuligheder)

- Entero

- Prolonged

- Pulstalie

Der er blevet fremstillet 5 batches med forskellig mængde af glidemiddel til tablettering, hvorpå hvilevinklen er belevet bestemt. Hvilken af hvilevinklerne indikerer granulatet med de bedste flydeegenskaber?

1. 50

2. 30

3. 40

4. 35

5. 45

(En mulgihed)

30 (bedste flydeegenskaber)

Der udløses henfaldstest på smeltetabletter. Hvad er den maksimale tidsgrænse de skal overholde for at de overholder Ph.Eur. kravene?

1. 30 min

2. 60 min

3. 3 min

4. 5 min

5. 15 min

3 min,

Der udføres en test på tabletternes slidstyrke (friability). Den samlede masse af tabletterne ved start var på 6,500 g. Efter 100 rotationer i tromlen blev tabletterne vejret til 6,435 g.

Hvor stort er massetabet i %?

6500 - 6435 = 65

65/6500 = 1/100 = 0,01×100 = 1
1% er tabt

Hvilket af nedenstående hjælpestoffer kan bruges som bindemiddel i en granuleringsproces?

Svarmuligheder:

• Laktose

• Magnesiumstearate

• Polyvinylpovidon

• Mannitol

• Kolloid silica

(et svar)

• Polyvinylpovidon

→ Anvendes som bindemiddel i vådgranulering.

Hvilket af nedenstående hjælpestoffer bruges til at fremstille både hårde og bløde kapsler?

Svarmuligheder:

• Polyvinylpovidon

• Talkum

• Gelatine

• Hårdfedt

• Mikrokrystallinsk cellulose

(et svar)

Gelatine

→ Bruges til kapselskaller (både hårde og bløde).

Hvad står Sₑ for i graf over blandingshomogenitet?

Svarmuligheder:

• Standardafvigelsen for et randomiseret mix

• Standardafvigelsen for et acceptabelt mix

• Standardafvigelsen for en prøves mix

• Standardafvigelsen for et ideelt mix

• Standardafvigelsen for et afblandet mix

Standardafvigelsen for et acceptabelt mix

Hvilken af de 5 batches har for høj acceptværdi (AV)?

Svarmuligheder:

• AV = 14,9

• AV = 13,6

• AV = 16,2

• AV = 9,2

• AV = 4,3

AV = 16,2
→ AV > 15 er uden for grænsen i Ph. Eur. 2.9.40.

Hvilket af de nedenstående hjælpestoffer bruges som smøremiddel i tabletfremstillingen?

Svarmuligheder:

• Kolloid silica

• Polyvinylpovidon

• Mikrokrystallinsk cellulose

• Laktose

• Stearinsyre

Stearinsyre
→ Bruges som smøremiddel i tabletproduktion.

Hvilken klasse af hjælpestoffer skal tilføjes til formuleringen, hvis pulveret fylder for lidt?

Svarmuligheder:

• Bindemiddel

• Fyldemiddel

• Sprængemiddel

• Glidemiddel

• Smøremiddel

Fyldemiddel
→ Anvendes for at give volumen.

Hvilken type tabletter frigiver ikke API, før de har passeret mavesækken?

Svarmuligheder:

• Entero tabletter

• Smeltetabletter

• Brusetabletter

• Konventionelle tabletter

• Prolonged release tabletter

Entero tabletter
→ Har gastroresistent overtræk.

Tablet består af pellets med forskelligt filmovertræk, som giver konstant frigivelse. Hvilken type?

Svarmuligheder:

• MUPS

• Osmotisk pumpe

• Hydropolymer matrix

• Inert matrix

• Multilagstabletter

MUPS (Multiple Unit Pellet System)
→ Forskellige pellets med forskellig frigivelsesprofil.

En batch af tabletter har for høj massevariation. Hvad påvirker dette?

Svarmuligheder:

• Stempeltrykket

• Batchstørrelse

• Deformerbarhed

• Flydeegenskaber

Flydeegenskaber
→ Dårligt flow giver ujævn fyldning → massevariation.

Hvilken graf viser pulserende udløsning?

Osmotisk pumpe
→ Kendetegnes ved konstant udløsning gennem laserboret åbning.