tecno clase 2

Ciclo de Deming (PECA) etapas

planificar, ejecutar, controlar, y actuar

def calidad

conjunto de caracteristicas de un producto o servicio que satisfacen las necesidades del usuario, cliente o paciente

def de cliente/paciente

usuario quien establece los requerimientos y expectativas de calidad

def identidad

que el producto sea exactamente lo que la sustancia declara ser

def pureza

minimo de impurezas, estandar habitual entre 95-105%

def eficacia

respuesta terapeutica esperada, ligada a la BD y FF

def seguridad

minimos efectos secundarios dentro de ls rangos de dosis establecidos

def estabilidad

mantenimiento de las propiedades quimicas, fisicas y microbiologicas durante su vida util

productos defectuosos identificados rechazados

van a descarte, hay perdida de materia prima y mano de obra

productos defectuosos de segunda categoria (B)

no aplica en productos farmaceuticos

productos defectuosos reelaborados

excepcional en farmacia, solo se permite realizar modificaciones menores como el ajuste de pH en emulsiones o cosmeticos

productos defectuosos no identificados

generan perdida de imagen, desprestigio de marca y reclamos

def lote (Batch)

cantidad def. y homogenea de materia prima, material de acondicionamiento o producto

def materia prima

toda sustancia empleada en la fabricaion

def producto intermediario

material parcialmente elaborado que requiere etapas posteriores

def producto a granel

producto que ha completado todas las etapas de produccion excepto el acondicionamiento/envasado final ejem comprimidos sueltos

def producto terminado

producto que ha completado todas las fases, incluido el envasado final en su lote

def GMP

normas minimas obligatorias para la elaboracion industrial de medicamentos.

Obligatoriedad de GMP en Chile

Por el decreto supremo 03(2010) y regulado por la norma tecnica n°127 basada en el informe 36/37 de la OMS

def GLP

aplican al control de calidad y desarrollo preclinico, son parte intergrante de las GMP

def ISO 9001:2015

norma de gestion de calidad generica, no es obligatorio en la insdustria farmaceutica