regles de prescription et benefice risque

Conditions pour la publicité d'un médicament auprès du grand public

Le médicament doit être non remboursable et non soumis à prescription médicale obligatoire.

Règles de durée pour une ordonnance de prescription obligatoire

L'ordonnance doit dater de moins de 3 mois ; la durée totale prescrite ne peut excéder 1 an, et la délivrance se fait par tranches de 3mois maximum

Caractéristiques de la prescription facultative

Le médicament peut être acheté sans ordonnance, mais il n'est alors pas remboursé.

Conditions pour qu'un infirmier puisse prescrire et vacciner

Formation théorique, déclaration d'activité à l'Ordre, pour les plus de 11 ans (grippe, COVID-19, calendrier vaccinal).

Contre-indications à la vaccination par un infirmier ou pharmacien

Interdit chez les immunodéprimés et en cas de réaction allergique grave préalable.

Conditions de prescription/administration pour le pharmacien et la sage-femme

Formation théorique requise ; ils ne peuvent administrer que ce qu'ils ont le droit de prescrire.

Conditions pour le renouvellement d'un traitement chronique par le pharmacien

Doit exercer en exercice coordonné, être le pharmacien correspondant du patient, et avoir l'accord du médecin (mention sur l'ordonnance).

Situations de prescription sans ordonnance (Protocole de coopération)

Exercice coordonné requis pour 3 cas : Cystite (femme 16-65 ans), Odynophagie (6-50 ans) et Rhinite allergique saisonnière (15-60 ans).

Cas spécifiques de délivrance d'antibiotiques par le pharmacien (sans protocole)

Cystite (16-65 ans) et Odynophagie (à partir de 10 ans).

Caractéristiques de l'ordonnance d'exception (médicaments d'exception)

Comporte 4 zones et nécessite une attestation de conformité aux critères du SMR/ASMR définis par la CT (HAS).

Classification des médicaments à prescription médicale obligatoire (vénéneux)

Ils sont classés en Liste I, Liste II et Stupéfiants.

Règles de prescription pour les Stupéfiants

Cadre rouge, durée de 7 jours maximum (sauf exceptions comme la morphine orale : 28 jours).

Caractéristiques de la Liste I (Risque vital)

Cadre rouge, non renouvelable sauf mention expresse du médecin.

Caractéristiques de la Liste II (Potentiellement toxique)

Cadre vert, renouvelable pour une durée maximale de 12 mois.

Qui autorise l'accès précoce d'un médicament ?

La HAS, suite à une demande du laboratoire.

Conditions d'équivalence pour un médicament générique

Même forme galénique, mêmes normes de qualité et même quantité de PA. L'équivalence thérapeutique n'est pas requise, seule la bioéquivalence l'est.

Marges de tolérance pour la bioéquivalence d'un générique

Les paramètres (Cmax, Aire sous la courbe/ASC) ne doivent pas différer de plus de 20 %.

Mention MTE (Médicament à Marge Thérapeutique Étroite)

Permet de s'opposer à la substitution par un générique ; concerne 13 médicaments spécifiques.

Mention EFG (Enfant de moins de 6 ans)

Opposition au générique par le médecin uniquement pour les enfants de moins de 6 ans (si aucune forme galénique générique n'est adaptée).

Mention CIF (Contre-Indication Formelle)

Utilisée par le médecin en cas d'allergie du patient à un excipient présent dans tous les génériques disponibles.

Rôle du pharmacien dans la stabilisation de la délivrance chez les seniors

Le pharmacien peut s'opposer au générique pour les patients de plus de 75 ans afin d'éviter toute confusion ou erreur de prise.

Qui réalise l'évaluation scientifique et médicale d'un médicament ?

La Commission de la Transparence (CT) de la HAS.

Que signifie l'acronyme SMR ?

Service Médical Rendu.

De quel paramètre dépend le taux de remboursement d'un médicament ?

Il dépend du SMR (évalué par la CT de la HAS).

Que signifie l'acronyme ASMR ?

Amélioration du Service Médical Rendu.

À quoi sert l'ASMR dans le cycle de vie du médicament ?

Elle sert à quantifier l'innovation (progrès thérapeutique) par rapport aux traitements existants.

Quel organisme est chargé de fixer le prix du médicament ?

Le CEPS (Comité Économique des Produits de Santé).

Sur quoi se base le CEPS pour négocier le prix avec le laboratoire ?

Il se base principalement sur l'ASMR (plus l'innovation est forte, plus le prix peut être élevé).

Quelle est la particularité des négociations de prix par le CEPS ?

Ce sont des négociations conventionnelles secrètes avec les entreprises.

Qui est chargé de l'évaluation économique (médico-économie) à la HAS ?

La CEESP (Commission d'Évaluation Économique et de Santé Publique).