Thẻ ghi nhớ: Kiểm nghiệm thuốc dán thấm qua da và thuốc dán t/d tại chỗ | Quizlet

Cơ chế hấp thu thuốc dán thấm qua da theo 3 con đường chủ yếu là?

• Qua kẽ giữa các tb

• Đi xuyên qua các tb

• Qua tuyến mồ hôi, bã nhờn và nang lông

Nêu các yêu cầu chất lượng fai kiểm nghiệm thuốc dán thấm qua da?

• Tính chất

• Độ đồng đều hàm lượng

• Độ đồng đều khối lượng lớp chứa hoạt chất

• Độ đồng đều diện tích

• Định tính

• Định lượng

• Độ hòa tan

• Thử tính kích ứng

Yêu cầu về tính chất của thuốc dán thấm qua da?

• Phải đồng nhất

• Độ bắt dính thích hợp (dễ dính và dễ bóc)

• Không gây kích ứng trên da

Lấy bn đơn vị thử độ đồng đều hàm lượng của thuốc dán thấm qua da, thuốc dán t/d tại chỗ?

Trên 10 đv riêng lẻ

Yêu cầu về độ đồng đều hàm lượng của thuốc dán thấm qua da, thuốc dán t/d tại chỗ?

✓ Hàm lg tb của 10 đv ko nằm ngoài giới hạn từ 90 - 110% so với hàm lượng ghi trên nhãn

✓ Ko có đv nào nằm ngoài giới hạn từ 75 - 125% so với hàm lượng trung bình

Lấy bn đơn vị thử độ đồng đều khối lượng lớp chứa hoạt chất của thuốc dán thấm qua da?

20 đv bất kỳ

Thử độ đồng đều khối lượng lớp chứa hoạt chất của thuốc dán thấm qua da, cho phép mấy đv lệch ra ngoài 5% so với KLTB?

2 đơn vị

Thử độ đồng đều khối lượng lớp chứa hoạt chất của thuốc dán thấm qua da, cho phép mấy đv lệch ra ngoài 10% so với KLTB?

Ko có đơn vị nào

Lấy bn đơn vị thử độ đồng đều khối lượng diện tích của thuốc dán thấm qua da?

20 đơn vị bất kỳ

Thử độ đồng đều khối lượng diện tích của thuốc dán thấm qua da, cho phép mấy đv lệch ra ngoài 5% so với DTTB?

Ko quá 2 đv

Thử độ đồng đều khối lượng diện tích của thuốc dán thấm qua da, cho phép mấy đv lệch ra ngoài 10%?

Ko có đơn vị nào

Nêu các thiết bị thử độ hòa tan của thuốc dán thấm qua da?

• Kiểu giỏ quay

• Kiểu cánh khuấy

• Kiểu dòng chảy

→ Lựa chọn tùy theo thành phần, kích thước, hình dạng của miếng thuốc dán

Thử độ hòa tan của thuốc dán thấm qua da ở nhiệt độ duy trì bn?

Nhiệt độ được duy trì ở 32 ± 0,5°C

Thông số gì được biểu thị bằng số lượng Q của hoạt chất tính theo phần trăm hàm lượng ghi trên nhãn sản phẩm, được hòa tan trong một khung thời gian xác định?

độ hòa tan

Dạng bào chế giải phóng thông thường, trừ khi có quy định khác thì giá trị của Q là bn?

75%

Thử độ hòa tan của thuốc dán thấm qua da, ít nhất 75% hoạt chất được giải phóng trong vòng bao lâu?

45 phút

Thử tính kích ứng của thuốc dán thấm qua da trên động vật nào?

Thỏ trắng cân nặng ko dưới 2kg

Thử tính kích ứng của thuốc dán thấm qua da, thỏ đc nhốt riêng từng con và nuôi dưỡng trong đk thí nghiệm ít nhất mấy ngày trc khi thử?

Ít nhất 5 ngày trc khi thử

Thử tính kích ứng của thuốc dán thấm qua da, điều kiện thử nghiệm về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng ntn?

❖ Nhiệt độ phòng: 25-30⁰C

❖ Độ ẩm: 30-70%

❖ Ánh sáng đảm bảo 12h tối, 12h sáng hàng ngày

Điều kiện thử tính kích ứng của thuốc dán thấm qua da?

Phép thử ko áp dụng cho các chất acid hoặc kiềm mạnh (pH<2 hoặc pH>11,5) và các chất đã biết là có kích ứng trên da

Nêu các yêu cầu chất lượng fai kiểm nghiệm thuốc dán t/d tại chỗ?

• Tính chất

• Độ đồng đều hàm lượng

• Định tính, định lượng

• Độ hòa tan

• Độ kích ứng (Thử tính kích ứng)

• Dư lượng dung môi hòa tan chất kết dính

• Dư lượng của nguyên liệu tạo chất kết dính

• Lực kết dính