Legislazione e Regolamentazione dei Medicinali Veterinari

Flashcard basate sul Regolamento (UE) 2019/6, l'uso in deroga dei medicinali veterinari, la prescrizione elettronica (REV) e il sistema di farmacovigilanza.

Quali sono i principali Regolamenti Europei che innovano la legislazione veterinaria applicabili dal $28$ gennaio $2022$?

Il Regolamento (UE) $2019/4$ relativo ai mangimi medicati e il Regolamento (UE) $2019/6$ relativo ai medicinali per uso veterinario.

Quali aspetti disciplina il Regolamento (UE) $2019/6$ negli articoli da $1$ a $136$?

Disciplina la fabbricazione, la distribuzione (inclusi gli omeopatici), la farmacovigilanza (artt. $73-89$), la prescrizione veterinaria (art. $105$), l’impiego (artt. $106-118$), la pubblicità (artt. $119-122$) e il sistema di controlli e sanzioni (artt. $123-136$).

Quali sono le quattro possibili origini di una "sostanza" secondo la normativa?

Umana (sangue e derivati), Animale (microrganismi, tossine, parti di organi), Vegetale (piante, secrezioni) e Chimica (elementi, prodotti di sintesi).

Come viene definito un medicinale veterinario in relazione alle funzioni fisiologiche?

Una sostanza o associazione di sostanze somministrata allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un’azione farmacologica, immunologica o metabolica.

Chi sono i soggetti preposti al rilascio dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) per i medicinali veterinari?

L'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) o l'EMA (European Medicines Agency).

Qual è la differenza tra un animale da reddito e un animale da compagnia?

L'animale da reddito (o d'azienda) è destinato alla produzione di alimenti per l'uomo; l'animale da compagnia (o affezione) è tenuto dall'uomo per compagnia e non ha fini produttivi o alimentari.

Quali sono le quattro parti che compongono il dossier per la domanda di AIC secondo il Regolamento $6/2019$?

Parte $1$ (Sintesi del dossier), Parte $2$ (Qualità), Parte $3$ (Prove di innocuità e residui) e Parte $4$ (Prove precliniche e cliniche).

In cosa consiste l'uso in deroga (o a cascata) per un veterinario?

L'impiego eccezionale, sotto propria responsabilità, di medicinali non registrati per quella specifica specie o affezione, al fine di evitare sofferenze all'animale.

Qual è l'ordine di priorità nella scelta di un medicinale in deroga?

$1)$. Medicinale veterinario autorizzato in Italia per altra specie o affezione; $2)$. Medicinale per uso umano (Italia) o veterinario (UE); $3)$. Medicinale preparato estemporaneamente da un farmacista.

Cos'è la "Deroga del risparmio" introdotta dal Decreto Speranza?

La possibilità di prescrivere un medicinale ad uso umano considerando il costo delle cure, purché contenga il medesimo principio attivo, non sia per animali DPA e non contenga antimicrobici critici (CIA).

Quale regolamento limita l'uso di antimicrobici negli animali per contrastare l'antibiotico-resistenza dal $9$ febbraio $2023$?

Il Regolamento (UE) $2022/1255$, che elenca gli antimicrobici riservati esclusivamente al trattamento delle infezioni nell'uomo.

Definizione di "tempo di attesa" o di sospensione.

L'intervallo tra l'ultima somministrazione del medicinale e l'ottenimento di prodotti alimentari, necessario per garantire che i residui non superino i limiti massimi stabiliti dal Reg. CEE $2377/90$.

Quali sono i tempi di attesa minimi se non specificati per uova, latte e carne?

Minimo $7$ giorni per uova e latte; minimo $28$ giorni per carne di pollame e mammiferi (inclusi grasso e frattaglie).

Per quanto tempo deve essere conservato il registro dei trattamenti (se cartaceo)?

Deve essere conservato per $5$ anni dall’ultima registrazione.

Quali medicinali veterinari NON sono vendibili nelle parafarmacie?

I medicinali veterinari stupefacenti.

Quali sono le tre tipologie di Ricetta Elettronica Veterinaria (REV)?

$1)$. Ricetta veterinaria ripetibile (RR); $2)$. Ricetta veterinaria non ripetibile (RNR); $3)$. Ricetta ministeriale a ricalco (RMR) per stupefacenti della sezione A.

A quali prodotti NON si applica la REV?

Medicinali oggetto di protocollo sperimentale, materie prime per la produzione di specialità e gas anestetici.

Quali informazioni devono comparire obbligatoriamente in carattere Braille sull'imballaggio esterno?

Denominazione, dosaggio, forma farmaceutica e data di scadenza.

Secondo la definizione OMS, cos'è la farmacovigilanza?

Qualsiasi procedura mirata a fornire informazioni sistematiche sulle probabili relazioni di causalità tra farmaci e fenomeni inattesi in una popolazione.

Quali sono i tempi di segnalazione delle reazioni avverse per il titolare di AIC?

Entro $15$ giorni per le reazioni gravi ed entro $90$ giorni per gli effetti non gravi.

Cos'è EUDRAVIGILANCE?

Una banca dati sui medicinali istituita dal Regolamento $726/04$ e gestita dall'EMA, accessibile al pubblico per raccogliere informazioni sulla sicurezza dei medicinali.

Quale dicitura deve essere riportata sui medicinali omeopatici?

Dicitura "medicinale omeopatico" in grande evidenza, seguita dalla frase "senza indicazioni terapeutiche approvate".