Experimentación en Humanos y Buenas Prácticas Clínicas

Fichas de vocabulario que cubren la evolución histórica de la ética médica, experimentos clave, códigos éticos internacionales y la normativa colombiana en investigación en seres humanos.

Vivisección

Procedimientos quirúrgicos en organismos vivos con fines científicos que, desde la antigüedad hasta el siglo XIX, se realizaban excepcionalmente en criminales condenados a muerte.

Investigación clínica per se

Investigación en seres humanos diseñada y realizada como una actividad intencionada, ética y científicamente fundamentada desde su origen, enfoque que surgió a comienzos del siglo XX.

Gesetz zum Schutz der Versuchspersonen (1931)

Documento publicado el 8 de febrero de 1931 por el Ministerio Alemán del Interior con 14 disposiciones morales sobre terapia innovadora y experimentos en humanos, que nunca formó parte de la legislación alemana.

Tabla de Exitus

Registro compilado por el Dr. Sigmund Rascher que documentó los efectos letales y la temperatura corporal al momento de la muerte en prisioneros sometidos a experimentos de congelación en el campo de concentración de Dachau.

Juicio a los médicos de Núremberg

Proceso penal iniciado el 9 de diciembre de 1946 contra 23 médicos alemanes acusados de torturas, asesinatos y atrocidades cometidas en nombre de la ciencia médica entre 1939 y 1945.

Código de Núremberg (1947)

Primer documento internacional, publicado el 20 de agosto de 1947, que definió diez principios éticos para la investigación médica en seres humanos, destacando el consentimiento informado como esencial.

Experimento de Tuskegee

Estudio biomédico realizado entre 1932 y 1972 en Alabama, EE. UU., para observar la evolución natural de la sífilis no tratada en 399 varones afroamericanos a quienes se les ocultó y privó del tratamiento con penicilina.

Informe Belmont (1979)

Documento elaborado a consecuencia del experimento Tuskegee que definió los tres principios éticos fundamentales para la investigación en seres humanos: Respeto, Beneficencia/No maleficencia y Justicia.

Principio de Respeto (Informe Belmont)

Principio ético que exige la protección de la autonomía de todas las personas, tratándolas con cortesía y asegurando el proceso de consentimiento informado.

Principio de Beneficencia y no maleficencia (Informe Belmont)

Principio ético enfocado en maximizar los beneficios de la investigación mientras se minimizan los posibles riesgos para los participantes.

Principio de Justicia (Informe Belmont)

Principio ético que exige el uso de procedimientos razonables, no explotadores y bien considerados para administrar los costos y beneficios de la investigación equitativamente.

Focomelia

Malformación congénita grave caracterizada por la presencia de extremidades muy cortas o ausentes, provocada masivamente a inicios de los años 1960 por el uso del fármaco Talidomida.

Declaración de Helsinki (1964)

Documento normativo adoptado en junio de 1964 por la 18ª Asamblea Médica Mundial en Finlandia que establece los principios éticos para orientar a los médicos en la investigación biomédica clínica y no clínica.

Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

Estándares internacionales de calidad ética y científica aplicados al diseño, realización, monitorización, auditoría, recolección de datos y análisis de ensayos clínicos en humanos.

Resolución Nº 008430 de 1993

Normativa colombiana expedida el 4 de octubre de 1993 por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud y aspectos éticos en seres humanos y animales.

Resolución 2378 de 2008

Normativa colombiana que adopta las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos, exigiendo su registro y certificación ante el INVIMA.