Hồ sơ và Văn bản cần chuẩn bị cho Audit ISO 9001:2015

Thông tin dạng văn bản (Documented information - 7.5)

Thuật ngữ gộp chung cả thủ tục (procedures) và hồ sơ (records) - bao gồm thông tin cần kiểm soát - duy trì và phương tiện chứa đựng (giấy - file mềm - phần mềm ERP).

Hướng dẫn: Chuyên gia đánh giá sẽ kiểm tra quy chế đặt mã hiệu - kiểm soát phiên bản và phân quyền truy cập dữ liệu

Duy trì thông tin dạng văn bản (Maintain documented information)

Động từ chỉ các văn bản - quy trình - chính sách - tiêu chuẩn phải biên soạn và giữ hiệu lực để vận hành (thay thế cho cụm từ documented procedure trước đây).

Hướng dẫn: Xuất trình các bản quy trình SOP - sơ đồ dòng chảy hoặc hướng dẫn công việc đang có hiệu lực tại hiện trường

Lưu giữ thông tin dạng văn bản (Retain documented information)

Động từ chỉ các hồ sơ - biên bản - kết quả đo lường chứng minh hoạt động đã thực hiện theo đúng hoạch định (thay thế cho records trước đây).

Hướng dẫn: Xuất trình các bằng chứng khách quan đã điền đầy đủ dữ liệu - có chữ ký xác nhận của người thực hiện và không tự ý tẩy xóa

Văn bản Phạm vi của Hệ thống QMS (Điều khoản 4.3)

Văn bản xác định ranh giới tổ chức - các dòng sản phẩm/dịch vụ áp dụng và luận giải nếu có bất kỳ điều khoản nào được loại trừ (chỉ trong Điều 8).

Ví dụ: Bản công bố phạm vi áp dụng cho thiết kế khuôn mẫu và ép phun linh kiện đế giày thể thao TPU/PEBA - cam kết không loại trừ điều khoản nào

Văn bản Quy trình vận hành các quá trình (Điều khoản 4.4.2 a)

Các tài liệu quy trình hoặc sơ đồ quá trình con rùa cần thiết để đảm bảo các công đoạn cốt lõi vận hành ổn định.

Ví dụ: Sơ đồ tương tác mạng lưới quá trình và quy trình chuẩn SOP hướng dẫn các bước ép phun chi tiết khung gót từ khâu sấy liệu đến thành phẩm

Văn bản Chính sách chất lượng (Điều khoản 5.2)

Bản cam kết bằng văn bản của lãnh đạo cao nhất về định hướng chất lượng - thỏa mãn khách hàng và cải tiến liên tục - phải sẵn có và được truyền thông nội bộ.

Hướng dẫn: Đánh giá viên sẽ phỏng vấn ngẫu nhiên công nhân vận hành máy ép để kiểm tra mức độ thấu hiểu chính sách chất lượng

Văn bản Mục tiêu chất lượng và Kế hoạch đạt mục tiêu (Điều khoản 6.2)

Mục tiêu đo lường được thiết lập cho các phòng ban kèm kế hoạch hành động 5W1H (Làm gì - ai làm - khi nào xong - đánh giá bằng cách nào).

Ví dụ: Bảng mục tiêu chất lượng năm giảm tỷ lệ phế phẩm đúc ép xuống dưới 1.5% và kế hoạch bảo trì máy định kỳ của phòng cơ điện

Hồ sơ Căn cứ và Kết quả hiệu chuẩn thiết bị đo (Điều khoản 7.1.5.1 & 7.1.5.2)

Biên bản kiểm định/hiệu chuẩn và bằng chứng về chuẩn đo lường được sử dụng để kiểm định thiết bị.

Ví dụ: Giấy chứng nhận hiệu chuẩn còn hạn của máy đo độ cứng cao su/nhựa Shore - máy kéo nén lực vạn năng Lab và các thước kẹp điện tử tại xưởng

Hồ sơ Bằng chứng năng lực nhân sự (Điều khoản 7.2)

Hồ sơ lưu giữ bằng cấp - chứng chỉ - biên bản đào tạo nội bộ và kết quả đánh giá tay nghề sau đào tạo.

Ví dụ: Bảng ma trận kỹ năng công nhân ép nhựa - nhật ký đào tạo an toàn hóa chất và bài kiểm tra tay nghề chỉnh cữ máy ép phun đầu ca

Hồ sơ Xem xét yêu cầu đối với sản phẩm (Điều khoản 8.2.3.2)

Bằng chứng rà soát và xác nhận năng lực đáp ứng đầy đủ yêu cầu kỹ thuật của khách hàng trước khi ký cam kết giao hàng.

Ví dụ: Biên bản họp kỹ thuật ký duyệt bản vẽ phom đế 3D với nhãn hàng Nike/Adidas xác nhận độ dày vách khuôn và dung sai ép phun khả thi

Hồ sơ Đầu vào và Hoạt động kiểm soát thiết kế (Điều khoản 8.3.3 & 8.3.4)

Tài liệu quy định yêu cầu thiết kế đầu vào cùng biên bản xem xét - kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng.

Ví dụ: Báo cáo mô phỏng dòng chảy Moldflow phân tích đường hàn nhựa và biên bản thử khuôn đế mẫu FAI (First Article Inspection)

Hồ sơ Đầu ra và Kiểm soát thay đổi thiết kế (Điều khoản 8.3.5 & 8.3.6)

Bản vẽ kỹ thuật thiết kế hoàn chỉnh và biên bản phê duyệt các chỉnh sửa thiết kế phát sinh.

Ví dụ: Bộ bản vẽ CAD 2D/3D lòng khuôn có chữ ký duyệt và phiếu yêu cầu thay đổi kỹ thuật (ECR) chỉnh sửa góc thoát khuôn draft angle

Hồ sơ Đánh giá và Lựa chọn nhà cung cấp bên ngoài (Điều khoản 8.4.1)

Tiêu chuẩn đánh giá - danh bạ nhà cung cấp được phê duyệt (AVL) và kết quả theo dõi định kỳ.

Ví dụ: Bảng chấm điểm năng lực nhà cung ứng hạt nhựa TPU định kỳ 6 tháng dựa trên tỷ lệ hàng đạt chuẩn COA và tiến độ giao hàng

Hồ sơ Đặc tính sản phẩm và Kiểm soát vận hành (Điều khoản 8.5.1)

Thông tin quy định tiêu chuẩn linh kiện và hồ sơ chứng minh điều kiện sản xuất được kiểm soát chặt chẽ.

Ví dụ: Bảng thông số ép công nghệ chuẩn (Parameter Sheet) treo tại máy và phiếu kiểm tra tuần tra ghi nhận nhiệt độ - áp suất giữ của IPQC

Hồ sơ Nhận biết và Truy xuất nguồn gốc (Điều khoản 8.5.2)

Dữ liệu mã hóa duy nhất để truy tìm lại lịch sử sản xuất khi có yêu cầu.

Ví dụ: Phiếu theo dõi mẻ ép ghi rõ số lô hạt nhựa - số máy đúc - ca kíp và mã tem QR dán trên từng thùng khung gót giúp truy vết ngược khi có phản hồi lỗi

Hồ sơ Tài sản của khách hàng bị tổn thất (Điều khoản 8.5.3)

Bằng chứng ghi chép và văn bản thông báo cho khách hàng khi tài sản do họ giao bị hư hỏng hoặc mất mát.

Ví dụ: Biên bản giám định và email gửi nhãn hàng thông báo bộ khuôn đúc giày mẫu thử bị mẻ lòng cavity trong lúc lắp ráp thử nghiệm

Hồ sơ Kiểm soát thay đổi trong sản xuất (Điều khoản 8.5.6)

Biên bản mô tả nội dung thay đổi - người có thẩm quyền phê duyệt và kết quả đánh giá tác động sau thay đổi.

Ví dụ: Phiếu thẩm định thay đổi khi chuyển đổi nhà cung cấp dầu bôi trơn chốt đẩy khuôn kèm kết quả kiểm tra độ bám dính keo của sản phẩm không bị ảnh hưởng

Hồ sơ Bằng chứng thông qua sản phẩm (Điều khoản 8.6)

Biên bản kiểm tra chứng minh sản phẩm đạt chuẩn chấp nhận kèm chữ ký của người có thẩm quyền cho phép xuất hàng.

Ví dụ: Báo cáo kiểm tra chất lượng xuất xưởng OQC theo bảng AQL có chữ ký xác nhận của Trưởng ca QA đồng ý cho nhập kho

Hồ sơ Xử lý đầu ra không phù hợp (Điều khoản 8.7.2)

Biên bản mô tả lỗi - hành động xử lý - quyết định nhân nhượng và người có thẩm quyền giải quyết.

Ví dụ: Phiếu báo cáo hàng không phù hợp (NCR) cho lô đế bị khuyết nhựa short shot - thể hiện rõ quyết định cách ly dán thẻ đỏ và lệnh băm hạt tái chế

Hồ sơ Kết quả theo dõi và đo lường định kỳ (Điều khoản 9.1.1)

Dữ liệu và báo cáo chứng minh việc giám sát kết quả thực hiện và tính hiệu lực của toàn bộ QMS.

Ví dụ: Báo cáo phân tích tỷ lệ phế phẩm đúc ép hàng tuần - biểu đồ xu hướng lỗi co ngót và bảng tổng hợp chỉ số giao hàng đúng hạn (OTIF)

Hồ sơ Chương trình và Báo cáo đánh giá nội bộ (Điều khoản 9.2.2)

Kế hoạch đánh giá năm - bảng câu hỏi kiểm tra (Checklist) - phiếu ghi nhận điểm không phù hợp và báo cáo tổng kết đánh giá nội bộ.

Hướng dẫn: Chuyên gia đánh giá sẽ kiểm tra tính độc lập và khách quan của các chuyên gia đánh giá nội bộ

Hồ sơ Biên bản họp Xem xét của Lãnh đạo (Điều khoản 9.3.3)

Biên bản ghi nhận kết quả cuộc họp định kỳ của ban giám đốc đánh giá toàn diện hiệu lực QMS và các quyết định cải tiến.

Ví dụ: Báo cáo cuộc họp xem xét lãnh đạo cuối năm phê duyệt kinh phí mua thêm máy hút ẩm nhựa và tuyển dụng bổ sung kỹ thuật viên

Hồ sơ Hành động khắc phục CAPA (Điều khoản 10.2.2)

Bằng chứng mô tả bản chất lỗi - biên bản phân tích nguyên nhân gốc rễ (5-Why/Xương cá) - hành động xử lý và kết quả đánh giá hiệu lực.

Ví dụ: Hồ sơ CAPA giải quyết triệt để lỗi nứt vỡ thanh chống xoắn TPU bằng việc nâng nhiệt độ sấy nhựa

Quy trình Kiểm soát thông tin dạng văn bản (SOP-7.5)

Quy trình quy định nguyên tắc đặt mã số - thẩm quyền soạn thảo phê duyệt - phân phối và thu hồi tài liệu cũ để tránh dùng nhầm bản hết hạn.

Hướng dẫn: Kiểm tra danh mục tài liệu nội bộ và đối chiếu xem các biểu mẫu đang dùng tại xưởng có đúng phiên bản mới nhất không

Quy trình Quản lý rủi ro và cơ hội (SOP-6.1)

Quy trình xác định phương pháp nhận diện - ma trận rủi ro xác suất và mức độ nghiêm trọng - biện pháp xử lý rủi ro định kỳ.

Ví dụ: Bảng đánh giá rủi ro sự cố quá nhiệt máy ép phun gây cháy nhựa và giải pháp lắp rơ-le nhiệt bảo vệ tự động

Quy trình Đánh giá nội bộ và Theo dõi đóng lỗi (SOP-9.2)

Quy trình hướng dẫn lập kế hoạch đánh giá hàng năm - tiêu chí chọn đánh giá viên nội bộ - cách viết phát hiện lỗi và nghiệm thu đóng phiếu CAR.

Hướng dẫn: Kiểm tra thời hạn khắc phục các điểm không phù hợp (NCR) từ cuộc đánh giá trước

Quy trình Họp xem xét của Lãnh đạo (SOP-9.3)

Quy trình quy định tần suất tổ chức họp - danh mục báo cáo đầu vào bắt buộc và trách nhiệm giám sát triển khai kết luận chỉ đạo của giám đốc.

Hướng dẫn: Đánh giá viên sẽ đối chiếu các cam kết bổ sung nguồn lực trong biên bản họp với hiện trường

Quy trình Mua hàng và Đánh giá nhà cung cấp (SOP-8.4)

Quy trình quy định tiêu chuẩn lựa chọn - đánh giá định kỳ nhà cung ứng nguyên liệu và quy trình xử lý khi nhà cung ứng giao hạt nhựa kém phẩm chất.

Hướng dẫn: Kiểm tra ngẫu nhiên hồ sơ lô hạt nhựa TPU nhập gần nhất có kèm chứng chỉ COA hay không

Quy trình Kiểm soát thiết bị đo lường và thử nghiệm (SOP-7.1.5)

Quy trình lập danh mục thiết bị đo - lịch hiệu chuẩn nội bộ/kiểm định bên ngoài và hướng dẫn dán tem nhận diện trạng thái thiết bị.

Hướng dẫn: Đi thực tế xưởng kiểm tra xem có thiết bị đo nào bị mất tem hiệu chuẩn hoặc quá hạn dùng hay không

Quy trình Kiểm soát sản phẩm không phù hợp (SOP-8.7)

Quy trình quy định cách ly hàng lỗi (dán tem đỏ - đưa vào khu Quarantine) - thẩm quyền quyết định làm lại/hạ cấp/tiêu hủy.

Ví dụ: Quy định khu vực cách ly phế phẩm ép phun có khóa rào chắn để tránh công nhân lấy nhầm chuyển sang xưởng ráp