Kokybės dokumentai

Specifikacijos

Tai dokumentai, kuriuose aprašomi kokybės reikalavimai pradinėms medžiagoms, tarpiniams produktams, nesupakuotai produkcijai ir gatavai produkcijai.

Gamybos formulė

Tai dokumentas, kuriame nurodomas pradinių medžiagų sąrašas, kiekiai, vartojimo normos ir produkto išeiga, taip pat vaisto formos aprašymas ir pagamintos serijos kiekis.

Gamybos instrukcijos

Tai dokumentas, kuriame nurodoma gamybos vieta, naudojama įranga ir aprašomi gamybos etapai.

Pakavimo instrukcijos

Tai dokumentas, kuriame pateikiama informacija apie gatavo produkto pakuotę, įskaitant pakavimo medžiagų sąrašą, kiekį, rūšį, tipą ir dydį, taip pat aprašomos pakavimo operacijos ir naudojama įranga.

Procedūros

Tai dokumentai, kuriuose numatomi būdai atlikti tam tikras operacijas.

Gamybos serijų protokolai

Tai dokumentai, kuriuose tvirtinami technologiniai procesai kiekvienai atskirai gamybos serijai. Jame pateikiama gamybos eiga ir kokybės duomenys.

Serijos pakavimo protokolai

Tai dokumentai, kuriuose pildomos pakavimo instrukcijų dalys. Juose nurodomas kiekvienos serijos pagaminto gatavo produkto kiekis ir kiti duomenys.

Dokumentų patvirtinimas

Tai procesas, kuriuo dokumentai yra patvirtinami, pasirašomi ir datuojami atitinkamų įgaliotų asmenų.

Protokolų saugojimas

Tai veikla, kurios metu protokolai yra saugomi bent metus nuo gatavo produkto tinkamumo vartoti termino pabaigos.