Kokybės dokumentai

Kokybės dokumentai

Tinkamas dokumentų tvarkymas yra svarbiausia kokybės garantavimo sistemos dalis. Farmacijos pramonės įmonės parengia šiuos dokumentus:

-        Specifikacijos – kokybės aprašymai pradinėms medžiagoms, tarpiniams produktams, nesupakuotai produkcijai ir gatavai (supakuotai ir patikrintai) produkcijai.

-        Gamybos formulėje nurodomas visų pradinių medžiagų sąrašas, kiekiai, vartojimo normos ir produkto išeiga; vaisto formos aprašymas ir pagamintos serijos kiekis.

-        Gamybos instrukcijose nurodoma gamybos vieta ir įranga, gamybos etapų instrukcijos.

-        Pakavimo instrukcijose pateikiama gatavo produkto pakuotės informacija: pakavimo medžiagų sąrašas, kiekis, rūšis, tipas, dydis; pakavimo operacijos ir įranga.

-        Procedūrose numatomi būdai tam tikroms operacijoms atlikti.

-        Gamybos serijų protokoluose tvirtinami technologiniai procesai kiekvienai atskirai serijai. Pateikiama gamybos eiga ir kokybės duomenys.

-        Serijos pakavimo protokolai pildomi pagal atitinkamas pakavimo instrukcijų dalis. Juose nurodoma kiekvienos serijos pagaminto gatavo produkto kiekis ir kiti duomenys.

Dokumentai turi būti patvirtinti, pasirašyti ir datuoti atitinkamų įgaliotų asmenų. Protokolai saugomi bent metus nuo gatavo produkto tinkamumo vartoti termino pabaigos.