clase 4
Call Kai
Learn
Practice Test
Spaced Repetition
Match
Flashcards
Knowt Play1/44
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45 Terms
validacion área de aplicacion
se aplica a procesos, productivos, de limpieza o metodos analiticos
calificación área de aplicacion
se aplica a instalaciones, áreas y equipos
calibracion area de aplicacion
se aplica a intrumentos o equipos de medicion
def general de validacion
establecimiento de evidencia documentada que otorga un alto grado de seguridad de que un proceso determinado entregara de manera consistente y reproducible productos que cumplan con todas sus especificaciones y atributos de calidad preestablecidos
def OMS validacion
acto documentado de probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce realmente a los resultados esperados
¿por que sirve la validacion?
para lograr y asegurar calidad
¿cuando se valida?
frente a la existencia de procesos estandarizados
¿que aseguran la validacion y la estandarizacion?
garantizan que un medicamento genérico se comporte igual manera que el producto innovador sustentando la bioequivalencia
validacion prospectiva
se realiza sobre un proceso antes de que sea implementado de forma rutinaria. Se aplica en productos nuevos o incorporacion de un equipo o sistema nuevo.
validacion concurrente
se ejecuta durante la produccion normal de rutina, requiere comprender totalmente la ejecucion del proceso, ademas se deben monitorear los 3 primeros lotes de produccion.
validacion retrospectiva
basada en la revision historia de registros decumentados acumulados, solo es aceptable para procesos ya establecidos.
revalidacion
evaluacion documentada periodica o reactiva que revisa el estado del proceso, se gatilla por cambios en el producto, proceso productivo o requerimientos regulatorios
prerrequisito obligatorio para validar
calificacion de los equipos e intrumetnos analiticos
DQ
evidencia documentada de que las instalaciones, sistema de apoyo critico, servicio y equipos se diseñaron en concordancia con los requerimientos de GMP. Es efectuada principalmente por los fabricantes.
IQ
ejecuccion de pruebas para verificar y documentar que el equipo/maquinaria esta seleccionado e instalado adecuadamente en un entorno apto segun especificaciones tecnicas
OQ
verificacion documentada de que cada modulo, sistema o subsistema opera y se comporta de acuerdo con los rangos operativos preestablecidos
PQ
verificacion documentada de que el equipo o sistema funciona de manera consistente, entregando reproducibilidad dentro de las especificaciones durante periodos prolongados en conduciones reales de uso rutinario.
Clase A del OMS es homologa a
la categoria IV de USP
Clase B del OMS es homologa a
la categoria II de USP
Clase C del OMS es homologa a
la categoria I de USP
Clase D del OMS es homologa a
la clasificacion III de USP
def Categoria I/ Clase C
determinar cuantitativamente la concentracion de principio activo y conservantes en productos terminados o materias primas
def Calificacion II/ clase B
determinacion y cuantificacion de impurezas y productos de degradacion
Calificacion III/ clase D
determinacion de caracteristicas de desempeños, como pruebas de disolucion
Calificacion IV/ clase A
identificacion del analito
def especificidad/ selectividad
capacidad de un metodo analitoc para obtener una respuesta debida unicamente al analito de interes, sin interferencia de otros componentes presentes en la matriz como excipientes, impurezas, productos de degradacion
def exactitud
concordancia entre el valor promedio obtenido experimentalmente y el valor de referencia aceptado como verdadero.
expresion matematica exactitud
% de recuperacion
def precision
grado de concordancia entre resultados individuales cuando el procedimiento se aplica repetidamente a diferentes alicuotas de una muestra homogenea .
expresion mateatica de precision
coeficiente de variacion %CV o desviacion estandar relativa %RSD
def repetibilidad
mismo analita, mismo equipo, mismo laboratorio, en el mismo dia
def precision intermedia
mismo laboratorio y mismo protocolo, pero evaluado en diferentes dias y por diferentes analistas
def reproducibilidad
estudio interlaboratorio, diferentes labs, equipos y operadores
def LOD
concentracion minima de analito que puede ser detectada por el metodo, pero no necesariamente cuantificada con exactitud/precision
def LOQ
concentracion minima de analito que puede ser determinada cuantitativamente con precision y exactitud aceptable
calculo mediante relacion señal/ ruido LOD
3 x ruido basal
calculo mediante relacion señal/ ruido LOQ
10 x ruido basal
def linealidad e intervalo (rango)
capacidad del metodo analitico para asegurar que los resultados obtenidos sean directamente proporcionales a la concentracion del analito en la muestra dentro de un intervalo especificado
coeficiente de variacion
%CV < 2%
def robustez
capacidad de un metodo analitico de permanecer inalterado y mantener su desempeño frente a variaciones deliberadas, pequeñas pero representativas, en las condiciones habituales de analisis
Pla maestro de validacion (VMP)
documento de alto nivel que def la estrategia global, politica y directrices de la organizacion para calificar instalaciones y validar todos los procesos y sistemas analiticos/productivos.
La clase A/ categoria IV exige
especificidad y robustez
La clase B/ categoria II exige
todo menos LOD
La clase B/ categoria II exige
LOD, pero no LOQ ni exactitud
La clase C/ categoria I exige
exactitud, precision y linealidad, pero no exige LOD ni LOQ