T20

Preparações parentéricas

Preparações estéreis destinadas a serem injetadas, perfundidas ou implantadas no organismo

Preparações injetáveis

Preparações estéreis administradas por injeção em diferentes vias parentéricas

Preparações para perfusão

Soluções ou emulsões aquosas estéreis administradas em grande volume

Pós para injeção ou perfusão

Preparações sólidas estéreis que requerem reconstituição antes da administração

Implantes

Preparações sólidas estéreis que libertam a substância ativa de forma prolongada

Soluções injetáveis

Preparações límpidas e praticamente isentas de partículas

Emulsões injetáveis

Preparações sem separação visível de fases

Suspensões injetáveis

Preparações com sedimento facilmente redispersível por agitação

Apresentação unidose

Preparação destinada a uma única administração

Apresentação multidose

Preparação que permite administrações repetidas

Via intravenosa

Administração direta na circulação sanguínea

Via intramuscular

Administração em tecido muscular

Via subcutânea

Administração no tecido subcutâneo

Via intradérmica

Administração na derme com absorção lenta

Vias parentéricas secundárias

Incluem vias intratecal, epidural, intra-articular, intraocular e outras

Vantagens da via parentérica

Efeito rápido, ausência de metabolismo digestivo e controlo preciso da dose

Desvantagens da via parentérica

Necessidade de pessoal especializado e risco de infeção

Requisitos das preparações injetáveis

Esterilidade, isotonia, apirogenia, limpidez e pH adequado

Esterilidade

Ausência total de microrganismos viáveis

Métodos de esterilização

Calor, gases esterilizantes, radiações e filtração esterilizante

Isotonia

Compatibilidade osmótica com os fluidos biológicos (~300 mOsm)

Osmolaridade

Concentração total de partículas osmoticamente ativas

Tonicidade

Efeito osmótico da solução sobre o volume celular

Apirogenia

Ausência de pirogénios responsáveis por reações febris

Pirogénios

Substâncias hipertermizantes, geralmente endotoxinas bacterianas

Ensaios de pirogenia

Incluem BET, MAT e métodos em substituição do teste do coelho

Limpidez

Ausência de partículas visíveis e subvisíveis

Filtração esterilizante

Método de remoção física de microrganismos e partículas

Ajustamento do pH

Necessário para estabilidade, segurança e conforto na administração

Água para preparações injetáveis

Veículo de elevada pureza usado em preparações parentéricas

Salas limpas

Áreas controladas para produção de medicamentos estéreis

Blow-Fill-Seal

Tecnologia contínua de formação, enchimento e selagem assética