clase cinco

def de calidad

conjunto de caracteristicas intrinsecas de un producto o servicio y su capacidad para satisfaer las necesidades del usuario o paciente.

Perspectiva del paciente respecto a la calidad

el paciente espera que el medicamento sea eficaz, seguro y no presente efectos molestos o fallas imprevistas

QC def

área del laboratorio farmaceutico encargada del muestreo, especificaciones, analisis y procedimientos operativos para permitir la liberacion de un producto

QA def

suma de todas las actividades y responsabilidades organizadas para garantizar que el medicamentos que llega al paciente sea seguro, eficar y aceptado. Es netamente preventiva.

QMS (gestion de la calidad total) def

conjunto de acciones coordinadas para dirigir y controlar una organizacion en lo relativo a la calidad. Relacionado con el ciclo de Deming.

etiqueta amarilla

producto en cuarentena recien ingresado; debe pasar por Control de Calidad para la verificacion de identidad y valoración.

etiqueta verde

producto aprobado por el control de calidad y liberado por aseugramiento de la calidad para su uso/distribucion

etiqueta roja

producto rechazado; queda segregado

POS def

documento normativo de caracter tecnico y obligatorio que describen de manera detallada, unívoca y secuencial cada una de las actividades que se llevan a cabo dentro de un laboratorio o planta farmaceutica.

Beneficios de los POS

Proporcionan uniformidad, consistencia y reproducibilidad en los resultados, reducen los errores sistematicos y sirven como guia de entrenamiento e induccion para personal nuevo

componentes de un SOP

Proposito, alcance, responsabilidades, procedimiento y aprobacion firmada

prueba de disolucion USP

evalua el porcentaje de principio activo disuelto (Q) respecto a lo declarado en el rotulo en un tiempo determinado. Si el lote no cumple en la primera etapa, el ensayo escala secuencialmente a una segunda fase con un mayor numero de unidades.

fallas fisicoquimicas

incumplimiento de las especificaciones registradas como valoracion, limites de degradacion, dimensiones, dureza, friabilidad, aspecto y coloracion

fallas microbiologicas

superacion del recuento de microorganismos mesófilos totales, presencia de patógenos o limites de levaduras/hongos y enterobacterias.

falla envase-empaque

falla en la integridad del sellado, material incorrecto, rotulacion erronea o mezclas del producto.

fallas mecanicas

problemas de compresion

D.S 03/2010

reglamento del sistema nacional de control de productos farmaceuticos de uso humano

norma tecnica 127 (GMP)

basada en el informe n°32/ seire de informes n°937 de la OMS

calibracion def

conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones especificadas, la relacion entre los valores indicados por un instrumento/ sistema de medicion y valores conocidos de un patron de referencia trazable

calificacion fef

accion documentada que demuestra que un equipo, instalación o sistema auxiliar esta debidamente instalado, opera conforme a diseño y cumple consistentemente las especificaciones del fabricante y del usuario

etapas de la calificacion

califiacion de Diseño, calificacion de instalacion, calificacion de operacion, calificacion de desempeño

calificacion de diseño

garantiza que las especificaciones de diseño del equipo satisfacen los requerimientos del usuario (realizada primordialmente por el fabricante)

calificacion de instalacion

evidencia documentada de que el equipo y sus servicios auxiliares se intalaron conforme a manuales y normativas

calificacion de operacion

verificacion de que el equipo opera dentro de todos los rangos y limites especificados

calificacion de desempeño

demuestra que el equipo y sus componentes se desempeñan de forma consistente bajo condiciones reales de produccion de rutina

validacion de procesos def OMS

evidencia documentada que otorga un alto grado de seguridad de que un proceso especifico conducira de manera reproducible y consistente a la obtencion de un producto que cumpla con sus espeificaciones predeterminadas y atributos de calidad

validacion y bioquivalencia

un proceso validado asegura que la formulacion evaluada clinicamente mantenga identico comportamiento loto a lote

validacion prospectiva

se ejecuta previo a la comercializacion del producto, dividiendo el proceso en pasos individuales analizados mediante gestion de riesgos

validacion concurrente

se lleva a cabo en tiempo real durante la manufactura de rutina de lotes comerciales destinados a la venta

validacion retrospectiva

se fundamenta en el analisis historico de datos documentados de produccion pasada, solo admisible si no han existido cambios en formulas, equipos o proveedores

revalidacion

validacion periodica o motivada por cambios mayores en materias primas, equipos o formulacion

cargos directivos obligatorios del QF

DT, jefe de control de calidad, jefe de aseguramiento de la calidad, jefe de produccion.

plan maestro de validacion y protocolo de validacion

niveles documentales mas importantes para estructurar, autorizar y ejecutar la validacion en una industria farmaceutica bajo las directrices de la norma tecnica n°127 y la OMS

plan maestro de validacion

documento de alto nivel que def la politica, filosofia y la estrategia global de validacion de toda la compañia farmaceutica. Contiene y rige los protocolos de validacion. Establece qué se va a validar y cuándo.

protocolo de validacion

documento especifico y operativo (se desprende del PMV) donde se def detalladamente de manera exacta en que se llevará a cabo una validacion particular. Debe elaborarse, revisarse y aprobarse con fecha estampada ANTES de comenzar las pruebas. Establece cómo se ejecutará la prueba.

informe de validacion

documento tecnico que recopila, tabula, analiza e interpreta todos los datos reales obtenidos durante la ejecucion del protocolo. Compara los resultados contra los criterios de aceptación previamente fijados y concluye si el proceso queda Conforme (Validado) o No Conforme (Rechazado).

protocolo de validacion abarca

procesos de produccion, limpieza y sanitizacion y sistemas computacionales.

validacion de procesos de limpieza

demostrar que los procedimientos de limpieza remueven eficazmente residuos de p.a., detergentes y biocarga micriobiologica, impidiendo contaminacion cruzada

tecnicas de evaluacion de procesos de limpieza

inspeccion visual directa, hisopado (swab sampling), enjuague (rinse sampling), cuantificación de trazas de principio activo y conteo microbiológico.