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Che cos'è un brevetto di secondo utilizzo (Second Medical Use Patent) e cosa tutela nello specifico?

È un brevetto secondario che viene concesso quando si scopre che una molecola già nota e strutturalmente non più brevettabile (perché priva del requisito di novità chimica) si rivela efficace nel trattamento di una patologia completamente diversa. Non tutela la struttura chimica del principio attivo, ma esclusivamente la sua applicazione clinica per la nuova indicazione terapeutica.

Lilly ha sfruttato il mix tra brevetto di secondo utilizzo ed esclusività regolatoria per la nuova indicazione del Disturbo Disforico Premestruale (PMDD). Ha eseguito un re-branding totale: ha preso la stessa identica fluoxetina del Prozac, l'ha trasformata in una compressa rosa confetto, l'ha commercializzata per il target psicografico femminile azzerando lo stigma della depressione, e l'ha venduta a un prezzo premium (arbitraggio di prezzo) sfruttando il mini-monopolio legale sulla nuova indicazione terapeutica.

In cosa consiste la pratica regolatoria dello "Skinny Labeling" quando scade il brevetto principale di un farmaco ma è attivo un brevetto di secondo utilizzo?

Consiste nella rimozione selettiva dal foglietto illustrativo (bugiardino) del farmaco generico di tutte le indicazioni terapeutiche ancora protette da brevetti secondari. Il generico viene approvato e commercializzato recando esclusivamente le vecchie indicazioni terapeutiche ormai di dominio pubblico, limitando la sua sostituibilità legale ed economica solo a quelle patologie.

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