UE5 – Pharmacologie: Définition, statut et description des médicaments et autres produits de santé

Flashcards de révision sur le statut juridique, les définitions, les catégories et la réglementation des médicaments et produits de santé.

Quel article du Code de la santé publique (CSP) donne la définition juridique générale du médicament ?

L'article L.5111-1 du Code de la santé publique (CSP).

Sur le conditionnement présenté ci-dessous, à quoi correspondent respectivement la mention « Doliprane » et la mention « PARACETAMOL » ?

« Doliprane » est le nom de fantaisie (nom commercial ou nom de marque) et « PARACETAMOL » est la Dénomination Commune Internationale (DCI).

Quelle est la formule générale définissant la composition et la forme galénique d'un médicament ?

$$\text{Médicament} = \text{Principe(s) actif(s)} + \text{Excipient(s)} = \text{Forme galénique}$$

Que signifie le sigle EEN dans le contexte des excipients pharmaceutiques ?

Excipient à effet notoire.

Quelle plante contient des vinca-alcaloïdes aux propriétés cytotoxiques utilisées en chimiothérapie ?

La pervenche (fleur de Madagascar).

Quelle différence fondamentale existe-t-il entre un médicament symptomatique et un médicament étiologique ?

Le médicament symptomatique traite les symptômes sans agir sur la cause de la maladie (ex. antalgiques), alors que le médicament étiologique traite directement la cause de la maladie (ex. antibiotiques).

Que définit le 1er alinéa de l'article L.5111-1 du Code de la santé publique ?

Il énonce la définition européenne du médicament, le définissant par sa présentation (propriétés curatives ou préventives) et par sa fonction (restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques).

Pourquoi la définition du médicament par présentation permet-elle de lutter contre le charlatanisme ?

Parce qu'elle qualifie de médicament tout produit présenté comme ayant des propriétés curatives ou préventives, permettant aux juges de condamner la vente sans avoir à prouver l'efficacité réelle du produit.

Quelle est la définition d'une spécialité pharmaceutique selon l'article L.5111-2 du CSP ?

Tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.

À quelles classes pharmacologiques correspondent les suffixes DCI « -prazole », « -olol » et « -pril » ?

« -prazole » correspond aux inhibiteurs de la pompe à protons, « -olol » aux bêta-bloquants, et « -pril » aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Dans la classification internationale ATC gérée par l'OMS, que décrit le Niveau 1 ?

Le groupe anatomique principal (organe ou système sur lequel agit le médicament), représenté par 1 lettre parmi 14 groupes.

Quelle est la durée de validité d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par l'ANSM ?

Une AMM est délivrée pour une durée de $5\,\text{ans}$, renouvelable.

Quelle est la différence d'indication entre l'accès compassionnel et l'accès précoce pour les médicaments sans AMM ?

L'accès compassionnel s'applique à un médicament non destiné à être commercialisé dans l'indication concernée pour un patient nommé, tandis que l'accès précoce s'applique à un médicament présumé innovant destiné à être commercialisé pour un groupe de patients.

Quelle est la définition légale d'une préparation magistrale (PM) ?

Tout médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible, soit extemporanément en pharmacie, soit dans les conditions prévues par le CSP.

Qu'est-ce qu'une préparation hospitalière selon le Code de la santé publique ?

Un médicament préparé en série par lot selon les indications de la pharmacopée et les BPP par une pharmacie à usage intérieur (PUI) en raison de l'absence de spécialité disponible, et déclaré auprès de l'ANSM.

Dans quel intervalle de confiance de la biodisponibilité doit se situer un médicament générique par rapport à sa spécialité de référence ?

Dans un intervalle de confiance allant de $80\%$ à $125\%$.

Qui est le fondateur de l'homéopathie et sur quel principe reposent ses préparations ?

Samuel Hahnemann. L'homéopathie repose sur le principe de similitude et l'utilisation de substances à des doses infinitésimales.

Depuis quelle date les médicaments à base de plantes doivent-ils obligatoirement faire l'objet d'une AMM ?

Depuis le $01/02/2011$.

Quelle est la demi-vie de l'Iode 131 utilisé en radiopharmacie ?

La demi-vie de l'Iode 131 est de $8\,\text{jours}$.

Pourquoi un médicament biologique similaire (biosimilaire) nécessite-t-il des données précliniques et cliniques supplémentaires par rapport à un générique classique ?

En raison des variabilités intrinsèques liées aux matières premières d'origine biologique et aux procédés de fabrication.

Selon la réglementation des substances vénéneuses ci-dessous, quelles sont les conditions d'ordonnance et de délivrance pour les médicaments de la Liste I ?

Ordonnance simple non renouvelable (sauf mention contraire « à renouveler X fois »), durée de prescription renouvelable jusqu'à 12 mois, et délivrance par fraction de $30\,\text{jours}$ au maximum.

Quelles sont les conditions de prescription et de délivrance pour les Stupéfiants ?

Prescription sur ordonnance sécurisée pour une durée de $7$ à $28\,\text{jours}$ (selon la substance et la forme), et délivrance de $7$ à $28\,\text{jours}$ selon la prescription.

Comment sont surveillés les effets indésirables des Dispositifs Médicaux (DM) et des DM de Diagnostic In Vitro (DMDI) ?

Par la matériovigilance pour les DM et par la réactovigilance pour les DMDI.

Quelle est la différence de système de surveillance des effets indésirables entre les Produits Sanguins Labiles (PSL) et les produits sanguins stables ?

Les Produits Sanguins Labiles (PSL) relèvent de l'hémovigilance, tandis que les produits sanguins stables (médicaments dérivés du sang) relèvent de la pharmacovigilance.

Qu'est-ce qu'un produit thérapeutique annexe selon l'article L.1261-1 du CSP ?

Tout produit (hors DM) entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits du corps humain ou animal au cours de leur conservation, préparation ou transport, ou entrant en contact avec des embryons dans le cadre d'une AMP.