Kwaliteit

Voor alle informatie die voor het tentamen geleerd moet worden, zie de samenvatting. Niet alles staat in deze knowt. GHS

Kwaliteit

Kwaliteit

Net iets meer dan voldoen aan de uitgesproken en vanzelfsprekende verwachtingen van de interne en externe klant. Om hieraan te voldoen is een systematische aanpak nodig.

Soorten verwachtingen

1. Vanzelfsprekend

2. Klantspecifiek/uitgesproken

Interne klant

Medewerkers van een organisatie die ‘klant’ zijn bij andere afdelingen

Externe klant

Gast of bezoeker van een bedrijf of organisatie

Klant

Iemand die diensten afneemt

Reclamemiddel

Iets extra’s om de concurrentie af te troeven

Externe redenen voor een kwaliteitsplan

1. De consument is op de hoogte van de kwaliteit van de concurrentie en is gevoelig voor service en betrouwbaarheid. Ook is deze erg kritisch

2. Concurrentiepositie

3. Productaansprakelijkheid dat wettelijk geregeld is

4. Voor sommige instituten geldt door de overheid verplichte kwaliteitsnormen

Interne redenen voor een kwaliteitsplan

1. (Verbeterde) communicatie binnen het bedrijf door afspraken, instructies etc.

2. Het personeel moet gemotiveerd worden en kunnen bv meebeslissen

3. De kwaliteitskosten worden verminderd door bv tussentijdse controles

Kwaliteitsbeleid (quality policy)

Een stelsel van doelstellingen van een bedrijf/organisatie ten aanzien van kwaliteit, alsmede de wegen en middelen daartoe, zoals deze formeel door de hoogste leiding tot uitdrukking zijn gebracht → Hiermee werkt het bedrijf vertrouwen bij de klant dat het aan de gestelde eisen voldoet. Het wordt ontwikkeld en vastgelegd bij de directie.

Kwaliteitszorg (quality management)

Alle activiteiten van de managementfunctie die bepalend zijn voor het vaststellen en ten uitvoer brengen van het kwaliteitsbeleid. Het doel hiervan is het verminderen, uitschakelen en het voorkomen van tekortkomingen in de kwaliteit van een product/dienst. Om dit te doen wordt de omgeving gefaciliteerd om het kwaliteitsbeleid uit te voeren → bv opleiden van personeel, SOP’s etc.

Kwaliteitssysteem (quality system)

Dit bestaat uit een organisatiestructuur, verantwoordelijkheden, procedures, processen en voorzieningen voor het ten uitvoer brengen van het kwaliteitsbeleid. Het is ook wel een een georganiseerde zorgvuldigheid van samenwerken. Hiermee wordt dus de kwaliteit van het totale proces beheerst → afspraken, regels. procedures (SOP’s) etc.

Kwaliteitsbeheersing (quality control, QC)

Verzamelnaam voor de technieken en activiteiten die worden toegepast om aan kwaliteitseisen te voldoen. Deze technieken en activiteiten zijn gericht op het bewaken van een proces, alsmede op het wegnemen van oorzaken van tekortkomingen.

Kwaliteitsborging (quality assurance, QA)

Het geheel van geplande, systematische acties die nodig zijn om de afnemer in voldoende mate het vertrouwen te geven dat een product of dienst voldoet aan gestelde kwaliteitseisen.

4 fasen van het invoeren van een kwaliteitssysteem

1. Vorming van een stuurgroep, met 4 taken:

   1. Plan ontwerpen

   2. (Pilot)acties evalueren

   3. Probleemoplossing bij invoeren van het systeem

   4. Verzorgen van de benodigde opleidingen

2. Alle afdelingen op de hoogte brengen

3. Strategie bepaling

   1. Top-down strategie

   2. Bottom-up strategie

4. Het wordt een geïntegreerd gedeelte van de organisatie

Top-down strategie

Strategie waarbij het systeem eerst bij de top van de organisatie ingevoerd wordt. Er worden basisnormen opgesteld die steeds een stapje lager worden ingevoerd.

• Voordeel: verantwoordelijkheid ligt bij het management omdat zij als eerst moeten nadenken over het systeem

• Nadeel: het duurt soms lang tot het de kwaliteitszorg bij het laagste niveau is aangekomen

Bottom-up strategie

Strategie waarbij het systeem start bij de laagste werkgroepen. Als zij er niet uitkomen wordt dit gecommuniceerd naar een groep hoger.

• Voordeel: medewerkers op uitvoeringsniveau werken direct mee

• Nadeel: minder overzicht omdat de verschillende werkgroepen bepaalde problemen mogelijk anders willen aanpakken en met andere problemen komen. Hierdoor wordt vorming van werkgroepen op een hoger niveau soms lastig

Deming-wiel/Plan-Do-Check-Act

Een systeem om een kwaliteitssysteem in- en uit te voeren. Het bestaat uit 4 fasen:

1. Plan maken adhv diverse vragen (wat/waar/hoe/wie)

2. Uitvoeren (do): plan toepassen. Resultaten/conclusies worden duidelijk gerapporteerd

3. Nalopen (check): nagaan of het probleem is opgelost en vaststellen of het tot de gewenste resultaten heeft geleid

4. Bijsturen (act): bij afwijkende resultaten de oorzaak opsporen en oplossen. De hele cirkel wordt dan weer opnieuw doorlopen

Kwaliteitshandboek

Bevat een complete beschrijving van het kwaliteitssysteem en hoe het in- en uitgevoerd moet worden. Hierin staat alles wat de kwaliteit direct en indirect beïnvloed, zoals training, beoordeling, administratie, structuur etc. Het is meestal terug te vinden in een (ring)mappensysteem.

Normalisatie

Het proces waarbij afspraken worden gemaakt tussen belanghebbende partijen over de (technische) specificaties van een product, dienst of bedrijfsproces. Het doel is het verbeteren van de efficiëntie van processen en kwaliteit van producten. Dit kan op nationaal, Europees of internationaal niveau.

Norm

Document waarin een afspraak tussen belanghebbenden wordt vastgelegd.

ISO (International Organization for Standardization)

Heeft als doel het bevorderen van de ontwikkeling van normalisatie/standaardisering en verwante activiteiten in de wereld met het oog op het vereenvoudigen van de internationale uitwisseling van goederen en diensten. Ook stimuleert het de samenwerking op internationaal, technologisch en economisch gebied. De resultaten worden gepubliceerd als International Standards. De uitwerking wordt gedaan in vele normcommissies en nog meer subcommissies daarvan. Nationale normalisatie-instellingen kunnen meedoen als actief lid of waarnemer. Elk land heeft een stem. Deze normen hoeven niet nationaal worden overgenomen.

CEN (Comité Européen de Normalisation)

Heeft als doel om de samenwerking tussen de nationale normalisatie-instellingen binnen Europa te onderhouden door middel van consensus en duidelijkheid, te komen tot vrijwillige normen. Het omvat de EU en EFTA-landen (European Free Trade Association: Liechtenstein, IJsland, Noorwegen en Zwitserland). De afspraak is dat landen de normen nationaal overnemen en de strijdige normen intrekken. Het bevat uit vele technische commissies en nog meer subcommissies. Ze zorgen er dus voor dat overal op dezelfde manier met dezelfde producten gewerkt wordt en dus alles uitwisselbaar is. Er is sprake van een gewogen stemming.

NEN (Nederlands Normalisatie Instituut)

Heeft als doel: het zorgen voor actieve inbreng bij het totstandkomen van internationale, Europese en nationale normen op terreinen waar erkende nationale belangen in het geding zijn. Het bevorderen van de toepassing op normen en het functioneren als aanspreekbaar kennis- en informatiecentrum op het terrein van internationale, Europese en nationale normen. Het bestaat uit vertegenwoordigers uit het bedrijfsleven. Het bestuur wordt geadviseerd door een beleids- en adviesraad. Het zorgt dat de doelen behaald worden en dat beleid vastgesteld en uitgevoerd wordt

Audit

Controle van het kwaliteitssysteem van een bedrijf/instituut adhv normen. Dit wordt gedaan omdat een klant/overheid wil weten of het bedrijf een goed functionerend kwaliteitssysteem heeft. Het wordt uitgevoerd door een commissie van onafhankelijke, speciaal opgeleide personen uit het werkveld of controle instanties van de overheid. Het certificaat wordt uitgereikt door de raad van accreditatie → NEN-EN-ISO 19011

Kwaliteitsaudit

Formeel, systematisch onderzoek om te bepalen of de kwaliteitsprocessen/ -producten overeenstemmen met de geplande maatregelen en of deze maatregelen doeltreffend ten uitvoer zijn gebracht. Indien een bedrijf hieraan voldoet kan een kwaliteitscertificaat worden uitgereikt/ gecontinueerd worden. Dit is soms een vereiste, maar het bevordert ook de concurrentiepositie.

Belangrijkste normen bij normalisatie

1. NEN-EN-ISO 9001:2008 (beschrijft de eisen van een kwaliteitsmanagementsysteem)

2. NEN-EN-ISO 9004:2009 (richtlijnen voor prestatieverbetering)

Accreditatie

Procedure waarbij een 3e partij de garantie geeft dat een product/dienst/proces/persoon beantwoord aan de vooraf gestelde eisen. Alles staat vastgelegd in de NEN-EN-ISO 19011

Soorten laboratoria

1. Commercieel

2. Industrieel

3. Medisch

4. (Semi)overheids

Laboratorium

(Onderdeel van een) instelling met de doelstelling om, door middel van metingen of een andere wijze van onderzoek, informatie te leveren over eigenschappen, kenmerken of prestaties van een product/proces

Belangrijke factoren in een (FO) lab

• Personeel & Organisatie (PO) → tegenwoordig Human Resource Management (HRM)

• Huisvesting en facilitaire voorzieningen

• Apparatuur

• Uitvoering van werkzaamheden

• Voorschriften en chemicaliën

• Monsterneming en conservering

• Rapportage (naar de klant) en archivering

De eisen staan beschreven in NEN-EN-ISO/IEC 17025:2015

Belangrijkste norm in een lab

ISO 17025. Het specificeert de algemene eisen voor de competentie, onpartijdigheid en consistente bedrijfsuitoefening van laboratoria

Kwaliteit in een lab

Het leveren van informatie binnen de afgesproken tijd en onder de afgesproken voorwaarden, tegen afgesproken kosten, uitgebreid met de nodige nazorg. Vooral kwaliteitsborging en kwaliteitsbeheersing zijn hierbij van belang.

Good Laboratory Practice (GLP)

Dit verwijst naar de organisatie en condities waaronder het werk in het lab gepland, uitgevoerd, opgevolgd, genoteerd en opgeslagen wordt. Het bestaat uit protocollen/SOP’s

Standard Operating Procedure (SOP)

Een schriftelijke werkinstructie waarin uitgebreid wordt beschreven hoe een bepaalde handeling uitgevoerd dient te worden, met als doel uniformiteit te creëren in de uitvoering van de handeling en daardoor in het eindresultaat ervan

Onderdelen van het kwaliteitshandboek in een FO lab

• Beleid, organisatie en management

• Omgang met SvO’s/monsters

• Referentiestandaarden

• Materialen & Reagentia

• Apparatuur

• Lab accommodatie

• Validatieprotocollen & procedures (SOP-handboek)

• Rapportage

• Klachten

• Audits

• Veiligheid

• Bekwaamheidstesten

• Accreditatie & certificatie

SOP-handboek

Bevat de volgende onderdelen:

• Doel en beschreven analyse

• Theoretische achtergrond + principe van de methode

• Benodigdheden met verwijzingen naar bv bereidingsvoorschriten

• Veiligheidsinstructies

• Instructies voor monstervoorbereiding

• Instructies voor de bereiding van de kalibratie- en controleoplossingen

• Verwijzingen naar apparatuur + bijbehorende gebruiksvoorschriften (hoe de parameters ingesteld dienen te worden)

• Werkwijze voor (ruwe) dataverwerking + bijbehorende analyse criteria

• Referenties naar literatuur

Het wordt pas opgesteld en goedgekeurd als het gevalideerd is

Lab Info Management Systeem (LIMS)

Systeem dat gebruikt wordt in het lab waarmee het mogelijk is om een SvO van binnenkomst tot afronding te monitoren. Veel zaken gaan hiermee automatisch

Validatie van een analysemethode/SOP

Het evalueren van een methode op de van toepassing zijnde prestatiekenmerken en/of de prestatiekenmerken voldoen aan de vooraf gestelde eisen. Het toont aan dat de methode valide (=goed werkend/juist/geschikt) is. Deze kan getest worden op:

• Herhaalbaarheid

• Reproduceerbaarheid

• Robuustheid

• Juistheid

• Nauwkeurigheid (precisie)

• Meetonzekerheid

• Selectiviteit

• Specificiteit

• Aantoonbaarheidsgrens

• Bepalingsgrens

• Lineariteit

Herhaalbaarheid

Spreiding van een set metingen die allen onder dezelfde omstandigheden en door dezelfde persoon uitgevoerd zijn

Reproduceerbaarheid

Spreiding van een set metingen die allen door verschillende personen op verschillende tijdstippen met verschillende apparatuur uitgevoerd zijn

Robuustheid

Mate van intolerantie binnen aan analyse, ofwel hoe gevoelig de analyse is voor kleine niet te voorkomen wijzigingen

Juistheid

Mate waarin de gemiddelde uitkomst bij de werkelijke waarde ligt

Nauwkeurigheid/precisie

Mate waarin de gemiddelde uitkomst overeenkomt met de individuele uitkomst

Meetonzekerheid

Mate van kans op afwijkingen tov de werkelijke waarde

Selectiviteit

Het selecterende vermogen van de methode, ofwel of de methode het analyt voldoende scheidt van andere stoffen

Specificiteit

Of de methode specifiek reageert op de te onderzoeken stof

Aantoonbaarheidsgrens (LOD)

De laagste concentratie stof die nog kwalificeerbaar is

Bepalingsgrens (LOQ)

De laagste concentratie stof die nog betrouwbaar kwantificeerbaar is. Dit is vaak het signaal van de blanco + 10 keer de standaarddeviatie (SD)

Lineariteit

De mate van rechtlijnig verband tussen respons en concentratie in een bepaalde range

1e lijns controle

Controle waarbij de onderzoeker zelf controleert of de resultaten aan de voorwaarden voldoen met behulp van een bekend monster

2e lijns controle

Controle waarbij de onderzoeker gebruik maakt van een onbekend monster. De resultaten worden gecontroleerd door bijvoorbeeld de labmanager

3e lijns controle

Controle waarbij de onderzoeker een onbekend monster gebruikt waarbij niemand in de organisatie weet dat dit een controlemonster is. Een 3e partij koppelt het resultaat terug. Vaak wordt dit gedaan in een ringonderzoek

Ringonderzoek

Controle waarbij hetzelfde soort controlemonster naar meerdere labs wordt gestuurd en er wordt gekeken wat de verschillen zijn tussen de labs en welke niet aan de norm voldoen

Contaminatie

Elke stof/materiaal die onbedoeld in of op een bewijsstuk is gebracht nadat het door een verantwoordelijke partij is erkend. De gevolgen zijn:

• De originele afkomst van het monster kan niet achterhaald worden

• Het gecontamineerde deel beschouwd kan worden als het daadwerkelijke monster

• Als er maar een klein beetje van het monster is kan (verder) onderzoek ophouden

• Het is onmogelijk om de relevantie mbt het misdrijf aan te tonen → iemand kan vrijgesproken worden

8 gouden W’s

Wie, wat, waar, wanneer, waarom, welke wijze, waarmee en wetenschap

Controlelijst op een PD

Dit bestaat uit:

• Wat is de PD? → werkgebied

• Betreden (controle op slachtoffers), afsluiting en bevriezing van de PD

• Dynamiek op de PD → door tijd tussen misdrijf en het aantreffen kunnen sporen veranderd zijn door mens, weer en dier

• Taakverdeling en verantwoordelijkheden

• Inzicht en overzicht → gestructureerde zoektocht en afspraken moeten nagekomen worden

• Documentatie → schriftelijk, fotografisch en geschetst. SvO’s moeten juist verpakt en gelabeld worden en er moet een logformulier bijgehouden worden

Belangrijke zaken mbt het bewijsmateriaal

• Herkenning → doelgericht zoeken, uitsluiten van tunnelvisie

• Visualisering → latente sporen zichtbaar maken, zoeken op minder voor de hand liggende plekken

• Verzamelen & bewaren → relevant vs niet relevant onderscheiden, integriteit bewaren, afbraak minimaliseren, contaminatie voorkomen

European Network of Forensic Science Institutes (ENFSI)

Organisatie waarmee op europees niveau de FO samenwerkt. Het doel is het delen van kennis, uitwisselen van ervaringen en het komen tot consensus aangaande forensisch onderzoek. Hiermee kan de kwaliteit bij het leveren van forensisch onderzoek verzekerd worden → uniformiteit

Arbowet

Wet waarin de rechten en plichten van werkgevers en werknemers staan met betrekking tot arbeidsomstandigheden en arbeidsverzuim. Het geeft de basis en algemene kaders die gelden voor werkplekken. Het is een kaderwet en bevat geen concrete regels

Arbobesluit

Bevat regels waar werkgevers en werknemers zich aan moeten houden voor een veilige werkomgeving

Arboregeling

Verdere uitwerking van het arbobesluit dat ingaan op specifieke zaken

Risico-inventarisatie en -evaluatie (RI&E)

Hiermee worden alle risico’s op de werkvloer in kaart gebracht ter vorming van het arbobeleid. Het is verplicht om uit te voeren voor het uitvoeren van het arbobeleid

Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)

Systeem dat gevaarlijke stoffen onderverdeeld in 9 gevarenklassen:

• (Zeer)(licht) ontvlambaar

• Oxiderend

• Vergiftigend

• Schadelijk/irriterend → oa mutagene stoffen

• Irriterend/giftig → oa voor huid/ademhalingsorganen en spijsvertering

• Corrosief

• Gassen onder druk

• Milieugevaarlijk

• Explosief

Ook geeft het de regels voor gebruik: wat de gevaren zijn, wat je moet doen om niet blootgesteld te worden en wat je moet doen als je toch blootgesteld wordt.

H-zinnen (Hazard)

Zinnen die de gevaren voor mens & milieu beschrijven

P-zinnen (Precaution)

Zinnen die de maatregelen beschrijven die genomen moeten worden om blootstelling te voorkomen

ADR-systeem

Systeem dat wordt gebruikt om stoffen in onder te verdelen wanneer ze over de weg vervoerd moeten worden. Ze worden onderverdeeld in 9 genummerde klassen:

1. Ontplofbare stoffen of voorwerpen

2. Brandbare gassen

3. Brandbare vloeistoffen

4. Brandbare vaste stoffen

5. Oxiderende stoffen

6. Giftige/besmettelijke stoffen

7. Radioactieve stoffen

8. Bijtende stoffen

9. Overig

Mutageen

Kankerverwekkend

Plofkast

Kast dat gebruikt wordt om giftige, licht ontvlambare, oxiderende en mutagene stoffen in op te slaan. Het moet voor minimaal 90 minuten branddicht zijn door gebruik te maken van speciale rubbers die uitzetten bij temperaturen boven de 60 graden. De planken hebben opstaande randen om menging van stoffen na een lekkage tegen te gaan. De deuren sluiten langzaam. De stoffen worden hierin per (ADR)categorie opgeslagen

Scheiden van afval

Dit wordt gedaan in 6 verschillende klassen:

• Anorganische zuren (evt met zware metalen)

• Anorganische basen

• Organisch halogeenarme oplosmiddelen

• Organisch halogeenrijke oplosmiddelen

• Gemengd vast chemisch afval

• Ziekenhuisafval

KAM-systeem

Helpt organisaties om te voldoen aan minimaal de relevante wet- en regelgeving, met name op het gebied van Arbo-omstandigheden en Milieu. Het gaat uit van specifieke doelstellingen en concreet beleid daarvoor. Bovendien helpt het de primaire en secundaire processen binnen de eigen organisatie in kaart te brengen, te monitoren en daar waar mogelijk (of nodig) te verbeteren.

Ook bevat het aanwijzingen en voorschriften voor verantwoordelijkheden, bevoegdheden en opleidingen, net als voor interne en externe communicatie. Het speelt op die manier een brede rol binnen de organisatie.

Voorbeelden zijn hoe om te gaan met gevaarlijke stoffen en de opslag daarvan.

Integrale kwaliteitszorg

Een managementstroming die gericht is op voortdurende verbetering van algemene bedrijfsprestaties, en een focus legt op het voldoen aan klanteisen en de bedrijfsstrategie.

NEN-EN-ISO 9000:2015-serie

Deze serie beschrijft de grondbeginselen van kwaliteitsmanagementsystemen, die het onderwerp zijn van de ISO 9000 familie en omschrijft termen die hierop betrekking hebben. Het gaat hierbij dan om zaken als procesbenadering, continu verbeteren, de samenhang tussen de verschillende normen binnen de ISO-9000 familie en de toepassing van algemene kwaliteitsmanagementprincipes in organisaties.

QA (Kwaliteitsborging**)** in het lab

- Richtlijnen beschreven in kwaliteitshandboek

- Definities aspecten om minimaal werkniveau te garanderen als het gaat om algemene zaken gaat zoals: Personeelsvereisten, documenteren en algemene procesbeheersing

Het beschrijft dat er gewerkt wordt met SOP’s

QC (Kwaliteitsbeheersing) in het lab

De specifieke wijze van invulling QA. Gaat dus om de dagelijkse handelingen. Dus hoe worden zaken gedaan?

Het beschrijft hoe de SOP opgesteld wordt (inhoud)

Stappen in het totaalproces

1. Doelstelling: wat het probleem is, wat de vraag is en de concrete doelstelling

2. Randvoorwaarden: mogelijkheden/beperkingen die direct invloed hebben op de methode

3. Opzet van de analysemethode: voorkennis/vooronderzoek, PvA en het testen en optimaliseren van de methode

4. SOP (opzet): voornamelijk gefocust op de werkwijze

5. Validatie: keuze en eisen van de prestatiekenmerken, opstellen en uitvoeren van het validatieprotocol en rapport maken van de uitkomsten

6. SOP (definitief): vaste opzet en gecontroleerd door diverse belangrijke medewerkers

7. Accreditatie: oa diverse controles

Randvoorwaarden in totaalproces

De mogelijkheden en beperkingen die direct invloed hebben op de analysemethode. Het gaat hierbij om:

- Facilitair

- Apparatuur

- Kennis

- Mensen

- Geld

- Tijd

- Gevaar

- Milieu

Onderdelen van een validatieprotocol

Dit bestaat uit:

- Doelstelling en toepassing

- Omschrijving van de methode

- Definities

- Gezondheids- en veiligheidswaarschuwingen

- Benodigdheden

- Procedure/werkwijze

- Bronnen

Onderdelen van een SOP

Dit bestaat uit:

- Doelstelling en toepassing

- Omschrijving van de methode

- Definities

- Gezondheids- en veiligheidsmaatregelen

- Waarschuwingen

- Inferenties

- Benodigdheden

- Procedure/werkwijze

- Bronnen