Your most. title

About the Role

This position ensures the microbiological and chemical quality of medical devices by performing essential laboratory tests (bioburden, EO residuals, particulate contamination...), maintaining biological laboratory equipment, and supporting SOP documentation and training in alignment with ISO and internal quality standards.

Về vị trí này
Vị trí này đảm bảo chất lượng vi sinh và hóa học của thiết bị y tế bằng cách thực hiện các xét nghiệm cần thiết trong phòng thí nghiệm (tải lượng vi sinh, dư lượng tinh dầu, ô nhiễm dạng hạt...), bảo trì thiết bị phòng thí nghiệm sinh học và hỗ trợ việc lập tài liệu quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) và đào tạo phù hợp với tiêu chuẩn ISO và các tiêu chuẩn chất lượng nội bộ.

Key Responsibilities1. Ethylene Oxide (EO) Residual Testing

• Develop testing plans and perform method validation using Gas Chromatography.

• Prepare required chemicals, tools, and test materials.

• Conduct tests and prepare corresponding reports.

• Escalate abnormalities or issues to the Team Leader.

Trách nhiệm chính
1. Kiểm tra dư lượng Ethylene Oxide (EO)
Xây dựng kế hoạch kiểm tra và thực hiện thẩm định phương pháp bằng sắc ký khí.

Chuẩn bị các hóa chất, dụng cụ và vật liệu thử nghiệm cần thiết.

Tiến hành các thử nghiệm và lập báo cáo tương ứng.

Báo cáo các bất thường hoặc vấn đề cho Trưởng nhóm.

2. Bioburden Testing for Semi‑Finished Goods

• Prepare tools and testing materials.

• Execute bioburden tests and report results.

• Communicate results to relevant departments.

• Perform Laboratory OOS investigations when abnormal results occur.

• Weekly update sampling plan in alignment with planning team.

2. Kiểm tra tải lượng vi sinh vật đối với bán thành phẩm

Chuẩn bị dụng cụ và vật liệu kiểm tra.

Thực hiện kiểm tra tải lượng vi sinh vật và báo cáo kết quả.

Thông báo kết quả cho các bộ phận liên quan.

Tiến hành điều tra kết quả ngoài tiêu chuẩn (OOS) khi có kết quả bất thường.

Cập nhật kế hoạch lấy mẫu hàng tuần phù hợp với nhóm lập kế hoạch.

3. Particulate Contamination Testing

• Prepare testing tools and materials.

• Conduct testing and prepare reports.

• Perform OOS investigations when required.

3. Kiểm tra ô nhiễm hạt
Chuẩn bị dụng cụ và vật liệu kiểm tra.

Tiến hành kiểm tra và lập báo cáo.

Thực hiện điều tra OOS khi cần thiết.

4. Equipment Calibration & Maintenance Monitoring

• Coordinate registration, modification, or removal of equipment for calibration and maintenance.

• Support relevant departments during calibration/maintenance processes.

• Monitor calibration due dates to ensure compliance.

• Weekly download and review incubator temperature data, reporting abnormalities.

• Collaborate with RCR team or vendors for troubleshooting when equipment issues arise.

4. Giám sát hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị
Điều phối việc đăng ký, sửa đổi hoặc tháo dỡ thiết bị để hiệu chuẩn và bảo trì.

Hỗ trợ các bộ phận liên quan trong quá trình hiệu chuẩn/bảo trì.

Theo dõi ngày đến hạn hiệu chuẩn để đảm bảo tuân thủ.

Tải xuống và xem xét dữ liệu nhiệt độ tủ ấm hàng tuần, báo cáo các bất thường.

Hợp tác với nhóm RCR hoặc nhà cung cấp để khắc phục sự cố khi thiết bị gặp vấn đề.

5. SOP & Documentation Management

• Create, revise, and update SOPs, technical sheets, and work instructions.

• Conduct training and evaluation for team members.

• Review current documents (TM/TS) to identify opportunities for improvement.

5. Quản lý Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) & Tài liệu

Tạo, sửa đổi và cập nhật các SOP, bảng thông số kỹ thuật và hướng dẫn công việc.

Tiến hành đào tạo và đánh giá cho các thành viên nhóm.

Xem xét các tài liệu hiện có (TM/TS) để xác định các cơ hội cải tiến.

6. Other Assigned Tasks

• Participate in CSV projects.

• Propose and implement kaizen/improvement ideas upon approval.

• Perform additional tasks assigned by superiors.

6. Các nhiệm vụ khác được giao
Tham gia vào các dự án CSV.

Đề xuất và thực hiện các ý tưởng cải tiến/nâng cao chất lượng sau khi được phê duyệt.

Thực hiện các nhiệm vụ khác do cấp trên giao.

Authorization

• Arrange routine testing tasks following supervisor assignments.

• Propose overtime when necessary to meet testing and validation deadlines.

• Submit improvement proposals and execute approved kaizen initiatives.

Ủy quyền
Sắp xếp các nhiệm vụ kiểm thử định kỳ theo sự phân công của người giám sát.

Đề xuất làm thêm giờ khi cần thiết để đáp ứng thời hạn kiểm thử và xác nhận.

Đệ trình các đề xuất cải tiến và thực hiện các sáng kiến ​​Kaizen đã được phê duyệt.

nternal & External Working RelationsInternal

• QC Executive: Process/SOP improvements and approvals

• Production Team: Validation plans, change control, testing requests

• Q&V Team: Process validation requirements, CSV topics

Quan hệ làm việc nội bộ và bên ngoài
Nội bộ
Giám đốc QC: Cải tiến và phê duyệt quy trình/SOP
Nhóm Sản xuất: Kế hoạch thẩm định, kiểm soát thay đổi, yêu cầu thử nghiệm
Nhóm Q&V: Yêu cầu thẩm định quy trình, chủ đề CSV

External

• Vendors & Suppliers: Equipment installation and technical issue resolution

• External Laboratories: Coordination for outsourced testing

• National Institute: Participation in microbiology training courses

Bên ngoài
Nhà cung cấp & Đối tác: Lắp đặt thiết bị và giải quyết sự cố kỹ thuật
Phòng thí nghiệm bên ngoài: Phối hợp thực hiện các xét nghiệm thuê ngoài
Viện nghiên cứu quốc gia: Tham gia các khóa đào tạo về vi sinh học

QualificationsEducation

Must have:

• Degree in Chemistry

Nice to have:

• Bachelor’s or Engineering Degree

• Lean Six Sigma certification

Trình độ chuyên môn
Học vấn
Bắt buộc:

Bằng Cử nhân Hóa học
Ưu tiên:

Bằng Cử nhân hoặc Kỹ sư
Chứng chỉ Lean Six Sigma

Experience

Must have:

• At least 3 years of experience in Chemistry

• Good understanding of production processes

Nice to have:

• Experience in Bioburden testing

• Experience with Gas Chromatography

Kinh nghiệm
Yêu cầu bắt buộc:

Ít nhất 3 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực Hóa học
Hiểu biết tốt về quy trình sản xuất
Ưu tiên:

Kinh nghiệm trong kiểm tra tải lượng vi sinh
Kinh nghiệm sử dụng sắc ký khí

Skills

• English communication

• Strong Vietnamese (native language) communication

• Proficiency in MS Word & Excel

• Logical thinking and analytical mindset

• Teamwork and collaboration skills

Kỹ năng
Giao tiếp tiếng Anh thành thạo
Giao tiếp tiếng Việt (tiếng mẹ đẻ) tốt
Thành thạo MS Word & Excel
Tư duy logic và phân tích
Kỹ năng làm việc nhóm và hợp tác