Sampling plan

Inhoud Hoofdstuk Sampling plan

1. Introductie: doelen en achtergrondinformatie

2. Batch sampling / acceptance sampling plan

3. Surveillance or monitoring sampling plan

1. Introductie: 2 Doelen van sampling + link met QMS

1. Productcontrole → voldoet het product aan de specificaties?

• Via sampling plans

• QA activiteit → waarborgen dat QC activiteiten naar behoren verlopen en dat uw eindproduct of grondstof aan de eisen voldoet

• meestal offline → controleren of eindproducten of grondstoffen conform zijn

2. Procescontrole → blijft het proces binnen de grenzen

• via meet- en controletechnieken

• QC activiteit → directe aanpassing van product/proces om afwijkingen te voorkomen → preventieve aanpak van QMS

• meestal online → snel om fouten preventief te vermijden

1. Introductie: types sampling plan

	Acceptance sampling = batch sampling	Surveillance sampling = monitoring sampling
Doel	Batch inspectie	Detectie van prevalentie in een populatie
Gebruiker	overheid industrie	overheid sectorassociaties industrie
Sample types	Product op de markt Ruwe materialen Halfafgewerkte producten Eindproducten Omgeving (bv. water, lucht…)	Product op de markt Omgeving (bv. water, lucht…)

1. Introductie: sampling plan vs analytical plan

sampling plan	analytical plan
Bepaalt welke stalen genomen worden hoeveel stalen er genomen worden waar de stalen genomen worden hoe vaak de stalen genomen worden	Bepaalt: welke analyses uitgevoerd worden (welke parameters) welke analysemethode gebruikt wordt detectielimieten (LOD, LOQ, RL)

1. Introductie: Stappen sampling plan

1. Doel van sampling bepalen + type sampling plan kiezen

2. Welke stalen nemen? (Sampling plan)

3. Waar stalen nemen? (Sampling plan)

4. Frequentie bepalen + tijdslijn opstellen (Sampling plan)

5. Samplingmethode kiezen

6. Analytische methode bepalen (Analytical plan)

7. Resultaten interpreteren

8. Trends analyseren

2. Batch sampling / acceptance sampling plan: Wat is een batch?

= groep producten

• zelfde grondstoffen

• zelfde productieomstandigheden

• zelfde tijdsperiode

Batch (microbiele wetgeving) = lot (chemische wetgeving)

2. Batch sampling / acceptance sampling plan: Doel

• Beslissen over het goedkeuren of afkeuren van een batch grondstoffen, halfafgewerkte producten of eindproducten

• Uitgevoerd wanneer

  • er twijfels bestaan over de grondstoffen

  • productieprocessen niet goed onder controle zijn

• Meerdere monsters worden uit dezelfde batch genomen

2. Batch sampling / acceptance sampling plan: Rectified sampling vs batch sampling

Rectified sampling = 100% inspectie	Batch sampling
Alle producten worden gecontroleerd Enkel haalbaar bij dure producten niet-destructieve testen	slechts een deel wordt getest representatieve stalen zijn cruciaal

2. Batch sampling / acceptance sampling plan: Representatieve stalen

= stalen in welke de kenmerken van de batch waaruit deze genomen is, behouden blijft

• aselecte steekproef waarbij elk van de items van de batch dezelfde kans heeft om in de steekproef opgenomen te worden

homogene batch (bv. vloeistoffen)	heterogene batch (bv. stukken, delen)
1 staal kan representatief zijn voor de hele batch	meerdere stalen niet gepoold: voor microbiologie → elk staal apart analyseren gepoold: voor pesticiden/mycotoxines → meerdere stalen samenvoegen → mixen → hier substaal uit nemen

2. Batch sampling / acceptance sampling plan: Conform vs niet conform

Conform	Niet-conform
het staal voldoet aan de specificaties	het staal voldoet niet aan de specificaties

2. Batch sampling / acceptance sampling plan: Consumentenrisico vs producentenrisico

Consumentenrisico	Producentenrisico
risico dat niet-conforme batches geaccepteerd worden	risico dat conforme batches afgekeurd worden

2. Batch sampling / acceptance sampling plan: Welke batchen accepteren?

Batch 1: Accepteren

Batch 2: Accepteren + kleine proportie heeft marginale accepteerbaarheid

Batch 3: onzekerheidsregio + kleine proportie heeft accepteerbaarheid

Batch 4: Afkeuren

2. Batch sampling / acceptance sampling plan: Karakteristieken

= eigenschap die helpt bij het identificeren van, of het onderscheiden tussen items binnen een bepaalde batch

Variabelen

• = kenmerken die kunnen uitgedrukt worden in continue variabelen (kwantitatief)

• normaal verdeeld of niet-normaal verdeeld

• een specifiek gemeten hoeveelheid (bv. vochtgehalte)

Kenmerken (= ‘Attributes’)

• = kenmerken die kunnen uitgedrukt worden door 2 elkaar uitsluitende situaties zoals voldoet/voldoet niet of ja/nee (kwalitatief of gegroepeerd kwantitatief)

• Toegepast op productafwijkingen

• Kan niet specifiek gemeten worden (bv. visuele afwijkingen)

2. Batch sampling / acceptance sampling plan: Types attribute sampling

• Bernouilli verdeling

• Binomiale verdeling

2. Batch sampling / acceptance sampling plan: Types attribute sampling - Bernouilli verdeling

• 1 = succes = niet-conform, 0 = falen = conform

$$𝑃_{X}(𝑥)=𝑝^{x}(1-𝑝)^{1-x},x\in{\left\lbrace0,1\right\rbrace}$$

• p = kans op succes (= niet-conform)

• x = aantal stalen

2. Batch sampling / acceptance sampling plan: Types attribute sampling - Binomiale verdeling

• i = aantal successen

• n = aantal onafhankelijke Bernouilli experimenten

• p = kans op succes (= niet-conform)

Voorbeeld: max 2 van de 5 stalen zijn niet-conform

2. Batch sampling / acceptance sampling plan: OC-curves

= Operational Characteristic curve

• Kans op het accepteren van een lot als functie van zijn echte kwaliteit

x-as: kans op niet-conforme items in batch (p)

y-as: kans op het accepteren van de batch bij controle (beta)

• n = aantal stalen

• a = toegelaten aantal niet-conforme items

• X = aantal niet-conforme items in het staal

• beta = (n,a) = kans dat een batch wordt geaccepteerd (als X <= a)

• p = kans op succes (= niet-conform)

Beslissing: keur de batch af als X > a

Plotten van OC-curve

n ↑ → meer informatie en hogere kans van correcte beslissing

a ↓ → stijlere OC-curve → kans op correcte beslissing ↑

Probabiliteit van een batch waar GEEN niet-conforme stalen worden geaccepteerd

• $$1-\beta\left(p\right)$$

• bv. totaal geen niet-conforme stalen worden geacepteerd → a = 0 → $P=1-\left(1-p\right)^{n}$

2. Batch sampling / acceptance sampling plan: Welke OC-curve is de beste:

• Producentenrisico (= lage p): als je lage p hebt, wil je hoge beta → volle lijn is de beste

• Consumentenrisico (= hoge p): als je hoge p hebt, wil je lage beta → volle lijn is de beste

Ecnomisch: stippellijn → minste staalnames

2. Batch sampling / acceptance sampling plan: Leg uit:

• klein monster → vlakke curve → meer onzekerheid

• groot monster → steilere curve → betere scheiding tussen goede en slechte partijen

2. Batch sampling / acceptance sampling plan: Meer complexe sampling designs

• in 2 rondes: eerst eerste staalnameplan en daarna ander staalnameplan

Eerste ronde

• n1 = aantal observaties

• X1 = aantal niet-conforme stalen

• r1 > a1

• Verdelen in

  • X1 <= a1 → batch accepteren

  • X1 >= r1 → batch weigeren

  • a1 < X1 < r1 → tweede staal nemen

Tweede ronde

• n2 = aantal observaties

• X2 = aantal niet-conforme stalen

• X = X1 + X2

• a2 > a1

• Verdelen in

  • als X <= a2 → batch accepteren

  • anders → batch weigeren

Eindresultaat:$\beta=\left(n_1,a_{1,}r_1\right)+\left(n_2,a_2\right)$

• voordeel: minder stalen nemen

• nadeel: OC-curves zijn complexer

2. Batch sampling / acceptance sampling plan: variabele sampling designs

= meting op een continue schaal

• beslissingen maken aan de hand van een kwaliteitsindex Q

$$\beta=\left(n,U,Qc\right)$$

• n = aantal stalen

• U = upper bound van observatiewaarden

• Qc = kritieke maximum → Als Q > Qc → batch verwijderen

2. Batch sampling / acceptance sampling plan: Acceptance sampling in voedselmicrobiologie

1. Two-class attributes sampling plans

• beslissing gebaseerd op de aanwezigheid/afwezigheidstesten

• 2 getallen

  • n = aantal stalen die onafhankelijk en random van de batch genomen moeten worden

  • c = maximum aantal stalen die niet-conform zijn

2. Three-class attributes sampling plans

• beslissing gebaseerd op kwantitatieve analytische resultaten

• 3 attribute klassen

  • m = 1ste microbiele limiet: goede kwaliteit scheiden van marginaal accepteerbare kwaliteit

  • c = maximum aantal stalen die tussen m en M mogen zitten

  • M = 2de microbiele limiet: conforme stalen scheiden van niet-conforme stalen

• Interpretatie resultaten

  • getal < m → accepteren

  • m < getal < M → kijken naar max aantal c

  • getal > M → accepteren

• Leidt tot 3D OC-grafiek

  • p1 = kans op een staal > M

  • p2 = kans op een staal tussen m en M

2. Batch sampling / acceptance sampling plan: Welke batchen worden geaccepteerd?

Tabel 1

Geaccepteerd: batch 1, batch 2, batch 5

Niet geaccepteerd: batch 3 en batch 4

Tabel 2

Geaccepteerd: batch 1, batch 2

Niet geaccepteerd: batch 3, batch 4, batch 5

2. Batch sampling / acceptance sampling plan: AQL en LTPD

Acceptable quality level (AQL)

= percentage niet-conforme eenheden (p) die overeenkomt met een kans van accepteren van de batch van 95% (beta)

• p < AQL → batchen worden goedgekeurd

• Belangrijke meting voor producentenrisico

Lot Tolerance Percent Defective (LTPD)

= percentage niet-conforme eenheden (p) dat overeenkomt met een kans van accepteren van de batch van 10% (beta)

• p > LTPD → batchen worden afgekeurd

• Belangrijke meting voor de consumentenrisico

2. Batch sampling / acceptance sampling plan: AOQ en AOQL

AOQ = Average Outgoing Quality

= verwachte percentage van niet-conforme items na correctiescreening (= 100% screening)

• screening: elke niet-conforme eenheid dat gedetecteerd is, is vervangen door een conforme eenheid

$$AOQ=p\cdot\beta\left(p\right)$$

AOQL = Average Outgoing Quality Limit

= maximum waarde van de AOQ-curve over alle p-waarden

→ dient als meting van de kwaliteit van het product

2. Batch sampling / acceptance sampling plan: Producentenrisico en Consumentenrisico

Producentenrisico	Consumentenrisico
= het risico op het afkeuren van een conforme batch bevat vaak een aantal defecten (p1), maar volgens de producent is dat nog aanvaardbaar door de sampling worden toevallig net te veel defecte stalen gevonden, waardoor de batch wordt afgekeurd	= het risico op het accepteren van een niet-conforme batch bevat vaak te veel defecten (p2), maar in de steekproef worden er toevallig te weinig gevonden

2. Batch sampling / acceptance sampling plan: Conclusies

Belangrijke beperkingen

• positief resultaat → belangrijk → probleem is aanwezig

• negatief resultaat → bewijst niet dat alles veilig is, misschien heb je gewoon geen defect staal bemonsterd

Within-lot variation (WL)	Between-lot variation (BL)
variatie binnen 1 batch	variatie tussen verschillende batchen

• vaak “too little, too late”

  • analyses nemen tijd

  • ondertussen staan producten opgeslagen

  • opslagkosten + vertragingen + logistieke problemen

Oplossing: QMS verschuift naar preventie

• Contaminatie vermijden is beter dan contaminatie opsporen

3. Surveillance sampling: Algemeen

Doel: prevalentie van contaminatie in een populatie bepalen

Vaak gebruikt door

• overheid

• sectororganisaties

• grote bedrijven

→ volgt een statistische aanpak

3. Surveillance sampling: Bepalen aantal stalen

Cochran-formule

→ enkel deze formule gebruiken als je 10 000 eenheden hebt in de batch

$$n=\frac{Z^2\cdot p\cdot\left(1-p\right)}{L^2}$$

• n = aantal stalen

• Z = betrouwbaarheidsniveau

  • 1,96 voor 95% betrouwbaarheid

  • 1,645 voor 90% betrouwbaarheid

• p = geschatte prevalentie (niet gegeven: gebruik 0,50)

• L = gewenste precisie (meestal 5%)

3. Surveillance sampling: Detectie van contaminatiefracties

= aantal stalen om met een bepaald betrouwbaarheidsinterval zeker te zijn dat contaminant niet aanwezig is

$$n=\frac{\log_{10}\left(1-p\right)}{\log_{10}\left(1-d\right)}$$

• p = betrouwbaarheidsniveau

• d = maximaal toegelaten contaminatiefractie

→ lage contaminatiepercentages vereisen veel stalen

3. Surveillance sampling: Aantal defecte producten er nog aanwezig kunnen zijn ondanks alle genomen stalen negatief waren

$$d=1-\sqrt[n]{1-p}$$

• d = maximale mogelijke fractie defecte producten

• n = aantal genomen stalen

• p = betrouwbaarheidsniveau