ED3

zone de production def + element + referentiels

= environnment dans lequel sont fabriques et conditonnes les produits pharmaceutiques

il y a equipement, main oeuvre, matiere premiere, produit

PE,BPF,respect AMM

different types de locaux retoruves sur site de producction

z de reception, z de stockage puis liberation, locaux techniques, laverie, centrale de condtionnment, fabircartion

contaminants dans zone de production

microbiens tq micro o bact, champ, qui proliferent et provoques des infectiosn

chimique issues de prdouuits de netooyage ou contamination croisees et peuvent smodifier la composition

particulaires tq poussiere, part metalliques, cell peaumortes

soucres de contamination - vecteurs pk

5M : methodes, matiere doit etre pure , milieu doit etre propre et sec , materiel doit etres lisse et nettoyable, main oeuvre tq maquilage ou bijoux

sterilité def

absence nde micro o viable, obtenue par differentes methode de sterelisation et ets esssetiel pour lesproduits pharmaceutiques

defini l’E d’un produit

methode : destrcution tq autoclave ou elimonation tq retention de micro o par filtre de porosité

salle propre def + classification

salle concue, entretenue et controle pour prevenir la contamination particulaires ou microbinne des prpduits

classe A : operation haut risque, B: environemment immediat aux zone A, C+D : etapes moins critiques de la fabrication

paremetre surveilles par les salles prorpes

presence microbeinne, nb de particules, T, hulidité

comment osn cocnus les locaux pour prevenir la contamination

surpression controlé, delimitation claires des espaces, flux d’air marhcanavand, personelle a tenues adaptés ainsi que comportement