Clase 4 Farma

Flashcards de práctica sobre microbiología de productos no estériles, cubriendo definiciones, control de calidad, métodos de análisis y microorganismos específicos.

¿Qué es un producto no estéril?

Son productos que por sus características no requieren estar libres de microorganismos, pero deben estar libres de microorganismos patógenos y mantenerse dentro de un límite de microorganismos totales.

¿Qué impacto puede tener la contaminación microbiana en el principio activo de un fármaco?

Puede reducir o inactivar la actividad terapéutica del principio activo, representando un riesgo para la salud del paciente.

¿Cuáles son las cinco fuentes principales de contaminación mencionadas en el texto?

Medio ambiente, materia prima, material de empaque primario, equipos utilizados durante la elaboración y el personal que manipula el producto.

¿Qué alteraciones físicas pueden indicar crecimiento bacteriano en un producto farmacéutico?

Cambio de color, producción de malos olores, sedimentación y separación de fases en las emulsiones.

¿Cómo debe ser el procedimiento de muestreo microbiológico para que sea válido?

Debe ser representativo de las diferentes partes del llenado de producto (inicio, mitad y final).

¿Qué información mínima debe incluir el etiquetado de las muestras?

Número de lote, nombre comercial, laboratorio fabricante, número de muestras, fecha de elaboración, registro sanitario, condiciones de almacenamiento, responsable del muestreo, día, hora y lugar.

¿Qué significan las siglas RTMA y RTHL?

RTMA se refiere al Recuento Total de Microorganismos Aerobios y RTHL al Recuento Total de Hongos y Levaduras.

¿Cuáles son las condiciones de incubación para el RTMA y el RTHL?

RTMA: $3$ días a $30-35^{\circ}\text{C}$. RTHL: $5$ días a $20-25^{\circ}\text{C}$.

¿En qué consiste el ensayo de aptitud del método microbiológico?

Consiste en montar la muestra con un inóculo conocido de microorganismos y evaluar si estos se logran recuperar en la cantidad que se agregó.

¿Cuáles son los medios de cultivo generales para bacterias y para hongos/levaduras?

Para bacterias se utiliza ATS (Agar Triptona-Soya) y para hongos y levaduras se utiliza ASD (Agar Sabouraud Dextrosa).

¿Qué características debe tener un conservante ideal?

Debe ser de amplio espectro, soluble en cualquier fase de la formulación, eficiente a bajas concentraciones, estable, de amplio rango de $pH$, compatible con ingredientes y de bajo costo.

¿Cuál es el agente neutralizante recomendado para los Amonios cuaternarios?

Lecitina $0.1\,\%$ + Tween $80$ al $$0.7\,\%$.

¿Cuál es el criterio de aceptación para el recuento total de microorganismos aerobios en preparaciones acuosas para uso oral?

$10^{2}\,\text{UFC/g}$ o $\text{UFC/mL}$.

¿Cómo se interpreta un criterio de aceptación de $10^{2}\,\text{UFC}$ en términos de recuento máximo aceptable?

El recuento máximo aceptable es de $200\,\text{UFC}$.

¿Qué microorganismo específico debe estar ausente en $1\,\text{g}$ o $1\,\text{mL}$ de un producto de uso vaginal?

$Candida\,albicans$.

¿Qué aspecto presentan las colonias de $Escherichia\,coli$ en el Agar MacConkey?

Colonias moradas.

¿Qué indicador de $pH$ se utiliza en el Caldo MacConkey y qué cambio de color ocurre si es positivo?

Púrpura de bromocresol; el medio vira de color rojo a amarillo.

¿Qué propiedad hace que el Agar Manitol Sal sea selectivo para $Staphylococcus\,aureus$?

Su alta concentración salina (cloruro de sodio).

¿Qué técnica se utiliza para visualizar la presencia de $Pseudomonas\,aeruginosa$ en Agar Cetrimida?

Fluorescencia bajo iluminación $UV$.

¿Por qué presentan centros negros las colonias de Salmonella en el Agar Xilosa Lisina Desoxicolato ($XLD$)?

Debido a la oxidación del desoxicolato de sodio, tiosulfato de sodio y citrato férrico de amonio.

¿Cuál es la condición crítica de incubación para los medios reforzados para $Clostridium\,sp.$?

La incubación debe ser estrictamente en condiciones anaerobias.