etika zav

Etika je?

Sistem normi ili pravila ljudskog ponašanja

Farmaceutska etika se bavi?

Definiše specifične moralne obaveze i dužnosti farmaceuta kao zdravstvenog radnika i ispituje primjenu moralnih vrijednosti, normi i principa u farmaceutskoj praksi i naučnoistraživačkom radu.

Moral je?

Skup običaja, navika, normi ili pravila ponašanja kojima se čovjek rukovodi u svojim postupcima.

Kako se naziva pravo pacijenta da samostalno odlučuje o liječenju?

Princip autonomije.

Kada farmaceut može prekršiti povjerljivost?

Kada bi čuvanje informacija nanijelo veću štetu pacijentu (npr. suicidalne namjere ili ozbiljna zloupotreba droga gdje je ugrožen život pacijenta ili drugih).

Nabroj najmanje dvije moralne vrline zdravstvenog radnika.

Čovjekoljublje, ljubaznost, strpljivost, poštenje, altruizam.

„Ispravnost postupka zavisi od posljedica“ pripada kojoj teoriji?

Konsekvencionalizam.

Dobronamjernost je vrlina koja motiviše pomaganje drugima?

Tačno.

Paternalizam-altruizam

Paternalizam nametanje svog mišljenja, altruizam nesebično pomaganje drugima

Nabroj osnovne principe Hipokratove zakletve.

Neprihvatanje eutanazije, neprihvatanje abortusa, čuvanje profesionalne tajne, poštovanje učitelja i učenika.

Helsinška deklaracija DoH (2008), član 24, definiše da:

„U svakom istraživanju na ljudima, svaki potencijalni ispitanik ne mora biti adekvatno informisan o ciljevima, metodama, izvorima finansiranja...“

Ko spada u vulnerabilne ispitanike?

Lica bez pravne sposobnosti za davanje pristanka, osobe bez mentalne ili fizičke sposobnosti odlučivanja (invalidne osobe, mentalno zaostale osobe, osobe ometene u razvoju).

Nabroj odredbe Sicilijanskog edikta.

Pravo na farmaceutski rad, zabrana nefarmaceutima, zabrana poslovnog odnosa ljekar–farmaceut, dozvole za apoteke, farmakopejske odredbe, cjenovnici, režim za otrove.

1. Pravo na obavljanje stručnog farmaceutskog rada

2. Zabrana nefarmaceutima da se bave stručnim farmaceutskim radom - zabranjeno da ljekari i farmaceuti budu u poslovnim odnosima

3. Pravo na zakonsko dobijanje dozvole i otvaranje apoteke

4. Uvođenje posebnih propisa za izradu ljekova (preteče farmakopeja) - forma curiae

5. Uvođenje cijena i cjenovnika za ljekove - pridržavanje posebnog režima u rukovanju i izdavanju otrova i određenih farmakoterapeutskih grupa ljekova

Na kojim licima se ne može vršiti kliničko ispitivanje?

Maloljetnici, trudnice i dojilje, osobe u ustanovama socijalne zaštite, zatvorenici, osobe pod prisilom.

1) zdravim licima mlađim od 18 godina života;

2) zdravim trudnicama i dojiljama;

3) licima koja su smještena u ustanove socijalne zaštite;

4) licima koja su smještena u ustanove za izvršenje krivičnih sankcija;

5) licima kod kojih se prinudom ili na drugi način djelovanja može uticati na davanje saglasnosti za učestvovanje u kliničkom ispitivanju i na slobodan pristanak za učestvovanje u kliničkom ispitivanju

Gdje se objavljuju zakonska i podzakonska akta?

U Službenom listu Crne Gore

• sajt Cinmeda, ministarstav zdravlja, fond za zo cg

Nabroj kriterijume savremenog zakona.

Sveobuhvatnost, sprovodljivost, razumljivost, stabilnost, dosljedna primjena, neretroaktivnost, nekontradiktornost, podzakonska akta.

Nabroj ICH smjernice.

Kvalitet, bezbjednost, efikasnost, multidisciplinarne smjernice.

Šta utvrđuje farmaceutsko, toksikološko i kliničko ispitivanje?

Farmaceutsko ispitivanje lijeka utvrđuje hemijsko-biološko ispitivanje KVALITETA lijeka

Farmakološko-toksikološko ispitivanje je postupak utvrđivanja postupak utvrđivanja BEZBEDNOSTI lijeka i farmakoloških osobina lijeka.

Kliničko ispitivanje se vrši sa ciljem da se utvrdi BEZBEDNOST i EFIKASNOST lijeka.

Bolnica pripada kojem nivou zdravstvene zaštite?

Sekundarni nivo.

Ko može biti nosilac dozvole za lijek?

a) Proizvođač ljekova sa sjedištem u Crnoj Gori

b) Predstavnik ili zastupnik sa sjedištem u Crnoj Gori za proizvođača koji nema sjedište u Crnoj Gori

c) Zastupnik stranog pravnog lica koje nije proizvođač tog lijeka, ali je nosilac dozvole u zemljama EU i ima sjedište u Crnoj Gori

d) Pravno lice sa sjedištem u Crnoj Gori na koje je proizvođač prenio dozvolu za lijek

Ko utvrđuje kriterijume za maksimalne cijene ljekova?

Cinmed u skladu sa vladinim kriterijumima

Šta je potrebno farmaceutu za samostalan rad?

Položen stručni ispit i licencu za rad.

Homeopatski lijek može biti zasnovan na naučnim principima.

netacno

Krv i komponente krvi se smatraju lijekom?

netacno

Šta sadrži dozvola za lijek?

Sažetak karakteristika lijeka sa odobrenim režimom izdavanja lijeka (SmPC) i - Uputstvo za pacijenta (PIL) i tekst za spoljašnje i unutrašnje pakovanje lijeka

Kada prestaje dozvola za lijek?

Neispunjavanje standarda, netačni podaci, 3 godine bez prometa, povlačenje sa tržišta, neispunjavanje uslova nosioca dozvole.

)Lijek nije u skladu sa standardima kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti u propisanim uslovima upotrebe

} Lijek u prometu ne odgovara uslovima iz dozvole za lijek

} Ako je dozvola izdata na osnovu nepotpunih i neistinitih podataka

} Nosilac dozvole za lijek više ne ispunjava uslove propisane zakonom

} Ako je lijek stavljen u promet suprotno odredbama Zakona o ljekovima

} Ako lijek nije bio u prometu u Crnoj Gori 3 godine od dana izdavanja dozvole za lijek

} Lijek koji je bio određeni period u prometu, a nakon toga nije 3 godine bio u prometu, prestaje mu dozvola

Koliko traje dozvola za lijek?

5 godina

uslovna 12 mj

Vrste zdravstvenog osiguranja?

Obavezno i dopunsko zdravstveno osiguranje.

Ko vodi obavezno zdravstveno osiguranje?

Republički fond za zdravstveno osiguranje.

Da li je oglašavanje medicinskih sredstava dozvoljeno?

nije

Nabroj medicinska sredstva.

Špric, igla, zavoj, flaster, CT, MR, rendgen, stent, implantati, mamograf, vakuum epruvete…

Ko daje odobrenje za klinička ispitivanja?

CInMED daje odobrenje

ko odobrava Obilježavanje spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijekova

cinmed

suštinska procjena = stručna procjena ?

da