Qualification des Équipements et Validation des Systèmes Informatiques

Flashcards de vocabulaire couvrant la qualification des équipements (IQ, OQ, PQ) selon l'USP 1058 et la validation des systèmes informatiques (CSV) en conformité avec les règlements de la FDA.

Qualification d’instruments analytiques (QAI)

Ensemble de preuves documentées qu’un instrument fonctionne de manière appropriée pour l’usage prévu, contribuant à la confiance dans la validité des données générées.

Validation de la méthode d’analyse

Collecte de preuves documentées qu’une méthode d’analyse convient à l’utilisation prévue et produira des données d’essai de qualité acceptable lorsqu'utilisée avec des instruments qualifiés.

Vérification du système (System Suitability)

Tests effectués en même temps que les analyses d’échantillons pour confirmer que le rendement du système est acceptable et conforme aux critères de la procédure au moment de l’essai.

Contrôle de la qualité (QC)

Tests incluant des matériaux de référence ou des échantillons de contrôle pour fournir une assurance continue de la performance adéquate de l'essai pendant l'analyse.

Groupe A (Classification USP 1058)

Instruments standard les moins complexes utilisés sans capacité de mesure ou exigence d’étalonnage (ex: agitateur magnétique, mélangeur vortex); le bon fonctionnement est assuré par l'observation.

Groupe B (Classification USP 1058)

Instruments pouvant fournir une mesure ou une condition expérimentale influençant une mesure (ex: pH-mètre, four); nécessite un étalonnage, un entretien ou des vérifications de routine.

Groupe C (Classification USP 1058)

Instruments analytiques complexes avec un degré important d’informatisation (ex: chromatographes liquides à haute pression); nécessite tous les éléments de qualification et la validation logicielle.

IQ (Qualification de l’Installation)

Processus documenté garantissant que l'équipement est correctement livré, installé selon les spécifications et configuré conformément aux directives du fabricant dans un environnement particulier.

OQ (Qualification Opérationnelle)

Processus documenté garantissant que l'équipement fonctionne comme prévu dans les plages de fonctionnement indiquées par le fabricant, incluant des tests de composants et d'alarmes.

PQ (Qualification de la Performance)

Processus documenté confirmant que l’équipement fonctionne de manière constante et fiable dans les conditions réelles de production et répond aux exigences de l’utilisateur.

FDA 21 CFR Part 11

Règlement traitant des enregistrements électroniques et des signatures électroniques qui doivent être précis, fiables, sécurisés et légalement équivalents aux dossiers papier.

CSV (Validation du Système Informatique)

Processus utilisé pour tester et documenter qu'un système informatisé réglementé exécute ses fonctions de manière cohérente, sûre et traçable, créant une piste de données indélébile.

Contrôle des changements (Change Control)

Processus guidant l'évaluation, l'exécution et l'approbation de toute modification (réparation, entretien, déplacement) apportée aux instruments qualifiés ou logiciels.

Piste d’audit (Audit Trail)

Fonctionnalité d'un système informatique qui capture toutes les activités effectuées afin d'assurer la transparence, la traçabilité et l'intégrité des données.

NIST

Organisme de référence internationale auquel l'étalonnage des appareils doit être retraçable pour garantir la validité des mesures nationales ou internationales.

Gouvernance de l’IA

Cadre de conformité obligatoire incluant des politiques claires et une supervision humaine non négociable pour l'utilisation de l'intelligence artificielle dans les fonctions réglementées.

Entretien ou étalonnage de l’équipement

Règlement stipulant que l'équipement doit être inspecté, nettoyé, étalonné et normalisé selon des procédures opérationnelles normalisées (PON) écrites.