fundamentos eliana

Marco Regulatorio

Orden jerárquico de normas: Constitución, Leyes, decretos y reglamentos como el DS 3/2010

ISP como regulador moderno

Institución que comenzó su función de regular seguridad, eficacia y calidad de medicamentos en 1979 mediante Decreto Ley

Regulación medicamentos veterinarios

Competencia del Servicio Agrícola y Ganadero (SAG), no del ISP/ANAMED

ISP/ANAMED como empleador

Importante fuente de trabajo para Químicos Farmacéuticos, con más de 100 profesionales contratados

Productos biotecnológicos

Representan aproximadamente el 80% de las solicitudes de registro de nuevos medicamentos en el ISP

Fuente oficial de leyes

Sitio web de la Biblioteca del Congreso Nacional (BCN) para consultar legislación completa

Diseño Preclínico

Fase que incluye métodos computacionales (in silico), síntesis química o extracción de productos naturales

Estudios Preclínicos

Pruebas de toxicidad in vitro, como análisis de metabolismo con enzimas CYP450

Diversidad en ensayos clínicos

Necesidad de incluir pacientes de diferentes países, razas y dietas para obtener datos epidemiológicos robustos

Efecto Nocebo

Fenómeno donde una persona experimenta efectos secundarios por expectativas negativas sobre el fármaco

Estándar de Cuidado

Tratamiento de referencia existente que recibe el grupo control en lugar de placebo cuando hay terapia comprobada

Concepto de No Inferioridad

Demostración que un nuevo fármaco es al menos igual de efectivo que el estándar, pero con ventajas adicionales

Estudios Pivotales

Investigaciones de Fase III que proporcionan evidencia robusta de eficacia y seguridad para solicitar registro sanitario

Extrapolación de Datos

Práctica incorrecta de solicitar aprobación para poblaciones no estudiadas, como usar datos de adultos para niños

Aprobación de Emergencia

Excepción chilena para autorizar fármacos sin Fase III completa, como ocurrió con vacunas COVID-19

Enfermedades huérfanas

Condiciones raras y degenerativas que pueden calificar para aprobación sin estudios completos de Fase III

Registro de ensayos clínicos

Requisito de transparencia en bases como ClinicalTrials.gov, EMA o OPS

Ensayo de cáncer

Estudios más rápidos porque la Fase I se realiza directamente en pacientes oncológicos con fármacos citotóxicos

Fase IV

Etapa de farmacovigilancia postcomercialización que monitorea seguridad en población real

Rosiglitazona

Ejemplo de fármaco retirado en Fase IV por hepatotoxicidad grave

Informes Periódicos de Seguridad(IPS)

Evaluaciones que analizan balance beneficio-riesgo e impacto en calidad de vida del paciente

Información Médica

Datos técnicos más completos que los prospectos para pacientes, dirigidos a profesionales de la salud

Bioequivalencia

Requisito establecido por Ley 20.724 (2014) que originó la franja amarilla en las cajas de medicamentos

Publicidad de medicamentos

En Chile solo permitida para productos de venta libre (OTC), no como en otros países

Receta electrónica

Sistema con ventajas de trazabilidad antifraude y legibilidad que previene errores de medicación

Receta cheque electrónica

Modalidad que combina control de estupefacientes con beneficios de la digitalización