Action Phrases: Phần 5 – Validation, Qualification & Data Integrity

prepare the validation protocol

/prɪˈpeər ðə ˌvælɪˈdeɪʃən ˈprəʊtəkɒl/

Soạn thảo đề cương thẩm định.

Example: We prepare the validation protocol before execution.

review the validation protocol

/rɪˈvjuː ðə ˌvælɪˈdeɪʃən ˈprəʊtəkɒl/

Rà soát đề cương thẩm định.

Example: QA reviews the validation protocol.

approve the validation protocol

/əˈpruːv ðə ˌvælɪˈdeɪʃən ˈprəʊtəkɒl/

Phê duyệt đề cương thẩm định.

Example: The protocol was approved by QA.

execute the validation protocol

/ˈeksɪkjuːt ðə ˌvælɪˈdeɪʃən ˈprəʊtəkɒl/

Thực hiện đề cương thẩm định.

Example: The protocol was executed as approved.

follow the approved protocol

/ˈfɒləʊ ði əˈpruːvd ˈprəʊtəkɒl/

Tuân thủ đề cương đã phê duyệt.

Example: We follow the approved protocol.

document validation activities

/ˈdɒkjʊmənt ˌvælɪˈdeɪʃən ækˈtɪvətiz/

Ghi nhận các hoạt động thẩm định. E

xample: Validation activities are documented.

record validation results

/rɪˈkɔːrd ˌvælɪˈdeɪʃən rɪˈzʌlts/

Ghi nhận kết quả thẩm định.

Example: Validation results are recorded.

evaluate validation results

/ɪˈvæljueɪt ˌvælɪˈdeɪʃən rɪˈzʌlts/

Đánh giá kết quả thẩm định.

Example: Results were evaluated.

prepare the validation report

/prɪˈpeər ðə ˌvælɪˈdeɪʃən rɪˈpɔːrt/

Soạn báo cáo thẩm định.

Example: We prepare the validation report.

approve the validation report

/əˈpruːv ðə ˌvælɪˈdeɪʃən rɪˈpɔːrt/

Phê duyệt báo cáo thẩm định.

Example: The report was approved.

develop a validation strategy

/dɪˈveləp ə ˌvælɪˈdeɪʃən ˈstrætədʒi/

Xây dựng chiến lược thẩm định.

Example: We developed a validation strategy.

define acceptance criteria

/dɪˈfaɪn əkˈseptəns kraɪˈtɪəriə/

Xác định tiêu chí chấp nhận.

Example: Acceptance criteria were defined.

justify acceptance criteria

/ˈdʒʌstɪfaɪ əkˈseptəns kraɪˈtɪəriə/

Biện minh tiêu chí chấp nhận.

Example: Acceptance criteria were justified scientifically.

assess validation risks

/əˈses ˌvælɪˈdeɪʃən rɪsks/

Đánh giá rủi ro thẩm định.

Example: Validation risks were assessed.

apply a risk-based approach

/əˈplaɪ ə rɪsk beɪst əˈprəʊtʃ/

Áp dụng phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro.

Example: We apply a risk-based approach.

identify critical parameters

/aɪˈdentɪfaɪ ˈkrɪtɪkəl pəˈræmɪtərz/

Xác định thông số trọng yếu.

Example: Critical parameters were identified.

identify critical quality attributes

/aɪˈdentɪfaɪ ˈkrɪtɪkəl ˈkwɒləti ˈætrɪbjuːts/

Xác định thuộc tính chất lượng trọng yếu.

Example: CQAs were identified.

challenge the process

/ˈtʃælɪndʒ ðə ˈprəʊses/

Thử thách quy trình.

Example: The process was challenged under worst-case conditions.

demonstrate process consistency

/ˈdemənstreɪt ˈprəʊses kənˈsɪstənsi/

Chứng minh tính nhất quán của quy trình.

Example: The study demonstrated process consistency.

confirm process capability

/kənˈfɜːrm ˈprəʊses ˌkeɪpəˈbɪləti/

Xác nhận năng lực quy trình.

Example: Process capability was confirmed.

perform process validation

/pəˈfɔːrm ˈprəʊses ˌvælɪˈdeɪʃən/

Thực hiện thẩm định quy trình.

Example: Process validation was performed.

execute validation batches

/ˈeksɪkjuːt ˌvælɪˈdeɪʃən ˈbætʃɪz/

Thực hiện các lô thẩm định.

Example: Three validation batches were executed.

monitor critical parameters

/ˈmɒnɪtər ˈkrɪtɪkəl pəˈræmɪtərz/

Theo dõi thông số trọng yếu.

Example: Critical parameters were monitored.

verify process reproducibility

/ˈverɪfaɪ ˈprəʊses rɪprəˌdjuːsəˈbɪləti/

Xác minh tính lặp lại của quy trình.

Example: Reproducibility was verified.

collect validation samples

/kəˈlekt ˌvælɪˈdeɪʃən ˈsɑːmplz/

Thu thập mẫu thẩm định.

Example: Validation samples were collected.

analyze validation data

/ˈænəlaɪz ˌvælɪˈdeɪʃən ˈdeɪtə/

Phân tích dữ liệu thẩm định.

Example: Validation data were analyzed.

review validation trends

/rɪˈvjuː ˌvælɪˈdeɪʃən trendz/

Rà soát xu hướng thẩm định.

Example: Validation trends were reviewed.

verify process robustness

/ˈverɪfaɪ ˈprəʊses rəʊˈbʌstnəs/

Xác minh độ vững chắc của quy trình.

Example: Process robustness was verified.

confirm process control

/kənˈfɜːrm ˈprəʊses kənˈtrəʊl/

Xác nhận khả năng kiểm soát quy trình.

Example: Process control was confirmed.

maintain the validated state

/meɪnˈteɪn ðə ˈvælɪdeɪtɪd steɪt/

Duy trì trạng thái đã thẩm định.

Example: We maintain the validated state.

perform cleaning validation

/pəˈfɔːrm ˈkliːnɪŋ ˌvælɪˈdeɪʃən/

Thực hiện thẩm định vệ sinh.

Example: Cleaning validation was performed.

establish cleaning limits

/ɪˈstæblɪʃ ˈkliːnɪŋ ˈlɪmɪts/

Thiết lập giới hạn vệ sinh.

Example: Cleaning limits were established.

calculate residue limits

/ˈkælkjʊleɪt ˈrezɪdjuː ˈlɪmɪts/

Tính giới hạn tồn dư.

Example: Residue limits were calculated.

identify worst-case products

/aɪˈdentɪfaɪ wɜːrst keɪs ˈprɒdʌkts/

Xác định sản phẩm worst-case.

Example: Worst-case products were identified.

select worst-case equipment

/sɪˈlekt wɜːrst keɪs ɪˈkwɪpmənt/

Lựa chọn thiết bị worst-case.

Example: Worst-case equipment was selected.

collect swab samples

/kəˈlekt swɒb ˈsɑːmplz/

Lấy mẫu lau.

Example: Swab samples were collected.

collect rinse samples

/kəˈlekt rɪns ˈsɑːmplz/

Lấy mẫu tráng.

Example: Rinse samples were collected.

analyze residue levels

/ˈænəlaɪz ˈrezɪdjuː ˈlevəlz/

Phân tích mức tồn dư.

Example: Residue levels were analyzed.

verify cleaning effectiveness

/ˈverɪfaɪ ˈkliːnɪŋ ɪˈfektɪvnəs/

Xác minh hiệu quả vệ sinh.

Example: Cleaning effectiveness was verified.

demonstrate cleaning consistency

/ˈdemənstreɪt ˈkliːnɪŋ kənˈsɪstənsi/

Chứng minh tính nhất quán vệ sinh.

Example: Cleaning consistency was demonstrated.

perform installation qualification

/pəˈfɔːrm ˌɪnstəˈleɪʃən ˌkwɒlɪfɪˈkeɪʃən/

Thực hiện IQ.

Example: Installation Qualification was performed.

perform operational qualification

/pəˈfɔːrm ˌɒpəˈreɪʃənəl ˌkwɒlɪfɪˈkeɪʃən/

Thực hiện OQ.

Example: Operational Qualification was performed.

perform performance qualification

/pəˈfɔːrm pəˈfɔːrməns ˌkwɒlɪfɪˈkeɪʃən/

Thực hiện PQ.

Example: Performance Qualification was performed.

verify equipment installation

/ˈverɪfaɪ ɪˈkwɪpmənt ˌɪnstəˈleɪʃən/

Xác minh lắp đặt thiết bị.

Example: Equipment installation was verified.

verify equipment operation

/ˈverɪfaɪ ɪˈkwɪpmənt ˌɒpəˈreɪʃən/

Xác minh vận hành thiết bị.

Example: Equipment operation was verified.

verify equipment performance

/ˈverɪfaɪ ɪˈkwɪpmənt pəˈfɔːrməns/

Xác minh hiệu năng thiết bị.

Example: Equipment performance was verified.

challenge operating ranges

/ˈtʃælɪndʒ ˈɒpəreɪtɪŋ reɪndʒɪz/

Thử thách dải vận hành.

Example: Operating ranges were challenged.

document qualification results

/ˈdɒkjʊmənt ˌkwɒlɪfɪˈkeɪʃən rɪˈzʌlts/

Ghi nhận kết quả thẩm định thiết bị.

Example: Qualification results were documented.

approve qualification reports

/əˈpruːv ˌkwɒlɪfɪˈkeɪʃən rɪˈpɔːrts/

Phê duyệt báo cáo thẩm định thiết bị.

Example: Qualification reports were approved.

maintain qualified status

/meɪnˈteɪn ˈkwɒlɪfaɪd ˈsteɪtəs/

Duy trì trạng thái đạt thẩm định.

Example: Qualified status is maintained.

perform computerized system validation

/pəˈfɔːrm kəmˈpjuːtəraɪzd ˈsɪstəm ˌvælɪˈdeɪʃən/

Thực hiện CSV.

Example: CSV was performed.

define user requirements

/dɪˈfaɪn ˈjuːzər rɪˈkwaɪəmənts/

Xác định yêu cầu người dùng.

Example: User requirements were defined.

verify system functionality

/ˈverɪfaɪ ˈsɪstəm ˌfʌŋkʃəˈnæləti/

Xác minh chức năng hệ thống.

Example: System functionality was verified.

test system controls

/test ˈsɪstəm kənˈtrəʊlz/

Kiểm tra các kiểm soát hệ thống.

Example: System controls were tested.

verify electronic records

/ˈverɪfaɪ ɪˌlekˈtrɒnɪk ˈrekɔːrdz/

Xác minh hồ sơ điện tử.

Example: Electronic records were verified.

verify electronic signatures

/ˈverɪfaɪ ɪˌlekˈtrɒnɪk ˈsɪɡnətʃərz/

Xác minh chữ ký điện tử.

Example: Electronic signatures were verified.

review audit trail functionality

/rɪˈvjuː ˈɔːdɪt treɪl ˌfʌŋkʃəˈnæləti/

Rà soát chức năng audit trail.

Example: Audit trail functionality was reviewed.

test data backup procedures

/test ˈdeɪtə ˈbækʌp prəˈsiːdʒərz/

Kiểm tra quy trình sao lưu dữ liệu.

Example: Data backup procedures were tested.

verify disaster recovery capability

/ˈverɪfaɪ dɪˈzɑːstə rɪˈkʌvəri ˌkeɪpəˈbɪləti/

Xác minh khả năng khôi phục dữ liệu.

Example: Disaster recovery capability was verified.

approve the validated system

/əˈpruːv ðə ˈvælɪdeɪtɪd ˈsɪstəm/

Phê duyệt hệ thống đã thẩm định.

Example: The validated system was approved.

maintain data integrity

meɪnˈteɪn ˈdeɪtə ɪnˈteɡrəti/

Duy trì tính toàn vẹn dữ liệu.

Example: We maintain data integrity.

follow ALCOA principles

/ˈfɒləʊ ælˈkəʊə ˈprɪnsəpəlz/

Tuân thủ nguyên tắc ALCOA.

Example: We follow ALCOA principles.

ensure data are attributable

/ɪnˈʃʊər ˈdeɪtə ɑːr əˈtrɪbjʊtəbl/

Đảm bảo dữ liệu truy được người thực hiện.

Example: Data are attributable.

ensure data are legible

/ɪnˈʃʊər ˈdeɪtə ɑːr ˈledʒəbl/

Đảm bảo dữ liệu dễ đọc.

Example: Data are legible.

ensure contemporaneous recording

/ɪnˈʃʊər kənˌtempəˈreɪniəs rɪˈkɔːrdɪŋ/

Đảm bảo ghi chép đồng thời.

Example: Recording is contemporaneous.

ensure original records

/ɪnˈʃʊər əˈrɪdʒənəl ˈrekɔːrdz/

Đảm bảo hồ sơ gốc.

Example: Original records are retained.

ensure accurate records

/ɪnˈʃʊər ˈækjərət ˈrekɔːrdz/

Đảm bảo hồ sơ chính xác.

Example: Accurate records are maintained.

review audit trails

/rɪˈvjuː ˈɔːdɪt treɪlz/

Rà soát audit trail.

Example: Audit trails are reviewed regularly.

control user access

/kənˈtrəʊl ˈjuːzər ˈækses/

Kiểm soát quyền truy cập người dùng.

Example: User access is controlled.

assign unique user IDs

/əˈsaɪn juːˈniːk ˈjuːzər aɪˈdiːz/

Cấp mã người dùng riêng biệt.

Example: Unique user IDs are assigned.

prevent unauthorized access

/prɪˈvent ʌnˈɔːθəraɪzd ˈækses/

Ngăn chặn truy cập trái phép.

Example: Unauthorized access is prevented.

monitor user activities

/ˈmɒnɪtər ˈjuːzər ækˈtɪvətiz/

Theo dõi hoạt động người dùng.

Example: User activities are monitored.

investigate data integrity issues

/ɪnˈvestɪɡeɪt ˈdeɪtə ɪnˈteɡrəti ˈɪʃuːz/

Điều tra vấn đề toàn vẹn dữ liệu.

Example: Data integrity issues are investigated.

report data integrity concerns

/rɪˈpɔːrt ˈdeɪtə ɪnˈteɡrəti kənˈsɜːrnz/

Báo cáo quan ngại về dữ liệu.

Example: Concerns are reported immediately.

protect electronic data

/prəˈtekt ɪˌlekˈtrɒnɪk ˈdeɪtə/

Bảo vệ dữ liệu điện tử.

Example: Electronic data are protected.

backup critical data

/ˈbækʌp ˈkrɪtɪkəl ˈdeɪtə/

Sao lưu dữ liệu trọng yếu.

Example: Critical data are backed up.

restore backed-up data

/rɪˈstɔːr bækt ʌp ˈdeɪtə/

Khôi phục dữ liệu sao lưu.

Example: Backed-up data can be restored.

verify backup integrity

/ˈverɪfaɪ ˈbækʌp ɪnˈteɡrəti/

Xác minh tính toàn vẹn của bản sao lưu.

Example: Backup integrity was verified.

maintain secure records

/meɪnˈteɪn sɪˈkjʊər ˈrekɔːrdz/

Duy trì hồ sơ an toàn.

Example: Secure records are maintained.

demonstrate regulatory compliance

/ˈdemənstreɪt ˈreɡjələtəri kəmˈplaɪəns/

Chứng minh sự tuân thủ quy định.

Example: We demonstrate regulatory compliance.