validação de métodos
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80 Terms
O que é a validação de um método analítico?
Demonstração de que o método é adequado para a aplicação pretendida.
Qual o objetivo da validação?
Garantir resultados precisos, exatos e confiáveis.
Em que se baseia a validação?
Em ensaios laboratoriais.
O que deve demonstrar um método validado?
Que cumpre os requisitos analíticos definidos.
Porque se validam métodos analíticos?
Para garantir confiança nos resultados.
O que é avaliado na validação?
A performance analítica do método.
Um método não validado pode ser usado rotineiramente?
Não.
A validação é uma vertente de quê?
Das Boas Práticas Laboratoriais.
O que deve produzir um método validado?
Resultados válidos.
O método deve ser adequado a quê?
Ao analito e à matriz.
Quando deve ser validado um novo método?
Antes da implementação de rotina.
Quando deve ocorrer revalidação?
Quando há alterações importantes.
Alteração do equipamento exige validação?
Sim.
Mudança de matriz exige validação?
Sim.
Transferência para outro laboratório exige validação?
Sim.
Mudança dos objetivos do método exige validação?
Sim.
Porque entidades reguladoras exigem validação?
Para comprovar desempenho.
Um método validado para urina pode ser usado diretamente em sangue?
Não necessariamente.
Uma alteração nos parâmetros operatórios pode exigir?
Revalidação.
O que deve acontecer após alterações significativas?
Nova validação ou verificação.
Que entidades publicam guidelines de validação?
FDA, ICH, ISO, AOAC, IUPAC, entre outras.
O que significa FDA?
Food and Drug Administration.
O que significa ICH?
International Conference for Harmonization.
O que significa IUPAC?
International Union of Pure and Applied Chemistry.
O que significa AOAC?
Association of Official Analytical Chemists.
O que significa ISO 17025?
Norma de acreditação de laboratórios.
O que é a EURACHEM?
Rede europeia para qualidade analítica.
Qual a função das guidelines?
Orientar a validação.
As guidelines definem o quê?
Critérios e procedimentos de validação.
Porque existem guidelines?
Para harmonizar procedimentos.
O que é um SOP?
Procedimento Operacional Standard.
O que descreve um SOP?
Como a validação deve ser conduzida.
Quem prepara o SOP?
A área de química analítica.
Quem aprova o SOP?
Garantia da qualidade.
Quem autoriza o SOP?
Responsável do laboratório.
Um método validado deve ser autorizado por quem?
Responsável do laboratório.
O SOP deve ser atualizado quando?
Sempre que houver revalidação.
O que prevalece em caso de revisão?
A última versão aprovada.
O SOP inclui critérios de aceitação?
Sim.
O SOP inclui experiências laboratoriais?
Sim.
Como deve ser escrito o protocolo de validação?
De forma sequencial e step
Qual o primeiro passo do protocolo?
Elaborar o protocolo.
O protocolo deve identificar quem?
Os responsáveis.
O protocolo deve definir o quê?
Objetivos e aplicabilidade.
O protocolo inclui um plano de validação?
Sim.
O protocolo define parâmetros de avaliação?
Sim.
O protocolo define critérios de aceitação?
Sim.
O protocolo define ensaios laboratoriais?
Sim.
O protocolo verifica capacidades de quê?
Do equipamento.
O protocolo especifica padrões e reagentes?
Sim.
Antes da validação deve definir
se que analitos serão detetados?
Deve conhecer
se a concentração esperada?
Deve conhecer
se a matriz?
Devem identificar
se interferentes?
Deve verificar
se regulamentação aplicável?
Deve decidir
se se a informação será qualitativa ou quantitativa?
Devem ser definidos LOD e LOQ?
Sim.
Deve definir
se a gama de concentrações?
Deve prever
se precisão e exatidão?
Deve definir
se a robustez necessária?
Os operadores devem possuir experiência?
Sim.
Os equipamentos devem estar calibrados?
Sim.
Os equipamentos devem estar verificados?
Sim.
Os padrões devem ser rastreáveis?
Sim.
As instalações devem ser adequadas?
Sim.
As condições ambientais devem ser adequadas?
Sim.
Os reagentes devem estar identificados?
Sim.
Os reagentes devem ser estáveis?
Sim.
Os reagentes devem ter composição conhecida?
Sim.
Os consumíveis devem ser adequados ao uso?
Sim.
O que acontece se todos os critérios forem cumpridos?
O método é validado.
O que acontece se algum critério falhar?
O método não é validado.
O que deve ser feito após falhas?
Implementar ações corretivas.
Pode ser necessária nova validação?
Sim.
O processo termina com que documento?
Relatório de validação.
O relatório contém o quê?
Resultados dos parâmetros avaliados.
O relatório compara resultados com quê?
Critérios de aceitação.
O que garante a validação?
Confiança nos resultados.
Quais os principais parâmetros de validação?
Seletividade, exatidão, precisão, LOD, LOQ, linearidade, robustez e estabilidade.
Qual o parâmetro adicional importante em métodos bioanalíticos?
Estabilidade.