qualification vs validation

etalonage def

operation attestant que le materiel fonctionne conformement a des seuils de tolerance ou a des criteres definis a lavance

verification et ajustement d’un instrument de mesure

tq balance

qualite requise pour medoc

efficacité uniformite innocuite stabilite et biodisponibilité

comment assuree Q requise des produits de santé

mise en place de encadrement reglementaire strict, de bonne pratiques, referentiels techinique

connaitre benefice risque en permanance

Bonn epratique pharmaceutique

different types

Fabrication, Laboratoire, Clinique et Distribution

BPF

enszmble des exigences reglementaire enacdrant les locaux, personnel, eq… afin de garantir la Q la securite et la conformté des produits

3 partie : medicamenta susage humain, des SA, documents relatifs aux BPF

conference harmonisation internationales

internationalisation des demarches dues a des difficultés cultures

guides structuré par 4vtgemes : exigence de qualité, securite, effcacite et multidisplinaires

pharmacopée

= recueil scientifiqe et technique offciels, pour les matiere premiere autorisés dasn un pay/groupede pays pour la fabrication des medicaments

PE = DEQM USP = FDA

doucmenttion de quakite

flux de donne redige etenregistre ayant une structure pyramidal permettant l’organisation doumentaire claire et facilité