10. Generická preskripcia, substitúcia a lieky

Súbor flashkariet zameraných na problematiku originálnych a generických liekov, generickej preskripcie a substitúcie v podmienkach slovenskej legislatívy.

Čo je to originálny liek?

Liek, ktorý obsahuje jednu alebo viac účinných látok chránených patentom.

Aká je dĺžka patentovej ochrany originálneho lieku spomínaná v texte?

$5$ rokov.

Ktorý zákon stanovuje dobu patentovej ochrany originálneho lieku?

Zákon č. 362/2011.

Môže sa patentová ochrana uplatniť aj na liekovú formu?

Áno, text uvádza ako príklad inhalátory.

Je možné registrovať generický liek počas trvania patentovej ochrany originálneho lieku?

Nie, nie je to možné s obsahom patentovo chráneného liečiva.

Čo definuje generický liek podľa textu?

Registrovaný liek, ktorý je terapeuticky rovnocenný s originálnym liekom, má rovnakú cestu podania a rovnakú liekovú formu.

Aké zloženie musí mať generický liek v porovnaní s originálom?

Rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a pomocných látok ovplyvňujúcich biologickú dostupnosť.

Kedy sa rozličné deriváty liečiva (napr. soli, estery) považujú za rovnaké liečivo pri generikách?

Ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti referenčného lieku.

Kedy sú dva lieky považované za bioekvivalentné?

Ak sú farmaceuticky rovnocenné a ich biologická dostupnosť po podaní v rovnakej molárnej dávke je podobná v takom stupni, že ich účinky budú v základe rovnaké.

Podľa pokynov ktorých agentúr sú stanovené limity pre rovnocennosť generického lieku?

EMA (European Medicines Agency) a FDA (U.S. Food and Drug Administration).

Čo je generická preskripcia?

Predpisovanie liekov názvom účinnej látky liečiva.

Kde sú určené liečivá, ktoré sa musia predpisovať genericky?

V prílohe č. 1 zákona č. 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach.

Na ktoré liekové formy a cesty podania sa vzťahuje generická preskripcia?

Len na perorálnu cestu podania a perorálne liekové formy.

Vzťahuje sa generická preskripcia na kombinácie liečiv?

Nie, nevzťahuje sa na kombinácie liečiv.

Ako sa predpisujú lieky podávané inou ako perorálnou cestou?

Názvom lieku s uvedením liekovej formy a sily lieku.

Na akú kategóriu liekov z hľadiska úhrady sa vzťahuje generická preskripcia?

Na kategorizované lieky, ktoré sú plne alebo čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia.

Smie lekár vypísať kód lieku, ak podlieha generickej preskripcii?

Nie, tento údaj vyznačí na predpise farmaceut podľa konkrétne vydaného lieku.

Kam môže lekár uviesť názov lieku, ktorý chce pacientovi odporučiť pri generickej preskripcii?

V zátvorke na konci lekárskeho predpisu.

Čo musí lekár urobiť, ak medicínsky zakáže výdaj konkrétneho lieku?

Uviesť názov zakázaného lieku na rubovú stranu predpisu a v zdravotnej dokumentácii uviesť medicínsky dôvod.

Ktorému orgánu je lekár povinný oznámiť výskyt nežiadúceho účinku lieku?

ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv).

Aký liek musí farmaceut prioritne ponúknuť pacientovi pri výdaji?

Liek plne uhrádzaný na základe verejného zdravotného poistenia (bez doplatku alebo s najnižším doplatkom).

Za čo zodpovedá lekár pri procese predpisovania?

Zodpovedá za nesprávny výber liečiva.

Kto zodpovedá za poškodenie zdravia pacienta v dôsledku nekvality lieku?

Výrobca liečiva.

Čo je generická substitúcia?

Náhrada originálneho lieku iným liekom (generikom) s tou istou účinnou látkou, zhodnou liekovou formou a rovnakou biologickou dostupnosťou.

Kto vydáva a aktualizuje zoznam náhradných generických liekov?

MZ SR (Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky).

Čo je potrebné zo strany pacienta pre vykonanie generickej substitúcie lekárnikom?

Súhlas pacienta.

O čom musí farmaceut informovať pacienta pri generickej substitúcii?

O výške doplatku za navrhovaný liek a o možnostiach náhrady originálnym alebo iným generickým liekom.

Čo sa uvádza na lekársky predpis po realizácii generickej substitúcie?

Názov a kód vydaného náhradného generického lieku.

Čo sú biosimilars?

Biologické produkty, ktoré sú terapeuticky rovnocenné s originálnym produktom.

Aké príklady biosimilars uvádza text?

Inzulín a MoAb (monoklonálne protilátky).