Compounding Examen II

1.     Describe la ruta de droga oftálmica

    Tópico (superficie)

o   Trata infecciones intraoculares y superficie

o   Ventaja: Fácil de utilizar, no invasivo y localizado.

o   Desventaja: penetración limitada a la parte posterior del ojo, dosis frecuentes afecta el compliance.

Ventajas de geles lubricantes

o   Geles lubricantes: Menos gruesos que ungüentos, aumentan retención comparado a las gotas. Ej: Carbomer gels, Viscotears.

o   In-situ solución que forma gel (por pH, iones y temperatura).

Describe la ruta intraocular inyectable

o   Se cruza la córnea o esclera, y se lleva a espacios como cámara anterior, cavidad vítrea u otros compartimientos intraoculares.

o   Localizado y altamente concentrado

o   Invitreal e intracameral

o   Subretinal, supracoroidal y subcortical se direcciona a entregar el medicamento a estructuras posteriores.

o   USP 771 es requerido. Debido a alta sensibilidad, se limita estrictamente las partículas y la esterilidad es mandataria.

Menciona y desscribe los 3 tipos de dosificación oftálmica

-         Soluciones: claras, estériles y libres de partículas. Más utilizadas, pero duración es baja, se dispersa bien.

-         Suspensiones: estériles con partículas sólidas <10mcm.

Un poco más duraderas por las partículas se sientan en el saco conjunctival y liberan la droga mientras se disuelven.

-         Ointments: semisólidos estériles, prolongan contacto y duración, pueden poner visión borrosa.  Se dispersa en ojo y saco conjunctival.

Medicamento que se inyecte en cámara anterior del ojo (inyección intracameral)

Bimatoprost SR (Durysta)

Qué medicamento se coloca en Saco conjuntival, Ocular insert

Pilocarpina (Ocusert)

Qué medicamento se coloca en ángulo iridocorneal

Travoprost XR

Medicamento que se coloca en Punto lagrimal

OTX-TP (travoprost)

Qué sucede en cuanto a la absorción de las gotas oftálmicas.

-         Tamaño de gota: 25-50 mcL

-         Capacidad ocular: 7-10 mcL pestañeando, se pierde la mayor parte de la dosis.

-         Baja absorción, menos de 1% de la solución. Se limpia la precórnea en menos de 1 a 2 min.

-         Riesgo de exposición sistémica si drena al ducto nasolacrimal.

Ventajas y Desventas de IV en ojo

o   Ventaja: Efectivo para ojo posterior por su alta concentración.

o   Desventaja: Invasivo, riesgos de complicaciones de infección o dañar la retina.

Ventajas de Oral y IV sistémica

o   Ventaja: trata condiciones oculares y sistémicas, alcanza estructuras posteriores.

o   Desventajas: Efectos secundarios sistémicos, menos localizado al ojo.

Ventajas de semisólidos en adminsitración oftálmica

-         Los semisólidos (gels y ointments) promueven mayor tiempo de contacto.

-         Más lipofílico, mayor tiempo de contacto.

-         Liposomas, geles, cargadores poliméricos, suspensiones oftálmicas, ungüentos e inserts prolongan tiempo.

Qué son los inserts y cúal es su desventaja y ventaja

o   Inserts oftálmicos: dispositivos semisólidos o sólidos que se colocan en el saco conjunctival y prolongan la liberación.

• Inserts son menos comúnmente utilizados, pueden causar sensaciones de algo ajeno al cuerpo.

Requisitos de productos oftálmicos (son 6)

1.   Esterilidad: libre de microorganismos y partículas

2.     Isotonicidad: evitar irritación ocular y daño al tejido.

o   Las soluciones oftálmicas usualmente son isotónicas (0.9% NaCl)

3. pH y Buffer: mantener estabilidad y comfort (cerca del pH de las lágrimas que es 7.4)

4. Estabilidad y empaque: protege contra contaminación, luz e hidrólisis

5. Control de viscocidad: mantener retención

6. Preservativos (si es de múltiples dosis): deben ser efectiva y seguro para tejidos oculares.

-         Consideraciones especiales: BUD, empaques de una o múltiples dosis, seguridad pediátrica vs. seguridad de adulto.

Cómo se determina la presión osmótica en oftálmicos

Presión osmótica: es determinado por el número de partículas disueltas, no el tipo de partícula.

2 Métodos para calcular isotonicidad

1. Equivalente NaCl E-value

2. Método de depresión de Punto de congelamiento

Características de soluciones hipertónicas, isotónicas e hipotónicas

• Soluciones hipertónicas pueden causar irritación o lacrimación.

• Las drogas isotónicas concentradas pueden ser diluidas con diluyentes isotónicos para ajustar la tonicidad final.

• Soluciones hipotónicas pueden causar entrada de flujo de agua e incomodidad.

Métodos de esterilización para Óftámicos

Autoclave: calor húmedo de 121^*C por 15-20 min. Soluciones acuosas no sensibles al calor, puede dañar proteínas.

Filtración: Filtro de 0.22micrómetros. Para soluciones sensibles al calor, pero no remueve endotoxinas (saber).

Calor seco: alta temperatura 160-170^*C (oxido de etileno). Unguentos oftálmicos o bases aceitosas. Se utiliza para sensibles a humedad (incompatible con moisture), pero esm más costoso, lento y pueden haber residuos de gas.

Regulaciones de oftálmicos

USP 797: Estándares de Estériles, filtración validada, BUD apropiado y pruebas de esterilidad.

USP 800: Drogas peligrosas podría aplicar, inyecciones intraoculares, quimioterapias, requiere presión negativa, equipo de protección personal y estrategias de contención. También, closed-system transfer devices.

USP 771: Pruebas de Calidad de Oftálmicos, pH, viscosidad, uniformidad, esterilidad, pruebas de particulado, comodidad, seguridad y compatibilidad con tejido ocular.

USP 771: Qué capítulos aplican para esterilidad, partículas y enodotoxinas

Pruebas de esterilidad: USP 71, APLICA a TODOS los oftálmicos

Particulado: USP 788 y 789 para las partículas subvisibles y 790 para las visibles. Además, filtración que cumpla con 771.

Endoxinas: USP 85 para evitar respuestas inflamatorias.

Partículas Intrínsecas vs Extrínsecas

-         Extrínseca: Contaminación del ambiente, empaque o personal. USP 771 solamente

-         Intrínseca: se relaciona a la formulación (cristales de la droga en suspensiones) , pero debe cumplir con los límites de 771, 788 y 789 <10mcm.

-         Relevancia clínica:

o   Exceso o partículas grandes pueden causar irritación, visión borrosa, inflamación o heridas a la córnea.

o   USP 771: relaciona el control de partículas a la seguridad de paciente y aceptación de calidad de producto.

Capítulo de USP para preservativos

USP 51: Prueba de preservativos

USP 771: Los preservativos no pueden comprometer la eficacia del producto oftálmico.

Donde NO se utilizan preservativos en oftálmicos

-         Preservativos no se utilizan en:

o   Productos intracamerales e intraoculares (cirugía, trauma). Son de dosis única y además los preservantes pueden causar daño al iris, retina y el endotelio corneal.

o   Envases de un solo uso.

Menciona algunos preservativos

1. Benzalkoinum Chloride: Más común, pero puede causar toxicidad en la córnea en uso crónico. Se tiene que combinar con EDTA para Pseudomonas Aureginosa

• EDTA disodio, NO es preservativo, pero se combina con Benzalkonium Chloride contra P.aeruginosa.

2. Chlorobutanol: preservativo débil, lágrimas artificiales

Ya no se utilizan:

Phenylmercuric nitrate: NO se usa ya casi, tóxico

Thimerosal: basado en mercurio, descontinuado

¿Cuál es el pH target en ojo? y ¿Cómo debe ser la capacidad de los buffers alta o baja?

pH=7.4

Se utilizan Buffers para mentener la estabilidad del producto, pero con la menor capacidad posible que no supere el sistema buffer de nuestro ojo.

• Buffers muy fuertes podrían retrasar la restauración natural del pH del ojo.

Características de los siguientes buffers: phosphate, borate, citrate y acetate.

Phosphate: usado comumente, tiene un pH cercano al ojo (6-8.0), puede precipitarse con calcio, no se utiliza en personas con lentes de contacto.

Borate: actividad antimicrobiana, compatible con preservativos, se utiliza en lágrimas artificiales.

Citrato: propiedades antioxidantes, estabiliza ciertas drogas, menos común.

Acetato: Formulaciones ácidas, aumenta solubilidad de bases débiles.

Agentes que aumentan viscocidad (tip, importante las celulosas y el de gel)

o   Metilcelulosa: mejora viscosidad y estabilidad. Ampliamente utilizado en lágrimas artificiales.

o   Hidroxipropil celulosa:  Bioadhesivo, utilizado en inserts- de liberación sostenida.

o   Carbomer (Gel) Carbopol: Provee alta viscosidad a bajas concentraciones.

o   Hyaluronic acid: Polímero natural con propiedades viscoelástica: aumenta comodidad y sanación.

o Polivinil alcohol: aumenta la humidificación y lubricación, provee estabiliad.

 

Menciona las Bases de Ungüentos oftálmicas y su requerimiento

1.    Whitepertolatum: 80% es el más puro.

2.     Light mineral oil: 20%

3.     Lanolin alcohols: 1-2%

USP 771:

-         Estéril, liso y no irritante/

-         Libre de partículas metálicas y contaminantes visibles.

-         Importante: aceite mineral debe ser de grado liviano para asegurar tolerancia ocular.

Criterios de BUD oftalmicos

Todos los ingredientes estériles: 4 días a temperatua ambiente, 10 días refrigerados y 45 días congelado a menos 20 grados C. (Las gotas, suspeniones y ungüentos típicas).

Ingredientes que se esterilizan en el proceso: 1 día en ambiente, 4 días en nevera y hasta 45 días congelados. SE deben esterilizar por filtración/autoclave.

Pasos para adminsitrar gotas de ojo (no tiene que ser exacto)

Administración de gotas de ojos:

1.     Lavar manos con agua y jabón

2.    Sacudir el vial si es suspensión

3.    Inclinar la cabeza hacia atrás y mirar hacia arriba

4.    Bajar la capa de abajo del ojo (lower eyelid) para formar una bolsa.

5.     Instilar las gotas prescritas.

6.    Cerrar los ojos lentamente evitar pestañear

7.    Mantener ojos cerrados por 1 a 2 min para mejorar absorción.

 

Pasos para adminsitrar ungüento de ojos (no tiene que ser exacto)

Administración de ungüento de ojos:

1.     Lavar manos con agua y jabón

2.    Inclinar la cabeza hacia atrás y mirar hacia arriba

3.    Bajar la capa de abajo del ojo (lower eyelid) para formar una bolsa.

4.    Aplicar una capa fina dentro del lower eyelid.

5.    Cerrar los ojos lentamente y muévelos con el dedo para esparcir unüento.

6.    La visión se puede poner borrosa, se prefiere usar de noche. (Aplicar último si también usa gotas)

Recomendaciones importantes cuando se administran oftálmicos

 

-         Importante: Remover lentes de contacto a menos que el producto sea compatible con lentes.

-         Si usa múltiples gotas, esperas 5 minutos entre ellas.

-         No coloque la punta del tubo directamente en la superficie del ojo.

-         Almacenar según indicado

-         Reportar irritación

Cuál es el lugar principal de preparaciones óticas

Óido Externo

Diferencia importante en tópico vs sistémico en óticos

o   Productos óticos tópicos actúan en canal externo del oído

o   Terapia sistémica para infecciones van más allá de la membrana timpánica (excepto en perforación de eardum o ventilación por tubo.

Barreras en administración ótica

-         Penetración limitada: eardrum (tímpano) intacto bloquea acceso entre el oído medio y el interno. Por eso el objetivo es el canal externo.

-         Cerumen: atrapa o inactiva drogas. Se debe ablandar o remover antes de dosificar.

-         Humedad y drenaje: las gotas pueden salirse y reducir tiempo de contacto.

-         Volumen de administración pequeño: Solo algunas gotas son retenidas, se necesita un gotero preciso y que haya potencia adecuada.

Retos de administración ótica (mencionar 3)

1. Irritación y ototoxicidad: alcohol y algunos preservativos pueden dañar las estructuras del oído sobre todo si el tímpano está perforado.

o   Se debe confirmar el estatus del tímpano, usar opciones no ototóxicas con la perforación o en ventilación.

2. Variedad de paciente en el canal anatómico, edad e hinchazón de infección o si está entubado. Individualizar la dosis, un ear wick puede ayudar si el canal está hinchado.

3. Contaminación y esterilidad: goteros de múltiples dosis pueden contaminarse. Utilizar vehículos preservados o anhidros, asignar un BUD apropiado y preferir productos estériles si el tímpano no está intacto.

 

-         Punto clave: una formulación ótica efectiva debe quedarse lo suficiente en el canal para alcanzar la infección y ser segura para las estructuras que impacta.

Describe las características de soluciones óticas y su uso típico

Forma farmacéutica	Características	Usos típicos / Aplicaciones clínicas
Soluciones	Líquidos transparentes; todos los ingredientes están disueltos.	Instilación en el canal auditivo e irrigaciones óticas. Ej: antibióticos, antifungal (según tarea)

Compounding steps de soluciónes óticas

• Calcular y verificar la fórmula.

• Pesar o medir cada ingrediente.

• Disolver el ingrediente farmacéutico activo (API) en aproximadamente ¾ del vehículo (cosolvente o calor suave, si es necesario).

• Añadir cantidad suficiente (QS) hasta alcanzar el volumen final; mezclar bien.

• Filtrar si es necesario para obtener claridad.

Compounding steps de suspensiones óticas

• Calcular y verificar la fórmula.

• Pesar o medir cada ingrediente.

• Triturar el ingrediente farmacéutico activo (API) hasta obtener un polvo fino.

• Levigar con una pequeña cantidad del vehículo o agente humectante hasta formar una pasta suave.

• Añadir el vehículo mediante dilución geométrica; completar hasta el volumen final (QS) y mezclar bien.

Compounding steps de ungüentos óticos

• Calcular y verificar la fórmula.

• Pesar cada ingrediente.

• Triturar el ingrediente farmacéutico activo (API) hasta obtener un polvo fino.

• Levigar con un agente compatible (por ejemplo, aceite mineral para bases de petrolato).

• Incorporar a la base mediante dilución geométrica; mezclar hasta obtener una preparación uniforme.

Compounding steps de polvos óticos

1. Calcular y verificar la fórmula.

2. Pesar cada ingrediente.

3. Triturar hasta obtener partículas finas de tamaño uniforme.

4. Combinar mediante dilución geométrica.

5. Tamizar y mezclar hasta obtener una preparación uniforme.

Describe las características de suspensiones óticas y su uso típico

Forma farmacéutica	Características	Usos típicos / Aplicaciones clínicas
Suspensiones	Líquidos con partículas insolubles; el medicamento se libera a medida que las partículas se disuelven.	Medicamentos poco solubles; contacto prolongado en el canal auditivo. Antibióticos, corticosteroides y antifúngicos.

Describe las características de ungüentos óticos y su uso típico

Forma farmacéutica	Características	Usos típicos / Aplicaciones clínicas
Ungüentos	Semisólidos; distribución limitada dentro del canal auditivo.	Aplicados al oído externo; más comunes en medicina veterinaria.

Describe las características de polvos(insuflaciones) y su uso típico (óticos)

Forma farmacéutica	Características	Usos típicos / Aplicaciones clínicas
Polvos (insuflaciones)	Medicamentos finamente divididos; el oído carece de suficiente líquido para su dispersión.	Uso poco frecuente; riesgo de acumulación de polvo y cerumen.

Describe la función de glicerina, PEG 300 o propilenglicol (óticos)

Vehículo	Función y detalles
Glicerina, propilenglicol, PEG 300	Viscosos e higroscópicos; se adhieren a las paredes del canal auditivo, prolongando el tiempo de contacto. El PEG 300 mejora la solubilidad de algunos medicamentos.

Describe la función de agua (óticos)

Vehículo	Función y detalles
Agua	Solvente; aumenta la humedad, lo que incrementa el riesgo de crecimiento microbiano. Se utiliza principalmente para irrigaciones (limpiar área).

Describe la función de alcoholes (óticos)

Vehículo	Función y detalles
Alcoholes (etanol, isopropanol)	Efecto secante (evapora el agua); previenen el crecimiento bacteriano y fúngico. Pueden utilizarse en concentraciones altas.

Describe el vehículo aceite vegetal (oticos)

Vehículo	Función y detalles
Aceites vegetales (aceite de oliva, aceite de almendras)	Ablandan el cerumen; lubrican y alivian el canal auditivo.

Describe el vehículo: aceite mineral (óticos)

Vehículo	Función y detalles
Aceite mineral (grado ligero)	Vehículo para antibióticos y antiinflamatorios; ablanda el cerumen.

Describe la función del vehículo: petrolato (óticos)

Vehículo	Función y detalles
Petrolato (base de ungüento)	Utilizado en ungüentos para el oído externo; proporciona un efecto oclusivo y protector.

Describe la función del vehículo: polvo (óticos)

Vehículo	Función y detalles
Vehículos en polvo (talco, lactosa)	Vehículos para insuflaciones óticas; uso poco frecuente debido a la escasa cantidad de líquido en el canal auditivo. Importante: Polvos de miconazole (otomicosis) y efecto de secado.

Otitis externa, aspectos importantes

-         Infección del canal externo por Pseudomonas o Staph aureus.

o   Caso especial Swimmer’s Ear

o   Se retiene humedad en el oído

o   Común en climas húmedos o en nadadores

o Preventivo: alcohol + gotas de glicerina (Swimmers Ear drops)

-         Tratamiento:

o   Antibióticos topicales +- corticosteroides

o   Mantener canal auditivo seco

Otomicosis (aspectos importantes)

-         Causa: Crecimiento fúngico en el canal auditivo (Aspergillus, Candia)

-         Tratamiento: antifúngicos tópicos; polvos para efecto de secado.

-         Ejemplos: Clotrimazole, Nystatin, Miconazole en polvo, Ácido bórico en polvo.

-         Polvos + carriers (lactosa/talc) aplicados via insufladores (inyectan gas-Sheehy-House) directamente en oído.

Otitis inflamatoria/alérgica

-         Causa: Reacción a agentes externos (cosméticos, gotas en el oído, audífonos (hearing aids), tapones de oído) dermatitis atópica, eczema y psoriasis.

-         Síntomas: picor intenso, eritema, edema, descarga clara no purelenta y scaling (pellejo).

-         Tratamiento:

o   Evitar desencadenante (trigger)

o   Corticosteroides tópicos (hidrocortisona, dexametasona)

o   Antihistamínicos orales si es necesario.

Otitis Media, aspectos importantes (Especialmente la excepción)

Otitis media: Fuera del alcance de las preparaciones óticas tópicas

Aspecto	Detalles
Condición	Infección del oído medio (detrás de la membrana timpánica).
Causa	Generalmente bacteriana (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis).
Acceso del medicamento	Las gotas óticas tópicas no alcanzan el oído medio, ya que la membrana timpánica intacta actúa como barrera.
Tratamiento	Antibióticos sistémicos (ej., amoxicilina); analgésicos y antipiréticos para aliviar los síntomas.
Excepción	Si existe perforación de la membrana timpánica o tubos de ventilación, pueden utilizarse algunas gotas óticas con antibióticos.
Relevancia en formulación magistral (Compounding)	Papel limitado; principalmente terapia sistémica. Pueden necesitarse suspensiones orales magistrales para pacientes pediátricos.

Etiquetado en Óticos (hacer caso a lo que está en bold)

Aspecto	Detalles
Etiquetado (USP <795>)	Lo mismo del lab Identificación interna/número de receta; nombre del paciente; ingredientes activos y concentraciones; forma farmacéutica y cantidad; BUD; condiciones de almacenamiento. Vía: "Solo para uso ótico"; indicar que es una preparación magistral; "Agitar bien" (suspensiones). Uso veterinario: especie y "Solo para uso veterinario".
BUD: Acuosas sin preservativos (aw ≥ 0.6)	14 días, refrigeradas (ej., gotas acuosas sin preservativos).
BUD: Acuosas con preservativos (aw ≥ 0.6)	35 días, a temperatura ambiente o refrigeradas (ej., gotas acuosas con BAK o parabenos).
BUD: No acuosas (aw < 0.6)	180 días, a temperatura ambiente o refrigeradas (ej., gotas en glicerina, propilenglicol o aceites; ungüentos; polvos).
Reglas principales del BUD	El BUD no puede exceder la fecha de expiración más próxima de cualquiera de los componentes. Se debe asignar un BUD más corto si los datos de estabilidad lo requieren. El límite de 90 días aplica únicamente a líquidos orales no acuosos. BUD más prolongados requieren una monografía USP–NF o datos de estabilidad específicos de la preparación.

Aspectos de control de calidad de óticos y pH

Aspecto	Detalles
Control de calidad	Verificar la identidad y el peso/volumen de cada ingrediente; inspeccionar la apariencia (color, claridad, olor), uniformidad y volumen/peso final. Realizar una verificación final por el farmacéutico y documentar en el registro de preparación (Compounding Record).
pH (preparaciones acuosas)	Canal auditivo saludable: ligeramente ácido (aproximadamente pH 5.0–7.8); pH objetivo para gotas óticas: 5.0–7.0. El pH se vuelve alcalino en otitis externa (aproximadamente pH 7.1–7.8). Los productos acidificantes (ej., ácido acético al 2%) son más ácidos (aproximadamente pH 2–4). Utilizar un medidor de pH calibrado o papel indicador de pH.

Preservativos, empaque y almacenamiento de óticos

Empaque	Soluciones/suspensiones: frascos ámbar con gotero. Ungüentos: tubos o tarros. Polvos: insufladores (puffer bottles). Utilizar envases bien cerrados, resistentes a la luz y compatibles con la preparación (USP <659>).
Almacenamiento	Temperatura ambiente controlada o refrigeración, según se indique; no congelar; mantener bien cerrado.

Ejemplos de preservativos óticos y aplicaciones

Preservativos (ejemplos)

Cloruro de benzalconio (BAK): soluciones acuosas. Clorobutanol: soluciones y ungüentos. Metilparabeno + propilparabeno: suspensiones y ungüentos. Timerosal y sales fenilmercúricas: uso histórico; poco utilizados debido a su toxicidad.

¿Las soluciones de ojo pueden ir en oído?

Suspensión Oftálmica de Neomycin y Polimixin B sulfatos y Dexametasona. Cuando se indique prepraciones oftálmicas pueden ir en el oído, pero las del oído NUNCA van en el ojo.

Indicaciones comunes de preparaciones veterinarias

-         Indicaciones comunes:

o   Otitis externa

o   Ear mites (Otodectes cynotis) parásito

o   Condiciones alérgicas e inflamatorias

¿Cómo suelen ser las recetas veterinarias y cual es la legalidad?

o   Recetas personalizada al manipular una droga aprobada para uso extralabel.

o   Por un veterinario o un farmacéutico o una prescripción veterinaria

o BASE LEGAL- AMDUCA Y 21 CFR PART 530 permite el uso extralabel incluyendo el compounding de drogas aprobadas.

o Compounding de sustancias bulk (en su forma de materia prima como polvo puro) sigue FDA GFI#256.

Ventajas y desventajas de administración de óticos en humano, gato y perro según su canal auditivo

Especie	Ventajas	Desventajas	Importancia para el compounding ótico
🐶 Perro	• Canal largo y curvado protege el tímpano. • Cerumen atrapa partículas y microorganismos.	• Forma de L dificulta el drenaje. • Acumulación de humedad y cerumen. • Mayor predisposición a otitis externa.	• El medicamento debe distribuirse por los segmentos vertical y horizontal. • Puede requerir masaje en la base de la oreja.
🐱 Gato	• Curvatura menos pronunciada facilita el acceso comparado al perro al canal horizontal. •	• Curvatura dificulta la limpieza y administración. • Riesgo de infecciones, ácaros y pólipos. • Precaución al introducir instrumentos.	• Asegurar distribución adecuada. • Considerar sensibilidad a ciertos ingredientes.
👤 Humano	• Canal más corto facilita la administración de gotas. • Migración epitelial favorece la eliminación del cerumen.	• Acumulación de cerumen y obstrucciones. • Exposición al agua favorece otitis externa. • Objetos pueden causar lesiones en el canal o tímpano.	• Las gotas alcanzan el canal con mayor facilidad mediante una técnica de administración correcta.

Los perros y los gatos presentan infecciones mixtas (bacteria+hongo+inflamación)

·        Por eso requieren?

 Combos:Productos en combinación óticos VETERINARIOS

·        Gentamicin + Betamethasone + Clortimazole (espectro amplio)

·        Enrofloxacin + Sulfadiazine plata (antibacterial + antifúngico).

·        Se deben ajustar las formulaciones por sensibilidades, escasez o dosis especial.

Consideraciones de óticos veterinarios (5)

1. No irritantes

2. Viscosos: para permencer en el canal

3. Evitar propylene glicol en gatos (irritante y tóxico en dosis altas)

4. Dosis 1 o dos veces al día, liberación sostenida se prefiere.

5. Etiqueta: solo para uso veterinario

• Nota: Educación al dueño: administración correcta, adherencia y monitoreo de recurrencia

¿Cómo administrat gotas óticas?

1.     Lávate las manos

2.    Seca el oído externo

3.    Calienta la botella con tu mano varios minutos (las gotas frías pueden causar mareos, pero nunca calientes en agua ni microondas).

4-6.        Agita suspensiones, verifica que la punta no esté dañada. Aguanta el gotero hacia abajo.

7.    Alza la oreja o acuéstate de lado. Si el niño o tú eres mayor de 3 años ala la oreja hacia arriba y atrás. Si eres menor de 3 años hala la oreja hacia abajo y atrás.

8.     Instila las gotas prescritas y presiona gentilmente al trago (cartílago del oído de afuera).

9.     Menten el oído inclinado hacia arriba por unos minutos o usa un tapón de algodón si se recomienda.

10-11. Coloca el tapón de las gotas y lávate las manos.

Recuerda:  sigue instrucciones, no saltes dosis y almacene fuera del alcance de los niños.

No toque la punta del gotero ni ninguna otra superficie.

Descarte el producto luego de alcanzar el BUD.

Instrucciones a administración de gotas veterinarias:

1.    Lavar las manos antes manejar el medicamento

2.    Aguanta el animal gentilmente (busca asistencia si es necesario).

3.    Limpia el canal auditivo según fue instruido por el veterinario, remueve wax.

4.    Instila las gotas prescritas al canal audtivo.

5.    Masajea la base de la oreja para distribuir el medicamento a través del canal en forma de L.

6.     Limpia el exceso de medicamento con gaza o algodón.

7.    Sigue las dosis agendadas y completa el tratamiento completo, aunque los síntomas mejoren.

La profesora dijo que venía esto: Diferencia entre como se administra las gotas óticas en niños de 3 años o menos mayor de 3.

-         3 años o menos: lóbulo de abajo se baja hacia atrás

-         más de 3: lóbulo de arriba se alza hacia atrás.

¿Qué no es una bomba fusión?

a.  Perfusión por gravedad: se controla cerrando la pinza.

-         Si no se controla se conoce como “free Flow”.

-         Si es mucho volumen: Existe riesgo de sobrecarga de volumen (más peligroso en niños, ancianos o pacientes cardíacos).

También, se puede controlar el flujo manualmente. (regulador que tiene una ruedita y dice el flujo específico).

o   Las pinzas o reguladores de flujo se usan todavía en hospitales con recursos limitados, pero no se consideran seguros para medicamentos críticos.

b.  IV Push:

-         Administración manual con jeringuilla (Propofol)

-         Rápida

-         Volumen de medicamento pequeño

-         Algunos medicamentos requieren un IV push lento.

o   Por ejemplo: Metoprolol IV: típicamente durante 1-2 min.

      ¿Cuándo el paciente necesita reposición rápida de volumen?

o   Shock hipovolémico (hemorragia, deshidratación, quemaduras extensas)

o   Hipotensión severa

¿Quién regula los dispositivos médicos?

¿Quién las regula: FDA regula dispositivos médicos?

Etapas de aprobación de un dispositivo médico

§  Primera etapa: se ve la necesidad médica. Se crea el concepto o idea del dispositivo, construyen un documento (prueba del concepto) que muestra los pasos para determinar que es posible. Si es práctico pasa a la segunda etapa.

§  Segunda etapa: construyen un prototipo, no se usa en humanos, se hacen pruebas de lab y se refina el prototipo y se adquiere información del potencial de uso. El objetivo es reducir el riesgo de daños en humanos.

§  Tercera etapa: Se clasifica el riesgo.

Cuarta etapa:

 

Quinta etapa: Poscomercialización

-         Medwatch: notificación de problemas con el dispositivo

-         Medsun: FDA recluta 350 proveedores de la en los EEUU para que informen de problemas graves o muerte con los dispositivos. FDA publica el boletín mensual Medsun.

-         Inspecciones a la manufactura

-         Sentinel system: sistema electrónico nacional que interviene con sistemas electrónicos, reclamaciones de seguro, etc. para identificar problemas de seguridad antes de que sean reportados (para medicamentos y dispositivos médicos).

Bombas estacionarias vs ambulatorias

-         Estacionarias: más utilizadas en hospitales y centros de cuidado (Home care) con pacientes encamados.

• Administración frecuentemente

• Moverse es incómodo, pero posible.

-         Ambulatorias (portátiles)

o   Más pequeñas y livianas para que los pacientes puedan moverse mientras la usan.

Menciona y describe las bombas eléctricas (2)

-         Eléctricas: Son volumétricas (precisas)

a. Bomba Syringe Pistón (Jeringa): el líquido se mantiene en el depósito de una jeringa y un pistón móvil controla la administración del líquido.

• Ventaja: medicamentos más concentrados e infusión lenta, pero pequeño volumen)

b. Bomba Infusión Peristálticas (ej. SMART infusion pumps)

o   Más utilizada en hospitales, volumen grande

o   Contracción en forma de onda

o   Un conjunto de rodillos presiona hacia abajo un tramo de tubo flexible, empujando el líquido hacia adelante.

o   Se puede agregar una jeringuilla en menos de 100 mL piggy bag.

Bombas mecánicas

• Bomba elastomérica (Osmosis)

§  Se coloca el med y el agua sale porque hay una membrana semipermeable, Luego regresa y contrae la membrana provocando que salga el medicamento. (Jan)

§  Menos precisas

§  El medicamento se introduce en un depósito de balón extensible (reservorio). A medida que el agua ingresa a la capa osmótica con alta osmolaridad comprime el reservorio. La presión a las paredes del reservorio impulsa el medicamento.

§  Quimioterapia (fluorouracil-la única), antibióticos, opioides (manejo de dolor).

¿Cuánto es un volumen grande y cuánto uno pequeño?

-         Volúmenes grandes (> 100 mL). Riesgo de sobre carga de líquidos

-         Volúmenes pequeños (≤100 mL)

o   Ejemplos: Dilución de medicamentos más concentrados. Pacientes pediátricos.

o   Nota: Las jeringuillas pueden ser incorporadas a una bomba de infusión volumétrica.

Bomba electrónica implantada dentro del cuerpo en oficina médica

-o   Remodulil (genérico:treprostinil-bomba electrónica)

-         IV/SQ por bomba externa:

§  IV se reserva para pacientes que SQ no les funciona. Bomba implantada ofrece mayor comodidad.

§  Se deben recargar cada 2 a 3 días por el paciente. Y Cada 4-12 semanas por el médico.

-          bomba implantada.

o   Cirujanos insertan catéter intravascular y lo conectan a la bomba. Se usa una jeringa para rellenar la bomba.

Como se prepara la bomba de  Fluorouracilo (elastomérica) de uso exterior utilizada en el salón de clases.

1. Se introduce 50 mL de normal salina

2. Se llena la línea

3. Se introduce 10 mL de fluorouracilo

Cómo utilizar la bomba de Duopa

Bombas manipuladas por el paciente – Duopa

1. Limpiar y secar la estoma diariamente (gasa estéril humedecida con agua tibia o solución salina, puede ser jabón suave).

2. Después de limpiar, colocar placa externa con espacio 0.5–1 cm para evitar desplazamiento de la sonda (tubo).

3. Después de la cirugía hasta que sane completamente: Usar un vendaje dividido (split bandage). Proteger la piel y evitar movimiento excesivo de la sonda. Después que sane completamente (10 días a unas cuantas semanas) se puede dejar de usar.

4. Después de la cirugía hasta que sane completamente: Colocar vendaje estéril sobre la placa.

5. Después de cicatrización (72 horas después de la cirugía): Mover tubo suavemente 3–4 cm diariamente, sin girar. Esto es para evitar adherencias y granulación. Observar la marca que indica hasta donde se puede introducir el tubo. Luego halar el tubo hacia atrás hasta encontrar resistencia.

6. Flush: Antes de iniciar la infusión diaria (20 mL) y al finalizar. Con agua a temperatura ambiente. Esto es para evitar obstrucciones.

Utilidad

• Reduce off period al administrar el medicamento en intestino delgado directamente y mantener concentraciones consistentes.

§  Candidatos: más de 3 horas de off period y no respondió a tratamiento anterior.

§  Infusión de 16 horas diarias.

Cúando usar tubo nasal

o   Si es nasogástrico (NG): Fórmulas o alimentos bien colados. Puede ser continua, cíclica, intermitente o bolo.

-Si es bolo o intermitente: Medir pH andres de administrar medicamentos.

• Asegurar que esté en estómago y no pulmón.

Cuando usar tubo en el yeyuno

o   J: estériles, no bolo. Hay vómitos, reflujo severo, gastroparesis y gastrectomía.

Cuándo usar bombas entéricas y cuándo no

Cuando usar la bomba: (administraciones frecuentes)

o   alimentación continua (críticamente enfermos, 24 hrs).

o   Alimentación cíclica: 8-16hrs al día

o   Alimentación intermitente: 20-60min cada 4 a 6 horas.

-  Cuando NO se usa la bomba: alimentación en bolo, 4-10 min con una jeringa.

Bombas PCA y sus características: cómo es controlada, por qué subcutánea

o   Analgesia controlada por paciente

o   IV o SQ

o   Oral y rectal NO están disponibles.

o   Dolor moderado a severo

o   Cuando usar SQ (subcutáneo y no IV)

§  Si se acerca la muerte es difícil seguir con IV

• Limitación de volumen: no excede los 2-3 mL/h en infusiones continuas.

Agujas 25 G o 27 G no en pared torácica para prevenir el neumotórax.

Bombas PCA, qué es loading dose, demand dose, lock out e infusión basal.

Loading dose: mayor a la demanda, administrada al principio por la enfermera.

Demand dose: lo que sale al presionar el botón (modificable por profesional de la salud)

o   Lock-out: tiempo donde se bloquea y no sale medicamento. IV cada 5-10 min, SQ: 15-30 min.

o   Infusión basal: continua, pacientes tolerantes a opioides

Bomba de insulina a quienes aplica y ventajas.

-         DM T1 y T2 con múltiples dosis

o   Subcutáneo

o   Ventajas:

§   administrar 0.01-0.1 u de insulina

§  Control más estricto de glucosa

§  Reduce el riesgo de hipoglicemia

§  Reduce las fluctuaciones de la glucosa en sangre

o   Libera únicamente insulina rápida o ultrarrápida. Insulina basal continua (todas las bombas), y la rápida con las comidas (casi todas las bombas).

Tres tipos de Bombas de insulina (tubos)

§  3 Tipos:

a. Tethered pumps (con tubos)

o   Cambiar línea, aguja y reservorio cada 7 días. (MInimed).  Administra insulina basal continuamente.

b. Tubeless pumps (sin tubo)

o   Bomba directamente en la piel, puede ser desechable. Se cambia cada 48 a 72 horas o cuando se acaba la insulina.

• Suele ser híbrida: debes colocar carbohidratos y se ingresa la dosis con el teléfono.

c. Patch pumps (parche) (Ej:CeQur):

• HAY MENOS CONTROL

• es mecánica

• Dosis de bolo solamente, en el caso de CeQur, Simplicity(R) .

• Cada clic administra dos unidades de insulina.

• Desechable, cada 4 días. No hay basal, menos control

• Se mide glucosa aparte, no calcula bolo ni registra datos.

o   En las tres: se inserta cánula cada 3 días o menos en diferentes áreas. Hay excepciones que duran más tiempo como extended infusion set y extended reservoir cada 7 días.

Tipos de Tecnología de Bomba de Insulina

-         Bomba insulina estándar (NO CGM): manual, no se comunica con CGM (monitor continuo de glucosa).

-         Bomba insulina automática: Tiene un CGM y un algoritmo para ajustar la insulina según el nivel de glucosa.

• Open loop: igual a estándar, pero recibe datos de CGM (es manual)

• Closed loop: Todo automático

• Híbrido: semiautomático, tienes que poner tú mismo los carbohidratos.

-CGM= Continuos glucose monitor

¿Cuál es el propósito de Guidance on Medical device Patient labeling; Final Guidance for Industry and FDA Reviewers?

1. Ayuda  al manufacturero en el desarrollo de la bomba.

2. Ayuda a los revisores de la FDA al evaluar el labeling dirigida al paciente.

¿Qué es la rotulación dirigida a pacientes?

• Es diferente al Package insert

• Lenguaje entendible: de profesional a lay language (manuales,opúsculos,videos)

·       Para qué se usa

·       Quién no debe usarlo

·       Riesgos y beneficios

·       Mantenimiento

·       Identificar problemas

·       Otras alternativas disponibles

·       Instrucciones de uso

Análisis de escritura cualtiativa vs cuantitaiva en la rotulación para pacientes

Cualitativas	Cuantitativas
• Define terminología médica compleja.	• Nivel de lectura no mayor de 8vo grado.
• Organiza la información en el orden en que se va a usar.	• Semántica: dificultad del vocabulario.
• Repite y resume puntos importantes.	• Sintaxis: largo de las oraciones.
• Organiza secciones usando títulos y preguntas.

Riesgos y complicaciones para el paciente

Riesgo	Cómo evitarlo
Error de medicación por uso incorrecto	Entender cómo programar y utilizar la bomba correctamente, ya que errores de uso pueden provocar una dosis insuficiente o excesiva del medicamento.
Reservorio vacío	Monitorear el nivel del reservorio y responder a las alarmas para evitar interrupciones en la terapia.
Contaminación de la línea	Técnicas adecuadas de manipulación y cambio de componentes para reducir el riesgo de contaminación e infección.
Infusión de aire	Las instrucciones deben explicar cómo inspeccionar la línea y responder a las alarmas para minimizar el riesgo de entrada de aire al sistema.
Infección en el sitio de inserción	El paciente debe saber cómo cuidar el sitio de inserción y reconocer signos de infección como enrojecimiento, dolor o secreción.
Reacciones cutáneas	El paciente debe ser informado sobre posibles irritaciones o reacciones de la piel producidas por adhesivos, catéteres o materiales del dispositivo.
Falla de batería	Las instrucciones deben explicar cómo monitorear la batería, reconocer las alertas y mantener una fuente de energía disponible para evitar interrupciones del tratamiento.
Rotura del equipo	El paciente debe saber identificar daños físicos en el dispositivo y entender cuándo dejar de utilizarlo y contactar al proveedor.
MRI (resonancia magnética)	Algunas bombas no son compatibles con MRI. Por eso, el paciente debe recibir instrucciones claras sobre las precauciones necesarias antes de someterse a MRI.

Bombas hospitalarias: NO SMART vs SMART

o   No Smart:

• no tiene base de datos, límites programables ni documenta cambios de dosis.

• Pocas alertas

o   Smart: Más utilizada en P.R. es la Baxter y Alaris en Centro comprensivo de cáncer.

•   Integrados con una computadora para evitar errores

• Poseen software para elaborar la librería de drogas.

• Equipadas con alarmas cuando hay interacciones adversas o si se programa fuera de los límites de seguridad.

• Componen 89.5% de las bombas hospitalarias 

• Emite informes que se pueden analizar para contabilizar errores y la utilización de usuarios.

Permiten establecer:

·        Velocidad de infusión: mL/hora.

·       Volumen total a administrar

·       Dosis por unidad de tiempo: unidad de insulina/hora

·       Intervalos o modo de infusión: continuo, intermitente o piggyback.

¿Cómo funciona la administración por Ysites y Mainfold?

Ysite

Upper Y-site: Por encima de la bomba; permite conectar una infusión secundaria.

Lower Y-site: Por debajo de la bomba; permite administrar medicamentos mediante IV push con infusión continua.

Saline Lock: Mantiene disponible un acceso IV sin infusión continua.

Mainfold

Mainfold   Une múltiples líneas de infusión en una sola línea hacia el paciente.

• Tiene Bomba multicanal: Controla diferentes medicamentos a velocidades diferentes.

Jeringuilla (Syringe) vs LVP (Large volume pump)

Característica	Bomba de jeringuilla (Syringe Pump)	Bomba de infusión (Infusion Pump)
Volumen y precisión	Dsosis pequeña y precisas.	Volúmenes mayores durante tiempos prolongados.
Portabilidad	Portátil.	Generalmente menos portátil.
Lugares de uso	Ambulancias, clínicas y domicilio.	Principalmente hospitales y centros clínicos.
Aplicaciones médicas	Cuidado intensivo, anestesia, atención neonatal y manejo del dolor.	Quimioterapia, hidratación, apoyo nutricional y otras aplicaciones médicas.

Las bombas de infusión están exentas de riesgo por alta contibución a las mejoras significativas en la atención al paciente.

Menciona algunos erroes de equipo vs error humano

     Errores de equipo:

o   Sistema de alarmas

o   Interface inadecuada (confuso)

o   Rotura

o   Fallas en baterías

o   Problemas eléctricos (chispas)

  Error humano:

o   Repetición al marcar la tecla

o   Programar incorrectamente la bomba (más común según Am J health Sust Pharm 2005).

Nota:  Nosotros programamos las bombas

Qué solicita el FDA pump improvement initiative 2010:

·       Requiere info de ingeniería antes de comercialización

·       Mejoramiento de los equipos proveyendo expertos

·       Promueve educación sobre prevención de riesgos

Pasos de implementación de bombas

Rol del farmacéutico

1.  Creación de la librería: Lista amplia de medicamentos que se administrarán.

-    Establecer Profile

• Cómo se llamarán los medicamentos (comercio o genérico), letras tallman, cuantas áreas (ICU, mujer, etc). Establecer concentraciones estandarizadas como DOPamina 800mg/250 ml

• Establecer hard upper limits (insuperables)

• Establecer soft upper limits (override)

•    Establecer concentraciones máximas y mínimas

• Considerar bolos y dosis de carga

• Elaborar advertencias: Incompatibilidad IV, recordar pruebas de lab o niveles necesarios

Nota:         Considerar las transferencias (lo podría continuar si sale de ICU a intermedio)

2.  Revisar la librería con enfermería

3.  Integrar la librería a las bombas

4.  Adiestrar a enfermería en manejo

5.  Irse en vivo

a.  Evaluar eficacia y satisfacción

b.  Evaluar si el personal está adiestrado

c.   Evaluar si las bombas se están usando correctamente

d.  Evaluar si el proceso transcurre como esperado

e.  Comparar sistema convencional de bombas y el inteligente en la prevención de errores

 

¿Qué son los aerosoles?

-         Aerosoles:

o   Contiene un conjunto de partículas microscópicas, sólidas o líquidas, suspendidas en un gas.

o   Dependen de un sistema completo: recipiente, o contenedor, válvula y propelente.

o   Requisitos: formulación, estabilidad y efecto terapéutico.

Tamaño de partícula de aerosoles ambientales, superficie y farmaceutico

o   Ambientales: <1-50 mcm, olor, desinfectantes

o   Superficie: 50-200 mcm, desodorantes, cabello, limpiadores

o   Farmacéuticos: inhalación 1-5 mcm contienen agentes medicinales