Cap. 3 GAMP: Enfoque de ciclo de vida

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Guia GAMP 5 2da Edicion

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1
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Las 4 partes de un ciclo de vida de un sistema computarizado

Concepto, proyecto, operación, y retiro

2
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Cual es la fase mas larga del ciclo de vida?

Operación

3
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Esta evaluación se aplica al final de la fase Concepto. Explica también el propósito de su aplicación.

Evaluación GxP. Para determinar sistemas GxP.

4
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Los dos tipos de enfoque que se les puede dar a la especificación y verificación de sistemas.

Enfoque lineal y enfoque escalable e iterativo.

5
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Cuando puede que no sea necesaria la validación específica de sistemas computarizados?

Ambientes QbD donde el sistema es visto como un componente de un proceso o sistema más amplio, y en equipos manufactura automatizada.