Industria Farmaceutike dhe Praktikat e Mira (GMP, GLP, GSP, GDP)

Set me kartela konceptuale (flashcards) për fjalorin dhe konceptet kyçe të industrisë farmaceutike, dhomave të pastra dhe praktikave të mira GMP, GLP, GSP dhe GDP.

Industria Farmaceutike

Sektori i shkencës dhe ekonomisë që merret me zbulimin, zhvillimin, prodhimin, kontrollin dhe shpërndarjen e barnave dhe produkteve mjekësore.

GMP (Good Manufacturing Practice)

Praktika e Mirë e Prodhimit; sërë rregullash, standardesh dhe udhëzuesish zyrtarë që garantojnë se barnat prodhohen dhe kontrollohen vazhdimisht sipas standardeve të cilësisë.

Hapësirat e R&D (Research & Development)

Laboratorë shkencorë me pajisje analitike të avancuara ku shkencëtarët dhe farmacistët hulumtojnë molekula të reja, testojnë formulime dhe përcaktojnë doza terapeutike.

Zonat sterile (Cleanrooms)

Dhoma të pastra që përdoren për prodhimin e barnave që injektohen në trup ose përdoren në sy, me ajër të filtruar përmes filtrave HEPA dhe presion pozitiv.

Zonat jo-sterile

Hapësira të prodhimit që përdoren për prodhimin e barnave me gojë ose për përdorim të jashtëm, si tabletat, shurupët dhe kremrat.

Laboratori kimik/analitik

Pjesë e kontrollit të cilësisë (QC) që teston përbërjen kimike, pastërtinë dhe shpërbërjen e barit.

Laboratori mikrobiologjik

Pjesë e kontrollit të cilësisë (QC) që kontrollon nëse produktet janë të lira nga bakteret, kërpudhat apo toksinat.

Paketimi parësor (Primary Packaging)

Ambalazhim që bie në kontakt të drejtpërdrejtë me barin, si blisterat e tabletave, shishet e qelqit ose tubat e kremrave.

Paketimi dytësor (Secondary Packaging)

Ambalazhim që përfshin paketimin e produktit në kutitë e kartonit së bashku me fletëpalosjen udhëzuese.

Zona e karantinës (Quarantine Area)

Zonë e izoluar fizikisht apo me sistem elektronik të kontrolluar ku vendosen të gjitha materialet e reja të pranuara përpara se të miratohen për përdorim.

Zona e marrjes së mostrave (Sampling Area)

Mjedis i kontrolluar me ajër të filtruar (zakonisht me rrjedhje laminare - LAF) që përdoret për marrjen e mostrave të lëndëve të para nga personeli i QC.

Zona e peshimit / dozimit (Dispensing Area)

Zonë me klasa të larta të pastërtisë së ajrit ku bëhet matja dhe peshimi preciz i lëndëve të para sipas formulës së fletës së prodhimit për secilin lot (batch).

Qualified Person (QP)

Personi i kualifikuar i cili jep miratimin përfundimtar për shpërndarjen e produkteve përfundimtare në treg.

FIFO (First In, First Out)

Sistem i menaxhimit të stokut ku produkti i cili hyn i pari në magazinë shpërndahet i pari.

FEFO (First Expired, First Out)

Sistem i menaxhimit të stokut ku produktet me datë skadence më të afërt vendosen përpara dhe shpërndahen të parat.

Zona e refuzimit dhe kthimeve

Zonë e izoluar fizikisht që ruan materialet ose barnat jo-konforme, të skaduara ose të kthyer nga tregu për të parandaluar ri-futjen e tyre në prodhim apo treg.

Dhoma e ndërrimit (Airlock / Changing Room)

Zonë kalimtare (barierë) midis mjedisit të jashtëm dhe zonave të pastra të prodhimit që parandalon futjen e ndotësve fizikë, kimikë dhe biologjikë.

Lëshimi i fijeve / mikro-grimcave (PPE)

Karakteristikë e veshjeve mbrojtëse ku manteli i pambukut liron fije dhe mikrogrmca vazhdimisht (e lartë), ndërsa kombinosoni sintetik nuk liron fije (e ulët, pothuajse zero).

Bariera ndaj mikroorganizmave dhe lagështisë (PPE)

Karakteristikë ku pëlhura e pambukut thith lagështinë dhe kalon bakteret me anë të kapilaritetit (e ulët), ndërsa kombinosoni sintetik është material hidrofob që bllokon bakteret, lëngjet dhe pluhurat (e lartë).

5 P-të e GMP-së

Pesë shtyllat kryesore mbi të cilat bazohet standardi GMP: Njerëzit / Personeli, Produktet dhe lëndët e Para, Proceset e prodhimit, Procedurat e shkruara (SOPs), dhe Hapësirat e pajisjet.

SOP (Standard Operating Procedures)

Udhëzime të shkruara zyrtare për çdo veprim dhe proces pune në industrinë farmaceutike.

Batch Production Record (Fletë-Prodhimi i Lotit)

Dokument zyrtar që shoqëron çdo lot të prodhuar dhe regjistron personat e peshimit, temperaturën, lagështinë, numrat e serive dhe rezultatet IPC.

Këndet e Harkuara (Coving)

Lidhje të harkuara mes mureve, dyshemesë dhe tavanit (jo me kënd të drejtë $90^\text{o}$) që parandalojnë grumbullimin e pluhurit dhe lehtësojnë larjen e dezinfektimin.

Filtrat HEPA

Filtra me efikasitet shumë të lartë që pastrojnë ajrin që hyn në zonat e prodhimit duke kapur deri në 99.97\text{\textpercent} të mikroorganizmave dhe grimcave të pluhurit.

Presioni Pozitiv i Ajrit

Gjendje e presionit të ajrit e përdorur në zonat sterile për të nxjerrë ajrin jashtë dhe për të mos lejuar hyrjen e ajrit të papastër nga jashtë.

Presioni Negativ i Ajrit

Gjendje e presionit të ajrit e përdorur në zonat ku punohet me pluhura apo lëndë me veprim të fortë për të mos lejuar dalje të pluhurit jashtë dhomës.

GLP (Good Laboratory Practice)

Praktika e Mirë e Laboratorit; sistem rregullash që përcakton planifikimin, kryerjen, monitorimin, regjistrimin, arkivimin dhe raportimin e analizave analitike.

Substancat Standarde të Referencës (RS)

Substanca standarde me pastërti shumë të lartë e të certifikuar me të cilat krahasohet produkti që analizohet në laborator.

OOS (Out of Specification)

Rezultat analitik që del jashtë kufijve të lejuar të specifikimeve dhe kërkon hapjen e menjëhershme të një procedure hetimi.

GSP (Good Storage Practice)

Praktika e Mirë e Magazinimit; rregulla dhe norma teknike që garantojnë se lëndët e para, ambalazhet dhe barnat ruhen në kushte të kontrolluara e të sigurta.

Termat e ruajtjes sipas temperaturës (GSP)

Kategorizimi i ruajtjes së barnave: Zinxhiri i ftohtë ($2^\text{o}\text{C}$ deri në $8^\text{o}\text{C}$), Mjedis i freskët ($8^\text{o}\text{C}$ deri në $15^\text{o}\text{C}$), Temperaturë ambienti ($15^\text{o}\text{C}$ deri në $25^\text{o}\text{C}$) dhe Ngrirës ($-20^\text{o}\text{C}$ ose më ulët).

GDP (Good Distribution Practice)

Praktika e Mirë e Shpërndarjes; tërësi rregullash që rregullojnë transportin, ruajtjen logjistike dhe furnizimin e barnave nga prodhuesi deri te farmacitë ose spitalet.

Responsible Person (RP)

Personi përgjegjës (zakonisht farmacist i kualifikuar) në depot farmaceutike që garanton se të gjitha procedurat e shpërndarjes janë konforme ligjit dhe GDP-së.

Datalogger

Pajisje digjitale për regjistrimin e temperaturës çdo 5 deri në 10 minuta gjatë transportit të barnave të zinxhirit të ftohtë.

Product Recall (Tërheqja e barit nga tregu)

Procedurë urgjence për bllokimin dhe tërheqjen nga tregu të një loti bari që ka defekt cilësie ose përbën rrezik.