Recht (1) Doxy/Medikinit

Wie gehen Sie mit Ausgangsstoffen um, wenn diese in der Apotheke ankommen?

1. Wareneingangskontrolle

2. Dokumentenprüfung

3. Identitätsprüfung

4. Dokumentation

5. Freigabe

Beim Wareneingang kontrolliere ich die Identität, die Verpackung, die Kennzeichnung und die Begleitdokumente des Ausgangsstoffs. Ich prüfe das Analysenzertifikat und führe die vorgeschriebene Identitätsprüfung nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln durch. Die Prüfung wird dokumentiert. Erst wenn die erforderliche Qualität festgestellt wurde, darf der Ausgangsstoff verwendet werden. Bis dahin muss er gegebenenfalls gesondert gekennzeichnet und gelagert werden.

Wie viele Filialapotheken darf ein Apotheker betreiben?

Nach § 1 Absatz 2 Apothekengesetz darf ein Apotheker eine Hauptapotheke und bis zu drei Filialapotheken betreiben, also insgesamt höchstens vier Apotheken. Dafür ist eine behördliche Erlaubnis erforderlich.

Darf eine Apotheke die Identitätsprüfung für eine Filialapotheke übernehmen?

Ja. Nach § 6 Absatz 3a ApBetrO kann eine Apotheke die Identitätsfeststellung für eine andere Apotheke durchführen, wenn beide vom selben Betreiber betrieben werden. Die Prüfung muss dokumentiert werden. Das Behältnis muss entsprechend gekennzeichnet und so verschlossen sein, dass ein zwischenzeitliches Öffnen erkennbar wäre.

Welche Räume muss eine öffentliche Apotheke haben?

Eine öffentliche Apotheke muss nach § 4 ApBetrO mindestens über eine Offizin, ein Laboratorium, ausreichenden Lagerraum und ein Nachtdienstzimmer verfügen. Die Grundfläche dieser Betriebsräume muss grundsätzlich mindestens 110 Quadratmeter betragen. Die Räume müssen für einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb geeignet sein.

Was ist der Unterschied zwischen einer öffentlichen Apotheke und einer Krankenhausapotheke bezüglich der Räume und der Fläche?

Bei einer öffentlichen Apotheke gelten die allgemeinen Anforderungen des § 4 ApBetrO einschließlich der grundsätzlich erforderlichen Mindestfläche von 110 Quadratmetern. Für Krankenhausapotheken gelten zusätzlich besondere Anforderungen, insbesondere nach § 29 ApBetrO. Die räumliche Ausstattung muss auf die Versorgung des Krankenhauses und die dort erforderlichen pharmazeutischen Tätigkeiten abgestimmt sein.

Darf man in der Apotheke Arzneimittel verabreichen? Welche Ausnahmen gibt es?

Grundsätzlich ist die Apotheke keine allgemeine Behandlungsstelle zur Verabreichung beliebiger Arzneimittel. Eine wichtige gesetzliche Ausnahme sind Schutzimpfungen durch entsprechend qualifizierte Apotheker nach § 20c IfSG. Dabei müssen die gesetzlichen Voraussetzungen, insbesondere hinsichtlich Impfstoff, Qualifikation, Alter und Räumlichkeiten, erfüllt sein.

Ab welchem Alter darf man in der Apotheke impfen?

Nach § 20c Absatz 1 IfSG dürfen entsprechend qualifizierte Apotheker die dort geregelten Schutzimpfungen bei Personen durchführen, die das 18. Lebensjahr vollendet haben.

Was ist der Unterschied zwischen einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt?

Arzneimittel wirken beziehungsweise erfüllen ihre Zweckbestimmung insbesondere durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen. Bei Medizinprodukten wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung dagegen grundsätzlich nicht auf diese Weise, sondern beispielsweise physikalisch erreicht.

Wie kann man beide in der Apotheke unterscheiden?

Entscheidend sind die Zweckbestimmung des Herstellers, die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung und die regulatorischen Produktunterlagen. Allein anhand des Aussehens oder der CE-Kennzeichnung kann man nicht in jedem Fall sicher entscheiden, ob ein Produkt ein Medizinprodukt ist.

Was macht eine Benannte Stelle?

Eine Benannte Stelle ist eine offiziell benannte unabhängige Organisation, die bei bestimmten Medizinprodukten Aufgaben im Rahmen der Konformitätsbewertung übernimmt. Sie prüft je nach Verfahren beispielsweise das Qualitätsmanagementsystem und die technische Dokumentation. Ob sie erforderlich ist, hängt unter anderem von der Risikoklasse des Produkts ab.

Was sind apothekenübliche Waren?

Apothekenübliche Waren sind die in § 1a Absatz 10 ApBetrO genannten Waren. Dazu gehören unter anderem nicht apothekenpflichtige Medizinprodukte, Mittel zur Gesundheits- und Körperpflege, Prüfmittel, Chemikalien, Reagenzien, Laborbedarf sowie bestimmte Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel und Mittel zur Tieraufzucht.

Wo müssen BtM gelagert werden?

Nach § 15 BtMG müssen Betäubungsmittel gesondert aufbewahrt und gegen unbefugte Entnahme gesichert werden. Für bestimmte Fertigarzneimittel aus Anlage III gibt es eine Ausnahme bei automatisierter EDV-gestützter chaotischer Lagerhaltung, wenn eine separate Bestands- und Nachweisinformation technisch gewährleistet ist.

Welche Bedingungen gelten für die Lagerung von BtM im Kommissionierautomaten?

Bei bestimmten BtM-Fertigarzneimitteln aus Anlage III kann die Lagerung in einem automatisierten EDV-gestützten chaotischen Lagersystem zulässig sein. Voraussetzung ist, dass die separate Bestands- und Nachweisinformation technisch gewährleistet ist und die Betäubungsmittel gegen unbefugte Entnahme gesichert sind. Die Bestände und Bewegungen müssen nachvollziehbar dokumentiert werden.