Cap. 2 GAMP 5: Conceptos Clave

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Guia GAMP 5 2da Edicion

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1
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Cuantos conceptos clave se detallan? Y cuales son?

5 conceptos clave: comprensión del producto y proceso, enfoque de ciclo de vida dentro de un SGC, actividades escalables de ciclo de vida, QRM basado en ciencia, aprovechamiento del involucramiento de proveedores.

2
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Fundamental para determinar requerimientos de un sistema

Entendimiento del producto y proceso

3
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Lo principal que conlleva el aprovechamiento del involucramiento de proveedores

Maximizar involucramiento en ciclo de vida.

4
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A que se relaciona el Perfil Objetivo de Calidad del Producto (QTPP)?

Quality by Design (QbD)