Zakonska osnova za stavljanje u promet i ispitivanje PLJS

Nije cijela prezentacija!!! Nema sigurnost primjene

Što je HALMED

Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode, bavi se odobravanjem lijekova i medicinskih proizvoda i određivanjem njihovog načina izdavanja

Biljni lijekovi kako bi došli na tržište:

• podliježu strogoj kontroli

• moraju odgovarati strogim propisima kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti

• moraju imati dokazanu stalnu i ponovljivu kakvoću, sigurnost i djelotvornost putem ispitivanja

Tko je nadležan za biljne lijekove

HALMED

Tradicionalni biljni lijekovi kako bi došli na tržište:

• moraju biti najmanje 30 godina u medicinskoj uporabi, 15 u EU

• ne podliježu predkliničkim i kliničkim ispitivanjima ispitivanjima

• prilaže se dokaz o tradicionalnoj uporabi i izvješće stručnjaka o sigurnosti primjene lijeka

Tko je nadležan za tradicionalne biljne lijekove

HALMED

Čemu služe dodaci prehrani

NE služe liječenju nego pomažu u održavanju zdravlja

Dodaci prehrani da bi došli na tržište:

Prolaze analizu zdravstvene i sanitarne ispravnosti, ali ne i dokazivanju djelotvornosti

Tko je nadležan da dodatke prehrani

Regulirani su zakonodavstvom o hrani, a nisu u nadležnosti HALMEDa

Što su kozmetički proizvodi, čemu služe

Tvari ili smjese tvari namijenjene za vanjsku upotrebu, na sluznicama i zubima.
Služe čišćenju, zaštiti, parfimiranju, održavanju, promijeni izgleda i korekciji mirisa, a NE liječenju.

• predmeti široke potrošnje i opće uporabe

Tko je nadležan za kozmetičke proizvode i tko ih regulira

Nadležno je ministarstvo zdravlja, a regulirani su zakonom o predmetima opće uporabe