Normas y lineaminetos

Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

NOM-241-SSA1-2025

Instalación y operación de la tecnovigilancia

NOM-240-SSA1-2012

Etiquetado de dispositivos médicos (información en español obligatoria)

NOM-137-SSA1-2025

Infraestructura y equipamiento de hospitales

NOM-016-SSA3

Seguridad eléctrica básica y rendimiento esencial de equipos electromédicos

IEC 60601-1

Compatibilidad electromagnética (CEM)

IEC 60601-1-2

Gestión de riesgos aplicada a dispositivos médicos

ISO 14971

Sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos

ISO 13485

Norma con requisitos adicionales para monitores multifunción que integran dos o más unidades de monitorización fisiológica

IEC 80601-2-49

Norma particular aplicable a los equipos de pulsioximetría

ISO 80601-2-61

Norma particular aplicable a los equipos de presión arterial no invasiva

IEC 80601-2-30

Norma particular aplicable al ECG de monitorización en monitores de cabecera y unidades de cuidados intensivos

IEC 60601-2-27

Norma particular aplicable a los equipos de presión arterial invasiva

IEC 60601-2-34

Norma particular aplicable a los equipos de ECG ambulatorio y telemetría

IEC 60601-2-47

Norma relacionada con la seguridad del software y la ciberseguridad en sistemas de salud

IEC 81001-5-1

Norma particular aplicable a los equipos de capnografía y medición de gases respiratorios

ISO 80601-2-55

Norma particular aplicable a los equipos médicos de medición de la temperatura

ISO 80601-2-56

Interoperabilidad de sistemas de información en salud

NOM-024-SSA3

ECG diagnóstico

IEC 60601-2-25

Para la práctica de hemodiáisis

NOM-003-SSA3-2010

Requerimientos generales para la preparación de fluidos para hemodialisis

ANSI/AAMI/ISO 23500 (2024)

Para la disposición de la sangre humana y sus componentes con fines terapeuticos

NOM-253-SSA1-2012

Prioridades y las señales sonoras y visuales

IEC 60601-1-8