Introducción y generalidades de la guía

Estas flashcards son para repasar las partes introductorias de la guía GAMP 5 2da Edición.

Los tres pilares fundamentales de GAMP 5

La salud del paciente, la calidad del producto, y la integridad de los datos

Principales lineamientos prácticos de la guía.

Facilitar interpretación de lineamientos regulatorios, establecer lenguaje y terminología común, promover un enfoque de ciclo de vida del sistema, aclarar roles y responsabilidades.

Que es lo que más resalta el enfoque de GAMP en cuanto a otros modelos?

Busca cambiar de un enfoque de conformidad a un enfoque de pensamiento crítico basado en riesgo (tomando en especial cuenta a la salud del paciente)

Que es el modelo “Agile”?

Modelo iterativo e incremental que busca cambiar de un enfoque tipo “cascada” a uno basado en iteraciones (sprints), construyendo una base que se puede usar desde un inicio, pero que es modular y puede ser modificada y expandida a futuro.

GAMP se alinea con este modelo de la FDA

CSA

Propósito de la guía?

Proveer un marco costo-efectivo de buenas prácticas para asegurar que los sistemas computarizados son efectivos y de alta calidad, adecuados para el uso previsto, y conforme con regulacuiones aplicables.