Marketing et négociation des produits de santé : Marché et acteurs

Fiches de vocabulaire couvrant les acteurs, la réglementation, les institutions du système de santé français et les modèles stratégiques appliqués aux dispositifs médicaux.

Dispositif médical (DM)

Article ou logiciel destiné par le fabricant à une finalité médicale, dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain ne repose pas sur des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.

Médicament

Produit de santé dont l'action principale repose sur une substance agissant par un mécanisme pharmacologique, immunologique ou métabolique dans l'organisme, ce qui le distingue du dispositif médical.

Rôles des acteurs en santé

Organisation des intervenants clés gravitant autour du produit médical : le patient (bénéficiaire), l'utilisateur (exécuteur ou soignant), le prescripteur (décideur clinique), l'acheteur (gestionnaire de commande) et le payeur (financeur). Une personne peut cumuler plusieurs de ces rôles.

Prescripteur

Professionnel de santé (comme un médecin) qui recommande et choisit le dispositif pour un besoin de soins donné, sans être nécessairement celui qui réalise l'achat matériel.

Acheteur hospitalier

Structure ou service administratif passant commande du dispositif en évaluant des critères multiples tels que la sécurité, l'ergonomie, la maintenance, la formation et le coût global.

Marquage CE

Attestation par laquelle le fabricant prouve la conformité réglementaire et la sécurité de son dispositif au cadre européen applicable. Il autorise la mise sur le marché mais ne garantit ni le remboursement ni l'achat.

Dimensions de l'accès au marché

Quatre volets articulés indispensables à la diffusion d'un produit de santé : la conformité réglementaire, le financement et la prise en charge, l'achat et le contrat, ainsi que l'adoption et l'utilisation.

Market Access (Accès au marché)

Démarche pédagogique consistant à analyser les conditions d'accès au financement et au remboursement, en identifiant les décideurs institutionnels, les preuves requises et les contraintes associées.

LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables)

Nomenclature fixant les conditions et les tarifs de remboursement par l'Assurance Maladie des dispositifs médicaux et des prestations associées.

LATM (Ligne d'Activités de Télésurveillance Médicale)

Modalité spécifique de prise en charge et de financement réservée aux solutions numériques et dispositifs relevant d'une activité de télésurveillance médicale.

HAS (Haute Autorité de Santé)

Autorité publique indépendante à caractère scientifique chargée d'évaluer l'utilité des produits et des actes médicaux en France.

CNEDiMTS

Commission spécialisée de la Haute Autorité de Santé (HAS) responsable de l'évaluation scientifique des dispositifs médicaux en vue de leur éventuelle inscription au remboursement.

CEPS (Comité Économique des Produits de Santé)

Organisme interministériel français chargé de fixer ou de négocier les prix et tarifs des produits de santé remboursables avec les industriels.

Circuit LPPR sous nom de marque

Processus institutionnel d'inscription : le fabricant prépare le dossier $\rightarrow$ la CNEDiMTS (HAS) rend un avis scientifique $\rightarrow$ le CEPS intervient sur le tarif/prix $\rightarrow$ les pouvoirs publics (ministres) décident l'inscription $\rightarrow$ l'Assurance Maladie applique la prise en charge.

Modèle PESTEL

Méthode d'analyse du macro-environnement répartie en six catégories d'influence : Politique, Économique, Socioculturel, Technologique, Écologique et Légal.

Modèle des 5 forces de Porter (+1)

Outil d'analyse de l'intensité concurrentielle évaluant : la rivalité entre concurrents, la menace des nouveaux entrants, le pouvoir de négociation des clients, le pouvoir des fournisseurs, la menace des substituts, ainsi que le pouvoir de l'État (réglementation, fiscalité).

Produit de substitution (Porter)

Solution ou approche alternative (pouvant inclure une organisation différente des soins) répondant au même besoin fonctionnel ou médical qu'un dispositif concurrent.

Créer de la valeur (Osterwalder & Pigneur)

Étape du modèle économique consistant à élaborer une proposition de valeur et une architecture d'offre adaptées à un besoin précis.

Capturer de la valeur (Osterwalder & Pigneur)

Capacité de l'entreprise à s'approprier économiquement une portion des bénéfices générés, à travers des mécanismes tels que le prix, l'abonnement, la marge ou les licences.

Distribuer la valeur (Osterwalder & Pigneur)

Modalité d'allocation de la valeur financière capturée aux différents bénéficiaires : salariés, actionnaires, partenaires, réinvestissement ou écosystème territorial.

Valeur créée

Ensemble complet des effets utiles et bénéfices concrets générés par une organisation pour ses clients, collaborateurs, partenaires et son territoire, ne se réduisant pas au seul profit comptable.