in vitro diagnostikos priemones

nedidelė rizika pavieniams asmenims ir nedidelė rizika visuomenės sveikatai

A

vidutinė rizika pavieniams asmenims ir (arba) nedidelė rizika visuomenės sveikatai

B

didelė rizika pavieniams asmenims ir (arba) vidutinė rizika visuomenės sveikatai

C

didelė rizika pavieniams asmenims ir (arba) didelė rizika visuomenės sveikatai

D

bendro laboratorinio naudojimo gaminiai, priedai, kuriems nėra būdingos kritinės charakteristikos, buferiniai tirpalai, plovimo tirpalai, bendrosios paskirties auginimo terpės ir histologiniai dažikliai, gamintojo numatyti, kad jie būtų pritaikyti in vitro diagnostikos procedūroms, susijusioms su tam tikru tyrimu;

A

instrumentai, gamintojo specialiai numatyti naudoti in vitro diagnostikos procedūroms;

A

mėginių talpyklos.

A

Vakuuminis kraujo mėginio surinkimo mėgintuvėlis 3 ml violetiniu kamšteliu, mėgintuvėlio dydis 13x75 mm, kraujo hematologiniam tyrimui.

A

Savikontrolės priemonės, skirtos nėštumui nustatyti, vaisingumui tirti ir cholesterolio kiekiui nustatyti, ir priemonės, skirtos gliukozei, eritrocitams, leukocitams ir bakterijoms šlapime nustatyti

B

Priemonės, kurios yra kontrolinės medžiagos be priskirtos kiekybinės arba kokybinės vertės

B

Greiti testai nėštumui nustatyti

B

Priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės arba audinio tipo nustatymui, siekiant užtikrinti perpylimui arba transplantacijai ar ląstelių įvedimui skirtų kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ar organų imunologinį suderinamumą

C

Priemonės skirtos lytiškai plintančių sukėlėjų buvimo ar ekspozicijos tais sukėlėjais nustatymui

C

Priemonės skirtos infekcinių ligų sukėlėjų, nekeliančių didelio ar įtariamo didelio plitimo pavojaus, buvimą cerebrospinaliniame skystyje arba kraujyje nustatymui;

C

Priemonės skirtos infekcinių ligų sukėlėjų buvimo nustatymui, jeigu yra didelis pavojus, kad dėl klaidingo rezultato tiriamasis asmuo, vaisius ar embrionas, arba tiriamojo asmens palikuonis galėtų mirti arba patirti sunkią negalią;

C

Priemonės skirtos moterų imuninės būklės nustatymui pernešamų sukėlėjų atžvilgiu priešgimdyminės patikros tikslu;

C

Priemonės skirtos būklės infekcinės ligos atžvilgiu arba imuninės būklės, nustatymui jeigu yra pavojus, kad dėl klaidingo rezultato būtų priimtas paciento priežiūros valdymo sprendimas, dėl kurio kiltų grėsmė paciento arba jo palikuonio gyvybei;

C

Priemonės skirtos naudoti kaip atrankinės diagnostikos priemonės;

C

Priemones skirtos naudoti ligos stadijai nustatyti, jeigu yra pavojus, kad dėl klaidingo rezultato būtų priimtas paciento priežiūros valdymo sprendimas, dėl kurio kiltų grėsmė paciento arba jo palikuonio gyvybei;

C

Priemones skirtos naudoti vėžio atrankinei patikrai, diagnostikai arba stadijai nustatyti;

C

Priemones skirtos žmonių genetiniams tyrimams

C

Priemones skirtos vaistų, medžiagų arba biologinių komponentų koncentracijos stebėjimui, jeigu yra pavojus, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas paciento priežiūros valdymo sprendimas, dėl kurio kils grėsmė paciento arba jo palikuonio gyvybei

C

Priemones skirtos pacientų, sergančių gyvybei pavojinga liga arba turinčių gyvybei pavojingą būklę, priežiūros valdymui;

C

Priemones skirtos atrankinei patikrai, siekiant nustatyti įgimtus embriono ar vaisiaus sutrikimus, atlikti

C

Priemones skirtos atrankinei patikrai, siekiant nustatyti įgimtus naujagimių sutrikimus tais atvejais, kai tokių sutrikimų nenustačius ir negydant galėtų kilti grėsmė gyvybei arba atsirasti sunki negalia, atlikti;

C

Dauguma savikontrolei skirtų priemonių

C

SAFECARE COVID-19 (SARS-CoV-2) IR GRIPO A/B GREITASIS ANTIGENO TESTAS (iš nosies landos)

C

Priemones skirtos pernešamų sukėlėjų buvimo arba ekspozicijos tais sukėlėjais nustatymui kraujyje, kraujo komponentuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose arba bet kokiuose jų dariniuose, kad būtų galima įvertinti jų tinkamumą perpylimui, transplantacijai arba ląstelių įvedimui

D

Priemones skirtos pernešamų sukėlėjų, sukeliančių gyvybei pavojingą ligą ir keliančių didelį arba įtariamą didelį plitimo pavojų, buvimo arba ekspozicijos tais sukėlėjais nustatymui

D

Priemones skirtos gyvybei pavojingos ligos užkrato koncentracijos nustatymui, kai tai stebėti yra itin svarbu paciento priežiūros valdymo procese

D

priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės arba audinio tipo nustatymui, siekiant užtikrinti perpylimui arba transplantacijai ar ląstelių įvedimui, kai jos skirtos bet kuriam iš toliau išvardytų žymenų nustatyti: ABO sistema [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]; Rezus sistema [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]; Kell sistema [Kel1 (K)]; Kidd sistema [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]; Duffy sistema [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];

D