UE4 controle de qualité des medicaments et autres produit de santé

Dans quel cas utilise ton des medicaments et autre produit de santé ?

La prevention

Le diagnostic

Le traitement

De quoi depend l’efficacité du médicament ?

De son utilisation et de sa composition

Quelle sont les conditions que doivent assurer les medicaments ?

Être sur

Fiable

De bonne qualité

Prescrit et utilisé de manière rationnelle

Qui définit les BPF ?

L’OMS

Par qui est reglementé le développement du marché international du médicament ?

OMS = organisation mondiale de la santé qui assure la qualité industrielle final et l’efficacité clinique

Définit les bonne pratique de fabrication BPF

Qui rédige les BPF ( bonne pratique de fabrication ) ?

C’est l’ANSM

Que retrouve ton dan la BPF ?

Recueil de bonne pratique pour les médicament a usage humain

Aspect de production contrôle = tracabilité complete

EMA ?

Agence européenne des medicaments

EDQM ?

Direction européenne de la qualité du médicament

Que contient le référentiel de la pharmacopée européenne ?

Détaille les caractéristique de chaque médicament dans le but d’une harmonisation complete

Princip actif

Excipient

Réactif

Forme pharmaceutique

Récipient

Méthode d’analyse utilisé

Par qui est élaborée la pharmacopée européenne ?

Par le DEQM = direction européenne de la qualité du médicament

Qui publie le référentiel de la pharmacopée européenne ?

Le conseils de l’Europe

Peut être complété par certain état par une pharmacopée nationale

Quel sont les 3 niveaux d’inspection pour garantir la bonne qualité dun médicament ?

Fabrication = qualité matière premiere / médicament

Essai clinique = securité efficacité

Pharmacovigilance

Quel est le parcours dun médicament ?

Préparation du médicament (8 a 10 ans) = recherche + essai préclinique + essais clinique

Autorisation de mise en production (1 a 3 ans ) = demande d’AMM / prix et remboursement par la commission de transparence de la HAS

Vie dun médicament = princeps puis générique

A quoi correspond la formulation ?

Mise en forme du galénique utilisable en thérapeutique

A quoi correspond le conditionnement ?

Au stockage du médicament

Que retrouve ton principalement dans la pharmacopée ?

Les critères de pureté des matière premiere

Quelle pourcentage de médicament ne vient pas d’Europe ?

80% des substance active avec l’Inde et chine comme principaux fournisseur

Les BPF sont elle armonisé dans le monde ?

Non

A quoi serve les contrôle analytique ?

Rechercher identifier et quantifier la molecule active

Rechercher identifier et doser des substance chimique qui doivent être absente

Quel sont les contrôle en laboratoire ?

Qualitatif = rechercher identifier

Quantitatif = doser détecter

Sur quelle molecule sont réalisés les contrôle en labo ?

Principe actif

Excipient

Impureté :

Intermédiaire de synthese

Isomère

A partir de quoi est effectué la synthese du naproxene ?

A partir du 2 naphtol pour aboutir au S-naproxene

Comprend des intermédiaire de synthèse inexistant dans le produit final

Comment contrôlé quantitativement la concentration du naproxene ?

Titration acide basique recommandé par la pharmacopée

Avec la présence d’indicateur coloré = phénolphtaléine

Ajouté goutte a goutte de NaOH = hydroxyde de sodium = base forte

Comment contrôlé quantitativement la concentration du naproxene ?

Titration acide basique recommandé par la pharmacopée

Avec la présence d’indicateur coloré = phénolphtaléine

Ajouté goutte a goutte de NaOH = hydroxyde de sodium = base forte

De quelle manière sont recherché les impureté et substance apparenté ?

Par la chromatographie liquide haute performance CLHP = méthode separative au niveau de la phase stationnaire

De quelle manière sont recherché les impureté et substance apparenté ?

Par la chromatographie liquide haute performance CLHP = méthode separative au niveau de la phase stationnaire

Dans quel cas est utilisé la CLHP ?

Déterminer la pureté enantiomerique et rechercher les substance apparenté = 15 impureté

Quel sont les conditions pour vendre des huiles essentielles ?

Doivent être 100% pure et naturelle ainsi que non adultéré

A quel edition de la pharmacopée européenne somme nous ?

12 eme édition

C’est quoi une monographie ?

Paragraphe dans la pharmacopée qui liste les exigences de qualités des médicament

À quoi correspond le contrôle qualitatif du medicament ?

Vérifier que le medicaments ne contient pas d’impureté

A quoi correspond le contrôle quantitatif du medicament ?

Définir une seuil d’impureté en dessous du quel le medicaments n’est pas ok

Par quoi débute la synthese du naproxene ?

2-naphtol

Par quoi fini la synthèse du naproxene ?

S-naproxene

A quoi correspond 1ml d’hydroxyde de sodium 0,1 M (masse molaire) ?

23,03 mg de naproxene

Quel sont les critère d’identification du Naproxene ?

Pouvoir rotatoire spécifique

Point de fusion

Spectrométrie d’absorption dans l’UV et le visible

Spectrométrie d’absorption dans l’IR

Pour identifier le naproxene combien de méthode doivent etre utilisé ?

2 ou 3 méthode parmi les 4 proposé

Quel est le pouvoir rotatoire du naproxene ?

entre +59 et +62 dans l’éthanol

Dextrogyre

Quel est le point de fusion du naproxene ?

Entre 154 et 158 °C

De quel type de methode fait partie la spectrométrie dans l’UV visible ?

Qualitative

Quantitative

La spectrométrie dans le moyen IR est une methode ?

Qualitative

La spectrométrie de raisonnance magnétique nucléaire du proton est une methode ?

Qualitative

La chromatographie en couche mince est une méthode ?

Qualitative et separative

La CCM est elle utilisé pour le naproxene dans la pharmacopée européenne ?

Non

Pourquoi l’ANSM a exigé un rappel de lot du VALSARTAN ?

Car presence de composé cancérigène NDMA et NDEA