Biotech week 1

Volgorde QC-lab

1. Startup

2. Ontwikkeling

3. Opshaling

4. QC

5. Crisis & Directie gesprek

Wat is volledig naam hGH?

= Recombinant humaan groeihormoon

Wat is volledige naam QA?

= Quality Assurance

Wat is volledige naam DSP?

= DownStream Processing

Wat wordt gedaan als QA een batch onder quarantaine zet?

• Brondate wordt geanalyseerd in een cross functioneel ‘‘corrective action’’ team

• CAPA plan wordt opgestelt

Hoe heet zo een team in het nederlands nog?

= herstelactie team

Wat doet zo een team?

• Sporen de grondoorzaak v.e. probleem op

• Lossen dit op zodat het NIET nogmaals optreedt

• Zorgen voor een structurele opl. door expertise uit verschillende afdelingen te bundelen

Wat zijn de 4 belangrijkste taken voor zo een team?

1. Probleem analyseren

2. Grondoorzaak vinden

3. Herstelacties ontwikkelen

4. Oplossingen implementeren

Wat wordt bij probleem analyseren (stap 1) gedaan?

Definiëren en isoleren v.d. fout of afwijking

Wat wordt bij Grondoorzaak vinden (stap 2) gedaan?

Toepassen van methodieken zoals 5 why’s om de echte bron v.h. probleem te achterhalen

Wat wordt bij Herstelacties ontwikkelen (stap 3) gedaan?

Ontwepen van permanente kwaliteitsverbeteringen of proces aanpassingen

Wat wordt bij Oplossingen implementeren (stap 4) gedaan?

Doorvoeren v.d. wijzingen op de werkfloer of systemen

Welke rollen zijn er in dit team?

• QC-analist

• Productie-analist

• QA-medewerker

• Teamleider

Waarvoor is de QC-analist verantwoordelijk voor?

• Verdedigt de absolute juistheid v.d. QC-data

• Verklaar de product degradatie

Waarvoor is de Productie-analist verantwoordelijk voor?

• Analyseert de bioreactor-trends (pH/DO-crash)

• Verklaart de onverklaarbare biomassa explosie

Waarvoor is de QA-medewerker verantwoordelijk voor?

• Bewaakt GMP-protocollen

• Controleert cleanroom-logboeken

• Initieert de formele afwijkingsprocedure zoals extra experimenten om verklaringen te zoeken voor afwijkingen

Waarvoor is de Teamleider verantwoordelijk voor?

• CoördineertW de cross-functionele communicatie

• Zit de crisismitigatie voor

• Zorgt dat iedereen de kans krijg om mee te denken en inbreng kan geven

Volledig naam CAPA?

= Corrective Action and Preventive Action

Wat is CAPA?

= Een gestructueerd proces om problemen en afwijkingen in processen te identificeren, corrigeren (corrective) en te voorkomen (preventive)

Wat doe je bij corrective action?

• Defecte hars vervangen

• Batch blokkeren

wat doet preventive action?

• Automatische monitoringen v. harslevensduur invoeren

• Trendanalyse implementeren