ISO 9001:2015 - Operación y Control de la Información Documentada

Fichas de vocabulario técnico basadas en la traducción oficial de la norma ISO 9001:2015, cubriendo los apartados de control de la información documentada (7.5.3) y los requisitos del capítulo de operación (8.1 a 8.7).

Control de la información documentada (7.5.3.1)

Requisito que exige controlar la información documentada para asegurar que esté disponible e idónea para su uso donde y cuando se necesite, y protegida frente a la pérdida de confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad.

Actividades para el control de la información documentada (7.5.3.2)

Medidas que la organización debe abordar según corresponda: distribución, acceso, recuperación y uso; almacenamiento y preservación (incluyendo legibilidad); control de cambios; y conservación y disposición.

Planificación y control operacional (8.1)

Proceso mediante el cual se determinan requisitos de productos y servicios, se fijan criterios para procesos y aceptación, se asignan recursos y se mantiene información documentada para evidenciar conformidad.

Comunicación con el cliente (8.2.1)

Actividad que abarca proporcionar información de productos y servicios, atender consultas, contratos o pedidos con sus cambios, obtener retroalimentación y quejas, manipular propiedad del cliente y definir contingencias.

Determinación de los requisitos para los productos y servicios (8.2.2)

Etapa en la que la organización define requisitos legales, reglamentarios y los considerados necesarios por ella misma, asegurando la capacidad de cumplir las declaraciones sobre su oferta.

Revisión de los requisitos para los productos y servicios (8.2.3.1)

Evaluación previa al compromiso de suministro que contempla los requisitos del cliente (incluidas entrega y postentrega), los no especificados pero necesarios para el uso previsto, los de la organización y los legales.

Información documentada sobre la revisión de requisitos (8.2.3.2)

Registros obligatorios que la organización debe conservar sobre los resultados de la revisión y sobre cualquier nuevo requisito identificado para los productos y servicios.

Planificación del diseño y desarrollo (8.3.2)

Determinación de etapas y controles del diseño considerando naturaleza, duración, complejidad, revisiones, verificación, validación, responsabilidades, recursos, interfaces y participación de clientes o usuarios.

Entradas para el diseño y desarrollo (8.3.3)

Requisitos esenciales, completos y sin ambigüedades fijados por la organización, que incluyen desempeño y funcionalidad, datos de diseños previos similares, leyes, normas y consecuencias potenciales de fallar.

Controles del diseño y desarrollo (8.3.4)

Medidas aplicadas para definir resultados esperados, evaluar la capacidad de cumplir requisitos mediante revisiones, verificar salidas contra entradas y validar la aptitud de los productos o servicios para su uso previsto.

Salidas del diseño y desarrollo (8.3.5)

Resultados que cumplen los requisitos de entrada, son adecuados para la provisión posterior, contienen criterios de seguimiento, medición y aceptación, y detallan las características esenciales para un uso seguro.

Control de los cambios del diseño y desarrollo (8.3.6)

Identificación, revisión y control de modificaciones en el diseño para prevenir efectos adversos en la conformidad, conservando registros de los cambios, revisiones, autorizaciones y acciones tomadas.

Evaluación de proveedores externos (8.4.1)

Determinación y aplicación de criterios para evaluar, seleccionar, hacer seguimiento al desempeño y reevaluar a los proveedores externos con base en su capacidad para proporcionar suministros conformes.

Tipo y alcance del control de suministros externos (8.4.2)

Definición de controles hacia proveedores externos y sus salidas considerando el impacto potencial en el cumplimiento de requisitos del cliente y legales, así como la eficacia de los controles del proveedor.

Información para los proveedores externos (8.4.3)

Comunicación explícita de requisitos respecto a procesos, productos o servicios solicitados, aprobación de métodos y equipos, competencias del personal, interacciones, control de desempeño y verificaciones in situ.

Condiciones controladas en la producción y provisión del servicio (8.5.1)

Implementación de operaciones bajo disponibilidad de información documentada, recursos e instancias de seguimiento y medición, infraestructura apta, personas competentes y prevención de errores humanos.

Identificación y trazabilidad (8.5.2)

Uso de medios adecuados para identificar las salidas y su estado respecto a seguimiento y medición, gestionando una identificación única y documentada cuando la trazabilidad sea obligatoria.

Propiedad de los clientes o proveedores externos (8.5.3)

Bienes (materiales, equipos, instalaciones, propiedad intelectual o datos personales) bajo control de la organización que deben identificarse, protegerse y salvaguardarse, informando y documentando pérdidas o daños.

Preservación (8.5.4)

Mantenimiento de la conformidad de las salidas a lo largo de la producción y prestación del servicio mediante identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento, control de contaminación y transporte.

Actividades posteriores a la entrega (8.5.5)

Obligaciones asociadas a la provisión (como garantías, servicios de mantenimiento o reciclaje) determinadas según requisitos legales, riesgos o consecuencias no deseadas, vida útil y retroalimentación del cliente.

Liberación de los productos y servicios (8.6)

Verificación del cumplimiento de las disposiciones planificadas antes de la entrega al cliente, requiriendo evidencia documentada de conformidad y trazabilidad de las personas que la autorizan.

Tratamiento de las salidas no conformes (8.7.1)

Acciones para gestionar productos o servicios no conformes mediante una o más vías: corrección; separación, contención, devolución o suspensión; comunicación al cliente; u obtención de autorización bajo concesión.

Información documentada sobre salidas no conformes (8.7.2)

Registros obligatorios que deben describir la no conformidad, detallar las acciones ejecutadas, especificar todas las concesiones obtenidas e identificar a la autoridad que tomó la decisión.

Control de la información documentada (7.5.3.1)

Medida para asegurar que la información requerida por el sistema de gestión de la calidad esté disponible e idónea para su uso donde y cuando se necesite, y protegida adecuadamente contra pérdida de confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad.

Actividades para el control de la información documentada (7.5.3.2)

Acciones que debe abordar la organización según corresponda: distribución, acceso, recuperación y uso; almacenamiento y preservación (incluida la legibilidad); control de cambios (como control de versión); y conservación y disposición.

Planificación y control operacional (8.1)

Determinación de requisitos, criterios de procesos y aceptación de productos y servicios, asignación de recursos y ejecución del control de procesos según los criterios establecidos, manteniendo la información documentada necesaria.

Comunicación con el cliente (8.2.1)

Proceso que incluye proporcionar información sobre productos y servicios, atender consultas, contratos o pedidos (incluyendo cambios), obtener retroalimentación y quejas, manipular la propiedad del cliente y fijar requisitos para acciones de contingencia.

Determinación de los requisitos para los productos y servicios (8.2.2)

Proceso mediante el cual la organización define los requisitos legales y reglamentarios aplicables y los considerados necesarios por ella misma, asegurando la capacidad de cumplir con las declaraciones acerca de lo que ofrece.

Revisión de los requisitos para los productos y servicios (8.2.3.1)

Evaluación previa al compromiso de suministro que contempla los requisitos del cliente (incluyendo entrega y posteriores), los no establecidos pero necesarios para el uso previsto, los fijados por la organización, los legales y la resolución de diferencias en contratos o pedidos.

Planificación del diseño y desarrollo (8.3.2)

Determinación de etapas y controles del diseño considerando su naturaleza, duración y complejidad, las revisiones, verificación y validación requeridas, responsabilidades, recursos, interfaces y el nivel de control exigido.

Entradas para el diseño y desarrollo (8.3.3)

Requisitos esenciales que incluyen aspectos funcionales y de desempeño, información de proyectos previos similares, exigencias legales y reglamentarias, normas o códigos aplicados y las consecuencias potenciales de fallar; deben estar completas y sin ambigüedades.

Verificación del diseño y desarrollo (8.3.4.c)

Actividad de control orientada a asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo cumplen con los requisitos especificados en las entradas.

Validación del diseño y desarrollo (8.3.4.d)

Actividad de control que garantiza que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto.

Salidas del diseño y desarrollo (8.3.5)

Resultados que deben cumplir los requisitos de las entradas, ser adecuados para los procesos posteriores, contener o referenciar criterios de aceptación y seguimiento/medición, y especificar las características esenciales para un uso seguro y correcto.

Control de los cambios del diseño y desarrollo (8.3.6)

Identificación, revisión y control de modificaciones realizadas durante o después del diseño para evitar impactos adversos en la conformidad, conservando información documentada sobre cambios, revisiones, autorizaciones y acciones preventivas.

Evaluación y control de proveedores externos (8.4.1)

Aplicación de criterios para evaluar, seleccionar, realizar seguimiento al desempeño y reevaluar a proveedores externos según su capacidad de suministrar procesos, productos o servicios conformes a los requisitos.

Información para los proveedores externos (8.4.3)

Comunicación clara de los requisitos sobre los procesos, productos y servicios a suministrar; la aprobación de métodos y liberación; las competencias requeridas; el control del desempeño; y las actividades de verificación en sus instalaciones.

Condiciones controladas de producción y prestación del servicio (8.5.1)

Entorno operativo que incluye información documentada de características y resultados, recursos de seguimiento y medición idóneos, infraestructura adecuada, personal calificado, prevención de errores humanos y validación de procesos que no puedan medirse con posterioridad.

Identificación y trazabilidad (8.5.2)

Mecanismos para distinguir las salidas durante la producción y servicio para asegurar la conformidad, identificar su estado respecto al seguimiento y medición, y mantener un identificador único cuando la trazabilidad sea requerida.

Propiedad perteneciente a clientes o proveedores externos (8.5.3)

Bienes bajo el control de la organización (como materiales, componentes, herramientas, instalaciones, propiedad intelectual y datos personales) que deben identificarse, verificarse, protegerse y comunicarse formalmente si sufren daño, pérdida o deterioro.

Preservación de las salidas (8.5.4)

Acciones destinadas a mantener la conformidad de las salidas a lo largo de la producción y prestación del servicio, que pueden abarcar la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento, control de contaminación y transporte.

Actividades posteriores a la entrega (8.5.5)

Obligaciones vinculadas a productos y servicios que consideran leyes, vida útil, consecuencias no deseadas y requisitos del cliente; pueden incluir coberturas de garantía, contratos de mantenimiento, reciclaje o disposición final.

Liberación de los productos y servicios (8.6)

Entrega al cliente tras la verificación satisfactoria de las disposiciones planificadas, respaldada por información documentada con evidencia de criterios de aceptación y trazabilidad a la autoridad que autoriza la salida.

Tratamiento de las salidas no conformes (8.7.1)

Acciones aplicables ante no conformidades: a) corrección, b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión, c) información al cliente, o d) obtención de autorización para aceptación bajo concesión.

Información documentada de salidas no conformes (8.7.2)

Registros obligatorios que deben describir la no conformidad, especificar las acciones tomadas, detallar las concesiones obtenidas e identificar a la autoridad responsable de decidir la acción.

Control de la información documentada (apartado 7.5.3)

Actividades destinadas a asegurar que la información requerida por el sistema de gestión de la calidad esté disponible, sea idónea para su uso y esté adecuadamente protegida contra pérdida de confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad.

Planificación y control operacional (apartado 8.1)

Determinación de requisitos, criterios, recursos y controles de procesos necesarios para la provisión de productos y servicios, así como el control de cambios previstos y no previstos y de los procesos contratados externamente.

Comunicación con el cliente (apartado 8.2.1)

Proceso que incluye suministrar información sobre productos y servicios, atender consultas, contratos o pedidos, gestionar retroalimentación y quejas, manipular la propiedad del cliente y fijar requisitos para contingencias.

Determinación de los requisitos para los productos y servicios (apartado 8.2.2)

Definición obligatoria de los requisitos legales, reglamentarios y los establecidos por la organización, asegurando la capacidad de cumplir con las afirmaciones relativas a la oferta.

Revisión de los requisitos para los productos y servicios (apartado 8.2.3)

Evaluación previa al compromiso de suministro que analiza los requisitos del cliente (incluyendo entrega y post-entrega), los no especificados pero necesarios para el uso, los legales y reglamentarios, y resuelve diferencias contractuales.

Cambios en los requisitos para los productos y servicios (apartado 8.2.4)

Gestión que garantiza la modificación de la información documentada pertinente y la toma de conciencia de las personas involucradas cuando varían las especificaciones acordadas.

Planificación del diseño y desarrollo (apartado 8.3.2)

Establecimiento de las etapas y controles del diseño, considerando la complejidad, revisiones, actividades de verificación y validación, responsabilidades, recursos, interfaces y el nivel de control esperado.

Entradas para el diseño y desarrollo (apartado 8.3.3)

Requisitos esenciales y completos para los productos o servicios que abarcan aspectos funcionales, de desempeño, información previa, exigencias legales y reglamentarias, y consecuencias potenciales de fallo.

Controles del diseño y desarrollo (apartado 8.3.4)

Medidas aplicadas para definir resultados, realizar revisiones de capacidad, ejecutar verificaciones frente a las entradas y efectuar validaciones que aseguren la aptitud para el uso previsto.

Salidas del diseño y desarrollo (apartado 8.3.5)

Resultados que deben cumplir los requisitos de las entradas, ser aptos para procesos posteriores de provisión, contener criterios de seguimiento y medición, y precisar características esenciales de seguridad y uso correcto.

Cambios del diseño y desarrollo (apartado 8.3.6)

Identificación, revisión y control de modificaciones en el diseño para prevenir impactos adversos en la conformidad, conservando evidencia de su autorización y de las acciones tomadas.

Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente (apartado 8.4.1)

Aplicación de criterios de evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación a proveedores externos cuyos bienes o servicios se incorporan al producto, se entregan al cliente o forman parte del proceso.

Tipo y alcance del control (apartado 8.4.2)

Medidas para asegurar que los suministros externos no afecten adversamente la capacidad de entrega conforme, considerando el impacto potencial y la eficacia de los controles del proveedor externo.

Información para los proveedores externos (apartado 8.4.3)

Comunicación formal de requisitos que cubren los productos o servicios solicitados, criterios de aprobación, competencia del personal, interacciones, seguimiento del desempeño y verificaciones en sus instalaciones.

Condiciones controladas en la producción y provisión del servicio (apartado 8.5.1)

Parámetros que incluyen información documentada de características y resultados, recursos e hitos de seguimiento y medición, infraestructura apta, personal competente y medidas contra errores humanos.

Identificación y trazabilidad (apartado 8.5.2)

Utilización de medios para identificar las salidas y su estado respecto al seguimiento y medición, así como el control de la identificación única cuando la trazabilidad sea requerida.

Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos (apartado 8.5.3)

Materiales, componentes, equipos, instalaciones, propiedad intelectual o datos personales que la organización debe cuidar, verificar y proteger, informando y documentando pérdidas o deterioros.

Preservación (apartado 8.5.4)

Cuidado de las salidas durante la producción y prestación del servicio para asegurar la conformidad, abarcando identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento, transporte y control de contaminación.

Actividades posteriores a la entrega (apartado 8.5.5)

Obligaciones asociadas al producto o servicio tras su suministro, definidas según requisitos legales, riesgos o consecuencias no deseadas, vida útil, condiciones de garantía y retroalimentación del cliente.

Control de los cambios en la producción o prestación del servicio (apartado 8.5.6)

Revisión y control de modificaciones operativas para asegurar la conformidad continua, conservando información documentada de las revisiones, el personal que las autoriza y las acciones derivadas.

Liberación de los productos y servicios (apartado 8.6)

Verificación planificada del cumplimiento de los requisitos antes de la entrega al cliente, la cual exige conservar evidencia documentada de conformidad con los criterios de aceptación y trazabilidad a la autoridad que la autoriza.

Tratamiento de las salidas no conformes (apartado 8.7.1)

Acciones obligatorias aplicadas a salidas que no cumplen requisitos, consistentes en: corrección; separación, contención, devolución o suspensión; información al cliente; u obtención de autorización para aceptación bajo concesión.

Información documentada de salidas no conformes (apartado 8.7.2)

Registros obligatorios que deben describir la no conformidad, especificar las acciones tomadas, detallar todas las concesiones obtenidas e identificar la autoridad que decide la acción correspondiente.

Control de la información documentada (Apartado 7.5.3.1)

Requisito que asegura que la información documentada del sistema de gestión de la calidad esté disponible y sea idónea para su uso donde y cuando se necesite, y esté adecuadamente protegida contra pérdida de confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad.

Actividades para el control de la información documentada (Apartado 7.5.3.2)

Medidas que la organización debe abordar según corresponda: distribución, acceso, recuperación y uso; almacenamiento y preservación (incluida la legibilidad); control de cambios (por ejemplo, control de versión); y conservación y disposición.

Planificación y control operacional (Apartado 8.1)

Determinación, implementación y control de los procesos requeridos para cumplir los requisitos de provisión de productos y servicios mediante criterios de procesos y aceptación, recursos necesarios, control de procesos y mantenimiento de información documentada.

Comunicación con el cliente (Apartado 8.2.1)

Intercambio que incluye proporcionar información sobre productos y servicios, atender consultas, contratos o pedidos (incluyendo cambios), recabar retroalimentación y quejas, manipular o controlar la propiedad del cliente y fijar requisitos de contingencia.

Determinación de los requisitos para los productos y servicios (Apartado 8.2.2)

Proceso mediante el cual la organización define los requisitos legales, reglamentarios y los que considera necesarios para su oferta, asegurando su capacidad de cumplir las declaraciones emitidas sobre dichos productos y servicios.

Revisión de los requisitos para los productos y servicios (Apartado 8.2.3.1)

Evaluación previa al compromiso de suministro para verificar la capacidad de cumplir requisitos especificados por el cliente, los necesarios para el uso previsto aunque no estén establecidos, los fijados por la organización, los legales aplicables y resolver diferencias de contrato o pedido.

Información documentada sobre la revisión de requisitos (Apartados 8.2.3.2 y 8.2.4)

Registros obligatorios sobre los resultados de la revisión y cualquier requisito nuevo, garantizando que al modificarse los requisitos se actualice la documentación y se informe oportunamente a las personas pertinentes.

Planificación del diseño y desarrollo (Apartado 8.3.2)

Definición de etapas y controles del diseño considerando la naturaleza, duración y complejidad de las actividades, las revisiones requeridas, la verificación y validación, las responsabilidades asignadas, las interfaces internas y la participación del cliente.

Entradas para el diseño y desarrollo (Apartado 8.3.3)

Requisitos esenciales (funcionales, de desempeño, legales, reglamentarios, normas de práctica, información previa similar y consecuencias potenciales de fallo) que deben determinarse completos, sin ambigüedades y con sus contradicciones resueltas.

Controles del diseño y desarrollo (Apartado 8.3.4)

Actividades aplicadas para definir resultados previstos, realizar revisiones de capacidad de cumplimiento, efectuar verificaciones (para comprobar que las salidas cumplan las entradas), ejecutar validaciones (para constatar la aptitud del uso previsto) y tomar acciones sobre problemas.

Salidas del diseño y desarrollo (Apartado 8.3.5)

Resultados del diseño que deben satisfacer los requisitos de las entradas, ser idóneos para procesos posteriores, incluir o referenciar criterios de seguimiento, medición y aceptación, y detallar características esenciales para su provisión segura y correcta.

Control de los cambios del diseño y desarrollo (Apartado 8.3.6)

Identificación, revisión y control de modificaciones realizadas durante o tras el diseño para evitar efectos adversos, conservando información documentada de las variaciones, resultados de revisiones, autorizaciones y acciones preventivas.

Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente (Apartado 8.4.1)

Garantía de conformidad que la organización aplica mediante criterios de evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de proveedores externos que entregan elementos a incorporar, entregan en su nombre o realizan procesos subcontratados.

Tipo y alcance del control externo (Apartado 8.4.2)

Medidas destinadas a mantener los suministros externos dentro del control del sistema de gestión, valorando el impacto potencial en la conformidad, la eficacia de los controles del proveedor y las actividades de verificación necesarias.

Información para los proveedores externos (Apartado 8.4.3)

Comunicación previa y adecuada de requisitos sobre procesos, productos o servicios a suministrar, aprobación de métodos y equipos, competencias del personal, interacciones requeridas, seguimiento del desempeño y verificación en las instalaciones del proveedor.

Control de la producción y de la provisión del servicio (Apartado 8.5.1)

Ejecución de actividades operativas bajo condiciones controladas: documentación de especificaciones y resultados, recursos de seguimiento y medición, infraestructura apta, personal competente, prevención de errores humanos y validación periódica de procesos no verificables a posteriori.

Identificación y trazabilidad (Apartado 8.5.2)

Mecanismos para identificar las salidas y su estado respecto a requisitos de seguimiento y medición a lo largo de la producción, así como el control de la identificación única e información documentada cuando la trazabilidad es exigida.

Propiedad de los clientes o proveedores externos (Apartado 8.5.3)

Bienes (materiales, componentes, herramientas, equipos, instalaciones, propiedad intelectual y datos personales) bajo custodia de la organización que deben identificarse, verificarse, protegerse y reportarse si se pierden, deterioran o resultan inadecuados.

Preservación de las salidas (Apartado 8.5.4)

Salvaguarda de las salidas durante la producción y prestación del servicio para mantener su conformidad, abarcando identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento, transmisión de información, control de contaminación y transporte.

Actividades posteriores a la entrega (Apartado 8.5.5)

Cumplimiento de compromisos posventa (garantías, servicios de mantenimiento, reciclaje o disposición final), definidos en función de requisitos legales, consecuencias no deseadas, uso y vida útil, exigencias del cliente y su retroalimentación.

Control de los cambios en la producción o provisión del servicio (Apartado 8.5.6)

Revisión y control sistemático de modificaciones operativas para garantizar la continuidad en la conformidad, conservando evidencia documentada sobre revisiones, personal que autoriza los cambios y medidas adoptadas.

Liberación de los productos y servicios (Apartado 8.6)

Verificación formal de que se han cumplido las disposiciones planificadas antes de entregar el producto o servicio al cliente, conservando información documentada de la conformidad y de la trazabilidad hacia las personas que autorizan la liberación.

Tratamiento de las salidas no conformes (Apartado 8.7.1)

Acciones obligatorias aplicables a productos o servicios que no cumplen los requisitos: corrección; separación, contención, devolución o suspensión de provisión; información al cliente; u obtención de autorización para aceptación bajo concesión.

Información documentada de salidas no conformes (Apartado 8.7.2)

Registros obligatorios conservados por la organización que describen la no conformidad identificada, detallan las acciones tomadas, especifican todas las concesiones obtenidas e identifican a la autoridad decisoria.