ISO 10013

Documentación del Sistema de Gestión de Calidad

• Importancia de la documentación en la gestión de calidad, asegurando la eficacia del sistema adaptado a la organización.

Norma ISO 10013:2015

• Objeto: Proveer un marco para la documentación del sistema de gestión de la calidad.

• Campo de aplicación: Aplicable a diferentes sistemas de gestión fuera de ISO 9000.

• Relación con otras normas: Puede ser utilizada junto a ISO 14001 (sistema de gestión ambiental) y ISO 18001 (sistema de gestión de seguridad).

• Componentes clave:

  • Cómo elaborar documentación específica para una empresa basada en la norma.

Directrices de Documentación

• Proporciona pautas para desarrollar y mantener documentación eficaz del sistema.

• Beneficios:

  • Establecimiento de un sistema documentado como solicitado por la norma.

  • Provee un marco de referencia para auditorías.

Contenido de la Documentación

• La documentación del sistema de gestión de calidad normalmente incluye:

  • Políticas de calidad

  • Procedimientos documentados

  • Instrucciones de trabajo

  • Formularios y registros

  • Especificaciones

  • Documentos externos

Medios Electrónicos

• Ventajas:

  • Acceso a información actualizada.

  • Cambios fácilmente realizables y controlados.

  • Distribución inmediata.

  • Acceso remoto a documentos.

  • Baja dificultad para retirar documentos obsoletos.

Propósitos y Beneficios de la Documentación

• Describe el sistema de gestión de calidad de la organización.

• Facilita la comprensión de las interrelaciones de funciones.

• Comunica el compromiso de la dirección con la calidad.

• Establece un marco de operaciones claro y eficiente, promoviendo la mejora continua.

Política de Calidad y Objetivos

• Deben estar documentados, incluyendo un compromiso con los requisitos y la mejora continuada.

• Los objetivos se derivan de la política y deben ser medibles y alcanzables.

Descripción del Sistema de Gestión de Calidad

• Alta gerencia debe proporcionar una descripción clara del sistema y sus interacciones.

• Los procedimientos documentados deben ser controlados y mantener la secuencia adecuada.

Procedimientos Documentados

• Estructura y Formato:

  • Definidos por la organización y pueden incluir texto, diagramas de flujo, tablas, etc.

  • Cada procedimiento debe tener información única e incluir referencias a instrucciones de trabajo.

Elementos de un Procedimiento Documentado

1. Título: Claro y identificable.

2. Propósito: Justificación del procedimiento.

3. Alcance: Áreas cubiertas y no cubiertas.

4. Responsabilidad y autoridad: Funciones identificadas.

5. Descripción de actividades: Detalles de ejecución.

6. Registros: Documentación de actividades.

7. Anexos: Información adicional.

8. Revisión, aprobación y modificación: Evidencia de control.

9. Identificación de cambios: Registro de cambios realizados.

Instrucciones de Trabajo

• Descripción detallada de las tareas, incluyendo material y equipo necesarios.

• Deben incluir criterios de aceptación y pueden no estar necesariamente documentadas.

Registros

• Esenciales para mostrar cumplimiento con los requisitos.

• La organización debe definir cómo se archivarán y conservarán estos registros.

Formularios

• Utilizados para registrar datos, deben contener título, identificación, estado de revisión y fecha de modificación.

Planes de Calidad

• Especifica cómo se aplicará el sistema de gestión de la calidad a situaciones específicas.

• Define el alcance, procedimientos e instrucciones necesarias.

Especificaciones

• Documentos que establecen requisitos específicos para productos u organizaciones.

Documentos Externos

• Consideraciones para documento externo y su control dentro del sistema de gestión de la calidad.

Copias No Controladas

• Documentos distribuidos sin control de cambios deben ser claramente marcados para evitar el uso de versiones obsoletas.