WS_-_24-25-Teil_1c_Analytiche_Phase

Beurteilung der Analysenmethode

• Laborinterne/-externe Qualitätssicherung: Die Qualitätssicherung im Labor ist ein entscheidender Prozess, der interne Kriterien zur Überwachung wie auch externe Standards zur Verifizierung umfasst. Intern wird oft durch regelmäßige Kalibrierungen und Schulungen des Personals gesichert, während externe Qualitätssicherung durch Akkreditierungsstellen prüfen lässt.

• Analytische Beurteilung des Befunds: Dies umfasst eine umfassende Analyse der Testergebnisse unter Berücksichtigung der Präzision, Richtigkeit und der klinischen Relevanz. Eine sachgemäße Beurteilung kann zu besseren diagnostischen Entscheidungen führen.

• Analytische Phase: In dieser Phase werden die tatsächlichen Tests durchgeführt, und es ist wichtig, standardisierte Verfahren einzuhalten, um die Konsistenz der Ergebnisse zu gewährleisten. Dazu gehören auch die Handhabung von Proben und die Validierung der verwendeten Methoden.

• Fehlerdefinition und Qualitätssicherung im Labor: Fehler im Labor können systematisch oder zufällig sein. Eine klare Definition und Differenzierung dieser Fehler ist notwendig, um sinnvolle Maßnahmen zur Qualitätssicherung zu implementieren.

• Gesetzlicher Rahmen der Qualitätssicherung:

  • Laborinternes Qualitätsmanagement: Dies umfasst interne Protokolle und Standardbetriebsverfahren, die sicherstellen, dass alle Tests und Analysen gemäß festgelegten hohen Standards durchgeführt werden.

  • Medizinproduktegesetz: Regelt die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten, was auch Laborausrüstung betrifft.

  • Richtlinien der Bundesärztekammer (RILIBÄK): Diese Richtlinien bieten einen Rahmen für die Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien und sind entscheidend für die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen.

Richtigkeit und Präzision einer Messung

• Richtigkeit einer Messung: Die Richtigkeit definiert sich als die Differenz zwischen dem ermittelten Wert und dem Sollwert, wobei Fehler kritisch analysiert werden müssen, um systematische Verzerrungen zu identifizieren und zu korrigieren.

• Ursachen für mangelhafte Richtigkeit: Diese können in systematischen Fehlern liegen, die durch ungenaue Geräte, falsche Kalibrierung oder menschliches Versagen verursacht werden.

• Präzision einer Messung: Diese ist definiert durch die Streuung der Einzelwerte um den Mittelwert in einer Reihe von Messungen. Hohe Präzision bedeutet, dass die Messwerte eng beieinander liegen.

• Genauigkeit: Der Maßstab für die Übereinstimmung der erhaltenen Werte mit dem wahren Wert. Um hohe Genauigkeit zu gewährleisten, sind sowohl gute Präzision als auch Richtigkeit erforderlich.

Fehlerarten

• Systematische Fehler: Sie sind abhängig vom verwendeten analytischen Verfahren oder der ausführenden Person. Diese Fehler sind oft korrigierbar durch Kalibrierung oder Anpassungen der Methoden.

• Zufällige Fehler: Diese sind statistische Abweichungen, die aufgrund zufälliger Variationen in den Messwerten auftreten und nicht vollständig eliminierbar sind. Sie sind häufig in der Analyse sichtbar, insbesondere in der Streuung der Messergebnisse.

Qualitätskontrolle im Labor

• Interne Qualitätskontrolle: Beinhaltet die kontinuierliche Überprüfung der Qualität durch Präzisions- und Richtigkeitskontrollen, um sicherzustellen, dass die Testergebnisse konsistent und vertrauenswürdig sind.

• Externe Qualitätskontrolle: Umfasst Ringversuche (Proficiency Testing), die zur Überprüfung und Validierung der Qualitätsstandards im Labor notwendig sind. Diese sind gesetzlich verankert und helfen, die Kompetenz der Labore zu garantieren.

Analytische Unsicherheit

• Unpräzision: Diese wird in der Regel durch den Variationskoeffizienten (VK) quantifiziert, welcher das Maß für die relative Streuung der Messwerte ist. Histogramme können verwendet werden, um die Streuung der Werte visuell darzustellen, was hilft, systematische Probleme zu erkennen.

Interne Qualitätskontrolle

• Basiert auf der Randüberprüfung von Richtigkeit und Präzision: Kontrollproben sollten symmetrisch um den Mittelwert liegen und in festgelegten Grenzen liegen, um eine Schlussfolgerung über die Leistungsfähigkeit des Tests zu ermöglichen.

Analytische Sensitivität und Spezifität

• Kritische Differenz: Werte gelten als signifikant verschieden, wenn sie die kritische Differenz überschreiten, was in der medizinischen Diagnostik von Bedeutung ist, um Entscheidungen treffen zu können.

Postanalytische Phase

• Medizinische Beurteilung von Analysenergebnissen: Hierbei handelt es sich um die Beurteilung der Ergebnisse basierend auf klinischen Daten sowie Transversal- und Longitudinalanalysen, um sicherzustellen, dass die Befunde realistisch und klinisch anwendbar sind.

• Plausibilitätsprüfung der gemessenen Werte: Diese Analyse ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die gemessenen Werte im Einklang mit der klinischen Vorstellung stehen und interpretiert werden können.

Referenzwerte und -bereiche

• Bestimmung von Referenzbereichen: Definition der Werte, in denen sich 95% gesunder Menschen befinden, um eine Orientierung und Vergleichsbasis zu schaffen.

Diagnostische Sensitivität und Spezifität

• Sensitivität: Der Prozentsatz der erkrankten Personen, die durch den Test als krank identifiziert werden.

• Spezifität: Der Prozentsatz der gesunden Personen, die korrekt als nicht krank erkannt werden.

Prädiktive Werte

• Positiver prädiktiver Wert: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person tatsächlich krank ist, wenn der Tester positiv ist. Diese Metrik ist entscheidend für die klinische Entscheidungsfindung.

• Negativer prädiktiver Wert: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person gesund ist, wenn der Tester negativ ist, auch eine wesentliche Kennzahl in der Diagnostik.

Fallbeispiele und Berechnungen

• Beispiel zu Transaminasenwerten und kritischen Differenzen: Praktische Anwendungsbeispiele, die die Diagnose und chirurgische Entscheidungsfindung betreffen können.

• Beispiel zur Sensitivität und Spezifität bei HIV-Tests: Diese Werte sind entscheidend für die Evaluation der Testergebnisse und damit auch für die weiteren Behandlungsschritte.

Weiterführende Fragen

• Surrogatmarker: Definition und deren Bedeutung in der klinischen Forschung sowie zur Verlaufsbeobachtung von Krankheiten.

• Veränderliche Einflussgrößen: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen CK-Werten (Kreatinkinase) und verschiedenen Erkrankungen, um besser informierte diagnostische und therapeutische Entscheidungen zu treffen.