Emplâtres médicamenteux

Emplâtres Médicamenteux

• Préparations souples, placées sur la peau contenant le(s) principe(s) actif(s) (PA).

• Base adhésive contenant le(s) substance(s) active(s) (SA(s)) étalée en une couche uniforme sur un support approprié (naturel ou synthétique).

• Présentation possible en bande, à couper avant utilisation.

• Adhésion à la peau par pression, retrait facile sans lésion cutanée.

• Contact étroit entre la peau et la SA permet une absorption lente et durable.

Exemple

• Flector Tissugel-1% :

  • DICLOFENAC ÉPOLAMINE

  • Antalgique

  • Anti-inflammatoire

  • Application locale

Structure d'un Emplâtre Médicamenteux

• Adhère solidement à la peau sous l'effet d'une pression modérée.

• Retrait complet de la peau (sans laisser de la couche adhésive) et sans provoquer de lésion.

• Pré-requis : pas d'irritations ou de sensibilisation de la peau.

• Bande de protection appropriée à retirer avant application sur la peau.

Contrôles Réalisés

• Uniformité des préparations unidoses (essais différents si SA(s) dissoutes ou en suspension) et uniformité de teneur pour les formes multidoses.

• Etudes rhéologiques (rhéomètre dynamique):

  • Mesure de la viscosité (viscosimètre à mobile tournant - inconvénient : on mesure la viscosité à un instant donné, qui dépend du mobile. Ne permet pas de déterminer le comportement rhéologique. Ex: ketchup, vernis, maïzena).

  • Détermination de la consistance (texturomètre): mesure de la dureté + pouvoir d'adhésion + capacité d'étalement + force d'extrusion (=force à exercer sur le tube pour que ça sorte) + mâchabilité.

• Pour les émulsions et suspensions: homogénéité de la préparation.

• Mesure du pH (idéalement proche du pH cutané: 4,2-5,8).

• Pour les suspensions : taille des particules.

• Qualité microbiologique du produit (critères d'acceptation dans la pharmacopée).

• Essai de dissolution pour les emplâtres

  • +/ -libération de la SA (surtout si action systémique)

• Essai de biodisponibilité du PA (peau reconstituée par impression 3D) :

  • Les études biopharmaceutiques évaluent le transfert de matière dans la peau.

  • Le stratum corneum est la couche limitant la diffusion en jouant son rôle de fonction barrière.