Nhóm GPs

GSP
36/2018/TT-BYT

GDP

03/2018/TT-BYT

GPP

02/2018/TT-BYT

1992, FIP

5/9/1993, tuyên ngôn Tokyo → chú ý vào vai trò DSLS và DS cung cấp dvụ OK cho KH

1 bộ hồ sơ + phí → BYT

5 ngày thành lập đoàn, 15 ngày đánh giá 6 bước

giống GSP ( in nghiêng)

Hồ sơ:

  • đơn đề nghị cấp GCN

  • tài liệu kỹ thuật

  • bản sao GCN đki DN

  • bản sao CCHN Dược

Hồ sơ ko vì mục đích thương mại: đơn đề nghị + TLKT

3 mức độ 1-2-3

mức 1: 10 ngày

mức 2: 5 ngày - 20 ngày - 6 tháng - 12 tháng

mức 3: 10 ngày

3 mức độ giống GSP

mức 1: giống GSP

mức 2: 5 ngày - 15 ngày thuốc KSĐB - 20 ngày - 6 tháng - 12 tháng

mức 3: giống GSP

đánh giá duy trì 3 năm

mức 1: 10 ngày

mức 2: 5 ngày - 45 ngày sửa lần 1 - 20 ngày đánh gía lại - 45 ngày sửa lần (2 nếu chưa đạt) - 90 ngày từ bđ vẫn không đạt thì bay màu

đánh giá định kỳ

  • giống GSP

Đoàn đánh giá

1 trưởng đoàn ĐH + 2 năm KN

1 tv cơ quan tiếp nhận (y, dược, hoá, sinh)

1 tv SYT nơi đặt kho

1 thành viên của cơ quan liên quan

Đoàn đánh giá < 5 người

GĐ SYT quyết định

trưởng đoàn ĐH + 2 năm

  • đều người thuộc SYT

  • đc đào tạo về GDP

  • Trung cấp y, dược

Nhân viên

  • thủ kho thuốc tân dược: trung cấp dược

  • thủ kho thuốc YHCT: trung cấp YHCT, lương y, lương dược

  • Thủ kho vaccin: trung cấp y, dược

  • QA/QC: ĐH dược

  • vận chuyển: TC dược

  • phát thuốc: sơ cấp y, dược

Nhân sự

  • Phụ trách chuyên môn: ĐH Dược + CCHN

  • Bán lẻ thuốc: TC dược

  • Pha chế: ĐH Dược

  • DLS: ĐH Dược

CCHN Dược

  • Nhà thuốc: DSĐH + 2 năm

  • Quầy thuốc: DSTH + 18 tháng

  • Tủ thuốc:

    • Sơ cấp Dược + 1 năm

    • Trung cấp Y + 1 năm

kho bảo quản thuốc: 30m2- 100m3

kho bảo quản dược liệu: 500m2 - 1.500m3

kho bảo quản bán buôn dược liệu: 200m2 - 600m3

10m2 → trưng bày, bảo quản, tư vấn KH

Thêm S:

  • pha chế

  • ra lẻ thuốc không có bao bì txúc

  • kho bảo quản riêng

  • khu vực tư vấn riêng

Người quản lý chuyên môn:

  • vắng 30 ngày →báo SYT

  • vắng 180 ngày →đề nghị cấp GCN mới đủ đk KDD

GPP - Good Pharmacy Practices

PHÂN BIỆT 3 CSBL: NHÀ THUỐC, QUẦY THUỐC, TỦ THUỐC TRẠM Y TẾ

Nhà thuốc

Quầy thuốc

Tủ thuốc TYT

bán thuốc thành phẩm

pha chế theo đơn

cấp phát thuốc BHYT

thay thế thuốc

bán thuốc thiết yếu và không kê đơn

phát thuốc BHYT

bán thuốc thiết yếu phù hợp với phân tuyến

phát thuốc BHYT

ĐH Dược + 2 năm

Phụ trách chuyên môn: TC Dược + 18 tháng + CCHN

Bán lẻ thuốc: TC dược

Sơ cấp Dược + 1 năm

Trung cấp Y + 1 năm

bán lẻ: Sơ cấp Dược/ trung cấp Y

1/1/19

CNTT, internet, chuyển TT

1/1/20

thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi

CNTT, internet, chuyển TT

1/1/21

CNTT, internet, chuyển TT

1/1/12 đạt GPP

1/1/14 đạt GPP

1/7/17 đạt GPP

GPP - PHẠT TIỀN

1-3tr

3-5tr

5-10tr

Đgiá định kì: không báo cáo + TLKT

  • thay đổi vị trí CSBL trong cùng 1 địa chỉ

  • mở rộng CSBL

  • thay đổi, sửa chữa về cấu trúc

Đánh giá định kỳ:

  • không nộp hồ sơ đgía định kỳ

  • không đạt

Bán lẻ thuốc:

  • Bán mà không có bằng cấp chuyên môn

Bán lẻ thuốc:

  • vắng mặt không uỷ quyền

  • dịch, thảm hoạ mà lơ

  • không lo học lại trong 3 năm

  • thay thế thuốc mà BN không chịu

Cơ sở vật chất:

  • nhãn bán lẻ KHÔNG GHI

    • tên, HL, HSD - bán lẻ không dùng bao bì ngoài

    • cách dùng, số lần dùng và liều dùng - khi không có đơn

  • hồ sơ, sổ sách:

    • không nhập dữ liệu

    • không lưu hoá đơn, chứng từ

Cơ sở vật chất: có bán MP, TPCN, trang thiết bị y tế

  • không có khu vực riêng

  • không có biển hiệu “sp này kp là thuốc”

  • để lẫn lộn vs thuốc

Cơ sở vật chất:

  • không có phòng pha chế riêng, không có nơi rửa dụng cụ pha chế

  • đki GDP nhưng không có kho bảo quản, bảo quản không đúng đk ghi nhãn hoặc quy định GPP

Hồ sơ, sổ sách:

  • không có CNTT, internet, chuyển giao thông tin TRỪ bán lẻ dược liệu

Hoạt động chủ yếu:

  • mua bán thuốc vi phạm mức độ 3 (không ả/h)

Hoạt động chủ yếu:

  • mua bán thuốc vi phạm mức độ 2 (không hiệu qủa/ nguy cơ không an toàn)

Hoạt động chủ yếu:

  • bán lẻ vaccin

Hoạt động phạt 10-20tr:

  • mua bán thuốc pha theo đơn trong CS KCB ra bên ngoài

  • mua bán thuốc pha chế theo đơn của nhà thuốc khác

  • mua bán thuốc hạn chế bán lẻ

  • mua bán thuốc vi phạm mức độ 1 (hại nghiêm trọng, tính mạng)

Biệt trữ phạt: 10-20tr

  • không cách ly thuốc không đạt tiêu chuẩn, đã có thông báo thu hồi, hết hạn, không rõ nguồn gốc, xuất xứ.

Tên

Tổng điểm

Cộng

Trừ

K chấp nhận

Nhân sự

Người quản lý chuyên môn: 11đ

Người bán lẻ: 8đ

19

1

1

1

Cơ sở vật chất

15

3,5

1

3

Trang thiết bị Thiết bị bảo quản thuốc: 10đ

Dụng cụ, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn: 5đ

15

3

Ghi nhãn thuốc

2

Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn

Hồ sơ pháp lý: 3đ

TL HDSD: 2đ

Hồ sơ KD thuốc: 5đ

Xây dựng SOPs: 8đ

18

2

2

Nguồn thuốc

5

1

1

Thực hiện quy chế chuyên môn -TH nghề nghiệp

15

1,5

3

2

QA/QC

5

2

1

Giải quyết khiếu nại, thu hồi

6

Tổng cộng

100

9

7

13

GSP - Good Manufacturing Practices

Lịch sử

  • GMP - ASEAN:

    • 1988 xuất bản lần 1

  • GMP - WHO: 15 nội dung

    • 1967: bản dự thảo đầu tiên

    • 1971: tái bản lần đầu

    • 1975: chứng nhận GMP đc WHO chấp nhận

  • GMP - US FDA

  • GMP - EU

  • GMP - PIC

  • PIC/s - hội nhập → xoá bỏ rào cản thương mại

    • logo từ 1995

    • 49 nước

  • GMP tại Việt Nam

    • 9/ 9/ 1996 → GMP-ASEAN

    • 3/11/2004 → GMP-WHO trừ vaccin

    • 7/2005 → GMP với vaccin, sinh phẩm

    • 1/7/2008 → áp dụng vs cơ sở mới bđ sx thuốc tân dược

    • 30/6/2008 → đổi ASEAN thành WHO cả GMP, GSP, GLP

    • 31/12/2005 → tiêm, tiêm truyền, b-lactam phải đạt GMP-WHO, GMP-ASEAN

    • 1/1/11 → thuốc dược liệu và thuốc dùng ngoài đạt GMP-WHO

    • 2019 → TPCN

    • hiện nay → EU / PIC