Лекція №2 Загальні принципи системи НАССР

МЕТА: Вивчити основні принципи системи НАССР

КЛЮЧОВІ СЛОВА: критичні точки, небезпечні ризики, критичні межі, корегуючи дії

План

1. Аналіз небезпечних ризиків

2. Визначення критичних точок управління

3. Встановлення критичних меж

4. Створення системи моніторингу

5. Проведення коригуючих дій

6. Створення процедур перевірки на відповідність правильності роботи

системи

7. Система ведення записів та документування процедур

В даний час система НАССР (НАССР) є основною моделлю управління та регулювання якості харчової продукції, головним інструментом забезпечення її безпеки. Особлива увага приділяється так званим критичним точкам управління, в яких всі існуючі види ризиків, що пов'язані з вживанням харчових продуктів, в результаті цілеспрямованих контрольних заходів можуть бути завбачливо відвернені або зменшені до розумно прийнятного рівня. Для виготовлення безпечних харчових продуктів потрібно забезпечити три етапи контролю: запобігання небезпеці; запобігання поширенню небезпеки; усунення небезпеки. Такі контрольні заходи є головними в концепції НАССР і досягаються за допомогою семи кроків або «принципів»:

Принцип 1. Провести аналіз ризиків.

Принцип 2. Виявити всі критичні точки управління (КТУ) у виробничому процесі.

Принцип 3. Встановити критичні межі та комплекс запобіжних (превентивних, попереджувальних) заходів для кожної з виявлених критичних точок управління (КТУ).

Принцип 4. Встановити систему моніторингу для забезпечення контролю

критичних точок за допомогою програмних тестів або спостережень.

Принцип 5. Встановити коригуючі дії, які необхідно застосувати, якщо моніторинг вказує на відхилення від встановленої критичної межі.

Принцип 6. Встановити процедури перевірки.

Принцип 7. Встановити ефективні процедури ведення записів, що документують систему НАССР.

Обов’язковою умовою для впровадження принципів НАССР є створення групи НАССР, до складу якої входять провідні фахівці підприємства на чолі з заступником керівника підприємства з питання якості.

1.Ризик – це будь-який біологічний, хімічний або фізичний чинник, який може зробити харчовий продукт небезпечним для здоров'я людини. Перш, ніж аналізувати ризики, необхідно їх визначити. Для цього необхідно визначити і описати процеси, потім визначити можливі (біологічні, фізичні та

хімічні) ризики. І тільки потім приступати до аналізу. Для цього використовується методика «Визначення значимості ризиків». У кожного виробника це своя ексклюзивна методика, при цьому враховується тяжкість ризику і його ймовірність.

Група НАССР повинна визначити і документувати попереджуючі дії, які усувають ризики або знижують їх до допустимого рівня. До запобіжних дій

відносять:

· контроль параметрів технологічного процесу виробництва;

· термічну обробку;

· застосування консервантів;

· використання металодетектора;

· періодичний контроль концентрації шкідливих речовин;

· миття та дезінфекцію обладнання, інвентарю, рук і взуття та ін.

Метою аналізування небезпечних чинників є підготовка переліку чинників, які за умов неналежного контролю можуть бути настільки серйозними, що ймовірно здатні зашкодити або призвести до хвороби. Небезпечні чинники, ймовірність виникнення яких є досить малою, не потребують подальшого розгляду в рамках плану HACCP. При аналізуванні небезпечних чинників важливо розглядати сировину, інгредієнти, допоміжні матеріали, кожен крок виробничого процесу, зберігання та дистрибуцію продукції, а також кінцеве приготування та використання споживачем.

Процес аналізування небезпечних чинників складається з двох частин.

Перша – визначення небезпечного чинника. На цій стадії група HACCP аналізує сировину (походження, мікробіологічні та інші забруднювачі, температура при надходженні), інгредієнти, які використовуються для виробництва даного продукту (походження мікробіологічні та ін.), технологічні процеси та обладнання, що використовується на кожному етапі технологічного процессу (перехресне зараження, температурний контроль, переміщення персоналу та ін ), кінцевий продукт та спосіб його зберігання та збуту (маркування, температура зберігання, вплив зберігання на продукт), а також передбачений спосіб використання продукту (інструкції з безпечності використання, захист від невмілого поводження) та його передбачуваних споживачів. Базуючись на такому дослідженні, група складає перелік потенційних біологічних, хімічних або фізичних небезпечних чинників, які

можуть виникнути, посилюватися, або контролюватися на кожному етапі технологічного процесу. Визначення небезпечних чинників зосереджується на складанні переліку потенційних чинників, які пов‘язані з кожним етапом

технологічного процесу в межах безпосереднього контролю підприємством. Привиконанні цього завдання корисним буде мати інформацію про будь-які негативні наслідки для здоров‘я, пов’язані з даним продуктом, які мали місце в минулому.

До біологічних ризиків відносяться: патогенні та умовно-патогенні бактерії, віруси, паразити та одноклітинні організми, пліснява, водорості, гриби, пріони тощо.

Серед хімічних ризиків можна виокремити наступні: мийні засоби, міграція пластифікаторів з упаковки, пестициди, алергени, важкі метали, нітрати, нітрити, нітрозосполуки, поліхлоровані діоксини, поліхлоровані біфеніли (пхб), мікотоксини, кормові добавки, ветеринарні препарати (антибіотики, гормони тощо).

Щодо фізичних ризиків, то це сторонні предмети: метал, камінці, скло, дерево, дрібні деталі устаткування тощо.

При впровадженні НАССР особлива увага звертається на біологічні ризики, які найчастіше трапляються при виробництві харчових продуктів. Проте важливими є також хімічні та фізичні ризики, адже недооцінка цих ризиків може мати серйозні наслідки.

Наприклад, при неналежному маркуванні та умовах зберігання мийних засобів вони можуть потрапити у продукт, що в свою чергу, може призвести до тяжких випадків.

В процесі аналізу небезпечних факторів,по можливості, слід приймати доуваги наступне:

- передбачену кількість небезпечних факторів і серйозність їх негативноговпливу на здоров’я людини;

- якісну та кількісну оцінку наявних небезпечних факторів;

- життєдіяльність та розмноження передбачених видів мікроорганізмів;

- утворення та зберігання в харчових продуктах токсинів, наявність певниххімічних речовин, зміну фізичного стану;

- умови, що можуть призвести до вищезгаданого.

Після того, як перелік потенційних небезпечних чинників складено, проводять другу частину аналізування – оцінювання небезпечного чинника. На другій стадії аналізування небезпечних чинників група HACCP приймає рішення, які з потенційних небезпечних чинників є суттєвими та істотними, і повинні враховуватись у плані HACCP.

Протягом цієї стадії кожний потенційний небезпечний чинник оцінюється, виходячи з суворості можливої шкоди для споживача та ймовірності виникнення.

Небезпечні чинники, визначені для одного технологічного процесу або підприємства, можуть бути несуттєвими для іншого підприємства, яке виготовляє такий самий або подібний продукт. Резюме висновків та рекомендацій групи HACCP, розроблених в процесі аналізування небезпечних чинників, потрібно зберігати як довідковий документ для майбутніх робіт. Дана інформація буде корисною для майбутніх перевірок, оновлення інформації аналізування небезпечних чинників та для плану HACCP.

2.Критична точка контролю (КТК) – це етап, на якому можна застосовувати заходи контролю, і який є суттєвим для запобігання або усунення небезпечних чинників або для зменшення їх до прийнятного рівня. Всі можливі небезпечні чинники, які за умов відсутності належного контролю з великою долею ймовірності можуть призвести до захворювань або ушкоджень, повинні бути розглянуті при встановленні КТК.

Для критичних контрольних точок слід встановити:

· критерії ідентифікації – для небезпечних факторів;

· критерії допустимого (недопустимого) ризику – для контролю ознак ризику;

· допустимі межі – для застосовуваних попереджувальних впливів.

Виявлення критичних контрольних точок у виробництві для усунення (мінімізації) ризику або можливості його появи, передбачає розглядання операцій виробництва харчових продуктів, яке може охоплювати поставку сировини, підбір інгредієнтів, переробку, зберігання, транспортування, складування і реалізацію. Повне та точне визначення КТК є основою для контролю небезпечних чинників. Інформація, яка зібрана протягом аналізування небезпечних чинників є суттєвою для визначення того, які етапи технологічного процесу є критичними точками контролю.

У цьому випадку використовують, так зване «Дерево рішень». Це дуже простий спосіб, який представлений у вигляді питання і відповіді. Необхідно пам'ятати, що тут незамінними є знання фахівця, так як не існує універсального шаблону.

Критичні точки контролю можуть знаходитися на кожному етапі технологічного процесу, де небезпечні чинники можна відвернути, усунути або зменшити до прийнятного рівня. Якщо на певному етапі виробничого процесу виявлено суттєвий небезпечний чинник, але а ні на цьому етапі, а ні на інших етапах технологічного процесу не існує заходу з контролю такого небезпечного чинника, то на цьому, або попередньому чи подальшому етапах технологічного процессу необхідно внести зміни до продукту або самого процесу так, щоб захід з контролю з’явився.

3. Критична межа – це максимальне та/або мінімальне значення, на від повідність якому потрібно контролювати біологічні, хімічні або фізичні параметри на критичних точках контролю для запобігання, усунення або зменшення до прийнятного рівня небезпечних чинників. Критичні межі використовують для розмежування безпечних та небезпечних робочих умов на критичній точці контролю. Критичні межі не потрібно плутати з робочим межами, які встановлюються з огляду на інші причини, відмінні від безпосереднього забезпечення безпечності харчових продуктів.

Кожна КТК повинна мати один або декілька заходів контролю для того, щоб гарантувати запобігання, усунення або зменшення до прийнятних рівнів визначених небезпечних чинників. Кожен захід контролю має одну або декілька відповідних критичних меж. Критичні межі можуть базуватися на таких показниках як температура, час, фізичні розміри, вологість, рівень вологи, активність води (aw), pH, титрованої кислотності, концентрація солі, присутність хлору, консерванти, або органолептичні показники, такі як запах та загальний вигляд. Критичні межі повинні бути науково обґрунтованими. Для кожної КТК є принаймні один критерій безпечності, який повинен задовольнятися.

4. Моніторинг – це проведення запланованої послідовності спостережень та вимірювань для того, щоб визначити, чи знаходиться КТК під контролем, та для формування достовірних записів для подальшого використання при перевірці.

Моніторинг використовується для трьох основних цілей.

По-перше, моніторинг є суттєво важливим для управління безпечністю харчових продуктів, оскільки він дозволяє контролювати виробничий процес. Якщо дані моніторингу показують, що існує тенденція відходу від критичних меж, то можна застосувати необхідні заходи для повернення процесу під контроль ще до того, як станеться відхилення на критичній точці контролю. По-друге, моніторинг використовується для визначення моменту, коли процес виходить з-під контролю та відбувається відхилення на КТК, тобто має місце перевищення або невідповідність критичній межі. Коли відбувається відхилення, необхідно застосовувати відповідні коригувальні дії.

По-третє, моніторинг надає можливість мати письмову документацію для проведенняперевірки. Виробництво небезпечних харчових продуктів може статися внаслідок недостатнього контролю технологічного процесу або внаслідок відхилення відкритичних меж. Оскільки відхилення від критичних меж можуть мати серйозні наслідки, процедури моніторингу повинні бути дієвими та ефективними.

Моніторинг гігієни в КТУ виробничого процесу можна легко оцінити за допомогою різних методів і устаткування. Для мікробіологічного аналізу використовують експрес метод біолюмінесценції АТФ, який протягом кількох секунд дозволяє достовірно визначити рівень контамінування продукту.

Мікробіологічне дослідження шляхом звичайної інкубації з традиційним підрахунком мікроорганізмів при посіві на живильне середовище триває не менше доби.

Для визначення хімічних небезпек використовують хімічні і біологічні методи. Для визначення діоксину застосовують газорідинну хроматографію (ГРХ) у поєднанні з мас-спектрометрією. Метод визначення поліциклічних ароматичних вуглеводнів в харчовій продукції, заснований на використанні флоуресцентно-спектрального аналізу.

Для контролю вмісту мікотоксинів використовується високоефективна рідинна хроматографія (ВЕРХ), ГРХ (з дериватизацією).

Всі перераховані методи достатньо трудомісткі і тривалі у виконанні.

Нині альтернативою хімічним методам виступають біологічні, а також методи імунохімії, у тому числі й імуноферментний метод. Біологічні методи дозволяють із застосуванням того або іншого тест-об'єкту визначити загальну токсичність продукту за допомогою автобіоаналізатора з точністю не менше 95% протягом 30 сек.

В ідеальному випадку, моніторинг повинен бути постійним (неперервним), що є можливим при використанні багатьох фізичних та хімічних методів. Наприклад, температура та тривалість процесів термічної обробки консервованих слабокислих харчових продуктів фіксується на температурних графіках. Якщо температура опускається нижче запланованої, або тривалість обробки не є достатньою порівняно із необхідною, то такий продукт виймається з автоклаву і його розміщення визначається відповідно до принципу 5 системи НАССР. Так само, постійно може проводитися вимірювання рівня pH в рідких продуктах, або шляхом перевірки кожної партії перед обробкою. Існує багато способів проведення моніторингу критичних меж на постійній основі або за окремими партіями, та реєстрації даних.

За можливості, перевага надається постійному моніторингу. Інструменти

моніторингу повинні бути повірені та ретельно відкалібровані з метою отримання точних даних.

В тих випадках, коли здійснювати постійний (неперервний) моніторинг неможливо, необхідно встановити частоту моніторингу та процедуру, яка буде достатньо надійною для забезпечення контролю на КТК. Для таких цілей можуть використовуватися статистичний збір даних та відбір проб для випробувань. Для будь-якої процедури моніторингу КТК, яка не відбувається на постійній основі, підприємство повинно мати письмове обґрунтування.

Всі дані, які реєструються, та документи, пов’язані з моніторингом КТУ, повинні підписуватися робітниками, що їх проводять, відповідальними особами компанії, щовідповідають за аналіз.

5. Метою системи НАССР є виявлення небезпечних чинників та розроблення стратегій для запобігання, усунення та зменшення ймовірності їх виникнення. Проте, умови виробництва не завжди є ідеальними, і можуть відбуватись відхилення від усталених технологічних процесів. Важливим завданням коригувальних дій є недопущення попадання потенційно небезпечних харчових продуктів до споживачів. У випадках, коли має місце відхилення від встановлених критичних меж, необхідно застосовувати коригувальні дії. Коригувальні дії повинні включати наступні елементи: визначення причини невідповідності; повернення процесу під контроль; запобігання повторному відхиленню, а також прийняття рішення щодо розміщення невідповідного продукту. Всі коригувальні дії повинні бути задокументовані. Для кожної КТК заздалегідь повинні бути розроблені окремі коригувальні дії та включені до плану HACCP. План HACCP, як мінімум, повинен визначати порядок дій у випадку відхилення від критичних меж, відповідальних осіб за здійснення коригувальних дій, та передбачати складання та підтримання протоколів за результатами їх виконання. Відповідальність за перевірку виконання коригувальних дій повинна бути покладена на осіб, які мають глибоке розуміння процесу, продукту та плану HACCP. Коли доцільно, можливе залучення експертів зметою аналізування наявної інформації та визначення дій щодо розміщення невідповідної продукції.

6. Процедури перевірки – методи, дії і випробування, які використовуються для визначення, чи план НАССР дієвий і чи працює він належним чином.

Одним з елементів перевірки є встановлення того, чи функціонує система HACCP підприємства згідно з планом HACCP. Ефективна система HACCP не може допомогти скоротити кількість випробувань кінцевого продукту, оскільки достатньо дієві заходи контролю вже встановлені на початкових етапах процесу. В цілому в ці процедури можуть включатися аналітичні випробування. Проводячи перевірку, підприємство може виявляти, що деякі КТУ можуть бути визнані зайвими або можуть бути виявлені нові і несподівані небезпеки.

Дії перевірки включають наприклад, аналітичні випробування або аудит процедур моніторингу, аналіз відхилень та випадків утилізації продукції, здійснення відбору проб готової продукції, перевірки звітів тощо.

Іншим важливим елементом перевірки є первинне підтвердження плану HACCP для визначення його наукової та технічної обґрунтованості, врахування всіх небезпечних чинників та їх ефективного контролю за умови правильного впровадження плану HACCP. Інформація, яка потрібна для підтвердження плану HACCP часто складається з наукових досліджень, порад експертів, та спостережень на підприємстві, проведення вимірювань та оцінювання.

За необхідності проводять додаткові підтвердження, які документуються

группою HACCP або незалежним експертом. Окрім цього, доцільно проводити періодичні загальні перевірки всієї системи HACCP неупередженими незалежними установами або експертами. Експерти можуть бути залучені як ззовні, так і знаходитися безпосередньо на підприємстві. Такі перевірки повинні включати технічну оцінку проведення аналізу небезпечних чинників та кожного елементу плану HACCP, а також аналізування безпосередньо на підприємстві всіх технологічних схем та відповідних протоколів. Перевірка всієї системи НАССР є незалежною процедурою від інших процедур перевірки, і повинна здійснюватися для гарантування того, що план HACCP ефективно контролює небезпечні чинники. Якщо результат такої всеохоплюючої перевірки виявляє недоліки, група HACCP повинна за необхідності внести зміни до плану HACCP. Діяльність з перевірки проводять фахівці підприємства, сторонні експерти та контролюючі органи. Дуже важливо, щоб особи, які здійснюють перевірку, мали відповідні професійні знання для виконання таких функцій.

7. При застосуванні системи НАССР, велике значення має ефективна і точна реєстрація даних. Методики НАССР повинні бути документально оформленні. Документація і порядок реєстрування даних повинні відповідати характеру та масштабам технологічної операції.

Затверджений план НАССР і документація, що його стосується, повинні

зберігатися на підприємстві. Сюди відносяться план НАССР, список групи НАССР, опис продукції і її цільове призначення, схема технологічного процесу, КТУ, критичні межі, зобов'язання та протоколи.

Протоколи повинні містити інформацію про сировину (постачальники, параметри зберігання тощо), безпеку продукту, обробку (проведений моніторинг в КТК), упаковку, умови і терміни зберігання, дистрибуцію, відхилення та коригуючі дії, протоколи затвердження змін плану НАССР, а також протоколи навчання співробітників.

Система НАССР пропонує поділити весь процес виробництва на блоки і запровадити системи контролю за потенційними ризиками щодо кожного з цих блоків. Передбачається, що детальний аналіз ризиків, кваліфіковане, відповідальне виконання операцій кожним фахівцем підприємства і ведення документації на всі заходи дадуть змогу мінімізувати вірогідність виробництва неякісної продукції. Застосування цих принципів на практиці створює необхідні умови для гарантованого випуску безпечної продукції.

Контрольні питання:

1. Які загальні принципи системи НАССР?

2. В чому полягає аналіз небезпечних ризиків і їх види?

3. Яким чином визначаються критичні точки контролю та критичні межі?

4. Які методи моніторингу використовуються в КТУ виробничого процесу?

5. Які коригуючи дії та процедури перевірки плануються за системою

НАССР?