FIEC Inspection de l’ANSM des essais clinique

Introduction à l'Inspection en Santé

L'inspection dans le domaine de la santé est un processus par lequel des décisions sont prises pour l'État concernant l'instruction.
Ce processus implique des personnes accédant à des locaux professionnels et à toutes les données jugées nécessaires pour la réalisation de leur dossier.

Audit : Bien qu'il puisse prêter à confusion, l'audit est utilisé dans divers contextes. En général, un audit évalue des pratiques spécifiques sans être nécessairement lié à une obligation législative.
Inspection : C'est un contrôle formel demandé par les services de l'État, effectué par des inspecteurs assermentés.
- L'objectif principal de l'inspection est de vérifier l'application des dispositions législatives et réglementaires, notamment le code de la santé publique.
- Elle s'effectue sur les sites de recherche, chez les promoteurs et d'autres opérateurs pour garantir le respect des bonnes pratiques publiques.

Les inspections peuvent avoir des conséquences administratives ou pénales selon la gravité des manquements constatés.
Une inspection est généralement cadrée, visant une activité particulière chez un prestataire d'une entreprise.
Exemples d'inspections : vérifier le respect d'un contrat, s'assurer que les prestataires appliquent des bonnes pratiques cliniques.

Les bonnes pratiques cliniques se réfèrent à un ensemble de textes normatifs qui sont obligatoires pour la réalisation des essais cliniques.
Ces textes imposent des règles pour la conduite des recherches, telles que celles écrites dans le code de la santé publique.
Si ces normes ne sont pas respectées, des conséquences peuvent en découler.

La finalité des inspections est principalement la protection des personnes participant à des recherches. Cela inclut :
- S'assurer que les droits et la sécurité des participants sont respectés pendant les essais cliniques.
- Vérifier que toutes les données de sécurité ont été collectées et analysées pour garantir la sécurisation des équipes d'inspection et l'utilisation des produits testés par la suite.
- Garantir que tout problème éventuel détecté sur un site peut remettre en cause un processus allant jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché.

L'autorisation de mise sur le marché nécessite un dossier conséquent soumis aux autorités européennes.
Les données collectées lors des essais doivent être analysées pour établir un rapport bénéfice-risque.
Les inspecteurs doivent vérifier la fiabilité des données.
- Ils se posent des questions telles que : "Est-ce que les données existantes sont réellement celles collectées sur le site ?".

Les inspections peuvent être déclenchées par des alertes signalées par des lanceurs d'alerte, dénonçant des problèmes dans un centre de recherche (ex. falsification de données).
Lors d'une inspection, le protocole d'une étude et le fonctionnement du service de recherche sont examinés pour identifier d'éventuels problèmes.

L'inspection va au-delà d'un simple protocole; elle examine :
- Comment le service gère l'émergence de données de sécurité.
- Comment il effectue la détection, l'évaluation de ces données et gère le personnel hospitalier.
- La formation du personnel aux activités de recherche est également un aspect à vérifier pour garantir la conformité aux normes.

L'inspection assure que :
- Le consentement des patients est correctement obtenu et documenté.
- Les données à caractère personnel sont traitées de manière confidentielle, sans que des informations permettant d'identifier les participants soient envoyées au promoteur.

Les données sources sont essentielles. Elles comprennent
- Toutes celles qui alimentent les cahiers d'observation des études.
Les inspecteurs vont orienter leur échantillonnage en fonction des constatations réalisées lors des inspections.
- La discussion avec l'investigateur lors de l'inspection peut révéler des éléments importants et urgents à corriger pour respecter les activités réglementaires.