Cours 7 (DM) Les dispositifs médicaux 2

I. Introduction

Cas de défect osseux:
- État pathologique: Ce type de cas nécessite une intervention chirurgicale spécifique pour corriger les anomalies osseuses.
- Processus d'intervention: Un processus de curetage est effectué suivi du remplacement par un biomatériau (substitut osseux).
- Bio-activité: Ce biomatériau est conçu pour établir une bio-activité, favorisant le développement des ostéocytes lors de la cicatrisation.
- Résultat final: Une fois intégré, le processus est appelé ostéo-intégration, essentiel pour la restauration de la fonction osseuse
bio-activité
- lorsqu’un DM se substitue à un élément du corps
  - ex : substitut osseux, appelé ostéo-intégration quand bien intégré
- tt organe corps humain peut être substitué

Fabricant :
- 1er responsable DM (pendant tt son cycle de vie)
Autorités compétentes (ANSM)
- mise en application des textes réglementaire
- contrôle + organisation organismes notifiés (GMED)
- matériovigilance (système de vigilance)
- post-market surveillance
Organisme notifié (GMED)
- entité propre aux DMs
- met en oeuvre procédure certification
  - pour attribuer marquage CE
- inspecte système de management de la qualité
- contrôlé par autorité compétente (ANSM)

Avant application réglementation, savoir
- produit répond à def DM
- destination du DM
Puis savoir quelle réglementation appliquer
Directives Européennes
- actes juridiques établis dans lesquels la Commission Européenne fixe les objectifs pour les Etats membres
- depuis 1998
- 3 types de DE
  - Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA)
  - Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV)
  - D.E 93/42/CEE → autres DM+ leurs accessoires
    - depuis 21 mars 2010
  - Règlement 2017/745: Renforce les exigences précédentes et unifie le cadre réglementaire pour une plus grande sécurité.

Liste d’obligations réglementaires énoncées dans les textes en vigueur, elles s’appliquent à tous les DM et tous les DM doivent s’y conformer, tout au long de leur cycle de vie
Classification des DM
- obligatoire et nécessaire
- établit ordre de criticité
  - approche graduée basée sur le mode d’action du DM et sur le risque encouru par le patient, praticien, utilisateur etc…
  - + risque élevé, + fabricant aura contraintes
  - établit en fct risque potentiel encouru
- .Classes des DM:
  - Classe I: Faible risque.
    - Classe Im : fct de mesurage
    - Classe Is : stériles
    - Classe Ir : réutilisables
  - Classe IIa: Risque modéré.
  - Classe IIb: Risque élevé.
  - Classe III: Risque critique, généralement pour les dispositifs ayant une intervention invasive ou de long terme.

Définitions clés:
- durée d’usage
  - temporaire <60 min (ex: thermomètre)
  - court terme 60 min à 30j
  - long terme >30j
    - tous DM de classe III
- degré d’invasion
  - pénétration partielle
  - pénétration totale
- visée thérapeutique
  - soutenir
  - modifier
  - remplacer fonctions/ structures biologiques
- visée diagnostic
  - détecter
  - contrôler
  - traiter
- possibilité de recyclage du DM
- dépendance d’une source d’énergie
Règles de Classification (22) :
- 4 familles DM - règles pour :
  - DM non invasifs (4)
    - DM de classe I en général
  - DM invasifs (4)
    - DM de classe II en général
  - DM actifs (5)
  - règles particulières (9)
Classe I: Dispositifs non invasifs sont généralement classés ici, tandis que les dispositifs ayant une action plus invasive nécessitent un classement supérieur.

Références Normatives:
- NF (norme française), EN (européenne), ISO (internationale) qui sont des normes qui assurent la qualité et la sécurité των dispositifs médicaux.
- indiquent comment atteindre objectifs fixés par DE

Dossier technique: Obligatoire pour la mise sur le marché, il doit détailler la conception et les essais de conformité.
Certification: Réalisée par un ON garantissant la conformité aux exigences essentielles et renforçant la crédibilité du produit sur le marché.

Description du DM: Comprend les caractéristiques techniques, les exigences réglementaires, et l'étiquetage conforme.

Applicabilité: Valable dans l’EEE pour assurer une circulation libre des DM, imposant des standards de qualité et de sécurité.
Responsabilité du fabricant: Ce dernier est seul responsable pour assurer la conformité de son produit à la réglementation en vigueur.

Processus de Certification: Obtenu après une évaluation rigoureuse par un ON, garantissant la sécurité et l’efficacité du DM.
Rôle manufacturier: Le fabricant doit continuer à surveiller la fonctionnalité et la sécurité du produit.

PMS (Post Market Surveillance) est l'ensemble des activités visant à collecter des informations concernant l’efficacité et la sécurité du DM après sa mise sur le marché. Elle permet le maintien en permanence de la conformité du DM et d'un rapport Bénéfice/Risque supérieure à 0.
Objectifs
- Amélioration continue
  - sécurité + performance DM
- système d’alerte précoce
  - identifier effets indésirables imprévus
    - prendre mesures pr réduire leur récurrence
  - identifier opportunités d’amélioration design DM
Collecte d’informations: Processus continu de collecte de données sur l’efficacité et la sécurité post-commercialisation pour rendre le produit sûr pendant son usage.
Amélioration continue: Permet d'identifier et corriger les incidents pour assurer la sécurité des patients.

Surveillance des incidents ou risques d’incidents résultant de l’utilisation des DM après la mise sur le marché
Surveillance: Études des incidents liés aux dispositifs médicaux, qui sont essentiels pour maintenir normes de sécurité élevées.
Activités principales: Signalement, évaluation et prévention des incidents.

Évaluation des incidents: Processus d'examen des incidents signalés, suivi par le retour d'information au fabricant pour des actions correctives.

Processus d'enregistrement: Comprend l'analyse et la réaction des instances en cas d'incidents liés aux DM.
Responsabilité du Fabricant: L'obligation du fabricant de gérer la sécurité des dispositifs médicaux en circulation et de respecter les protocoles de sécurité en place.